このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

後部硝子体切除術における二段階麻酔の研究

2018年7月2日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University

後部硝子体切除術における眼球後麻酔、眼球周囲麻酔、および局所結合結膜下（2段階）麻酔の前向き、無作為化、単一マスク比較

低侵襲硝子体切除術（TAMIV）対眼球周囲ブロック対眼球後ブロックのための局所麻酔併用結膜下麻酔（2段階麻酔）を含む局所麻酔アプローチの前向き無作為化シングルマスク比較

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 低侵襲硝子体切除術のための結膜下麻酔 (2 段階麻酔) を組み合わせた局所麻酔 方法: この前向き無作為化単一盲検臨床試験は、Shanghai Aier Eye Hospital で実施されます。 網膜硝子体疾患を有する60人の患者の選択されたグループは、無作為に3つのグループに分けられ、25ゲージの硝子体切除術を受けました。 グループ 1 は 2 段階麻酔を使用しますが、グループ 2 は球後麻酔を使用し、グループ 3 は眼球周囲麻酔を使用します。 5 段階の Visual Analogue Pain Scale を使用して、手術中の患者の痛みのスコアと外科医の負担を評価します。 したがって、合併症はすべて記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Wensheng Li
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 増殖性糖尿病網膜症 (PDR);
  • 硝子体出血 (VH);
  • 網膜剥離 (RD);
  • 網膜静脈閉塞症（RVO）;
  • その他の疾患 (特発性黄斑円孔、黄斑パッカー、高度近視性黄斑症);
  • シリコンオイル入りアイ。

除外基準:

  • コミュニケーションの問題;
  • アミド型局所麻酔薬に対するアレルギー;
  • -硝子体網膜手術または眼窩手術の病歴;
  • 眼窩奇形;
  • 上強膜補助手術を伴う;
  • 外傷;
  • 角膜炎;
  • 結膜炎および活動性ブドウ膜炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：球後麻酔グループ
2% リドカイン 4ml を眼球後腔に注射
手順：球後麻酔
2% リドカイン 4ml を眼球後腔に注射
アクティブコンパレータ：眼球周囲麻酔グループ
2% リドカイン 4 ～ 8ml を眼球周囲腔に注入
手順：眼球周囲麻酔
2% リドカイン 4 ～ 8ml を眼球周囲腔に注入
実験的：二段階麻酔グループ
結膜円蓋麻酔 0.5%塩酸プロパラカイン3滴＋2%リドカイン 0.6～0.8ml結膜下注射
手順：二段階麻酔
結膜円蓋麻酔 0.5%塩酸プロパラカイン3滴＋2%リドカイン 0.6～0.8ml結膜下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：手術中
5 点視覚的アナログ疼痛尺度 (VAPS): グレード 1: 痛みや不快感なし。グレード 2: 軽度の痛みまたは不快感。グレード 3: 中等度の痛みまたは不快感。グレード 4: 激しい痛みまたは不快感。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の容易さ
時間枠：手術中
グレード 1: 不快感なし。グレード 2: 軽度の不快感。グレード 3: 中等度の不快感。グレード 4: 重度の不快感。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aier School of Ophthalmology, Central South University

捜査官

  • スタディディレクター：Wensheng Li、Shanghai Aier Eye Hosptial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月2日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHIRB2018013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する