Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvoustupňové anestezie při zadní vitrektomii

2. července 2018 aktualizováno: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Prospektivní, randomizované, jednoduše maskované srovnání retrobulbární anestezie, peribulbární anestezie a topické kombinované subkonjunktivální (dvoufázové) anestezie při zadní vitrektomii

Prospektivní, randomizované, jednoduše maskované srovnání lokálních anestetických přístupů včetně topické anestezie kombinované subkonjunktivální anestezie (dvoustupňová anestezie) pro minimálně invazivní vitrektomii (TAMIV) vs peribulbární blok vs retrobulbární blok

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: topická anestezie kombinovaná subkonjunktivální anestezie (dvoustupňová anestezie) pro minimálně invazivní vitrektomii Metody: Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická cesta je vedena v Shanghai Aier Eye Hospital. Vybraná skupina 60 pacientů s onemocněním sítnice-sklivce bude randomizována rozdělena do 3 skupin a podstoupí vitrektomii 25 gauge. Skupina 1 používá dvoustupňovou anestezii, zatímco skupina 2 používá retrobulbární anestezii, skupina 3 používá peribulbární anestezii. 5bodová vizuální analogová škála bolesti se používá k posouzení skóre bolesti pacientů a úlevy chirurga při operaci. Případné komplikace budou proto zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • proliferativní diabetická retinopatie (PDR);
  • krvácení do sklivce (VH);
  • Odchlípení sítnice (RD);
  • okluze retinální žíly (RVO);
  • Jiná onemocnění (idiopatická makulární díra, makulární vráska a vysoká myopická makulopatie);
  • Oko naplněné silikonovým olejem.

Kritéria vyloučení:

  • Komunikační problémy;
  • Alergie na lokální anestetika amidového typu;
  • Anamnéza vitreoretinální chirurgie nebo orbitální chirurgie;
  • Orbitální deformace;
  • S episklerální doplňkovou operací;
  • Trauma;
  • keratitida;
  • Konjunktivitida a aktivní uveitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina retrobulbární anestezie
2% lidokain 4ml vstříknutý do retrobulbárního prostoru
Postup: retrobulbární anestezie
2% lidokain 4ml vstříknutý do retrobulbárního prostoru
Aktivní komparátor: skupina peribulbární anestezie
2% lidokain 4 až 8 ml vstříknutý do peribulbárního prostoru
Postup: peribulbární anestezie
2% lidokain 4 až 8 ml vstříknutý do peribulbárního prostoru
Experimentální: skupina dvoustupňové anestezie
cul-de-sac spojivky anestetizované 0,5% proparakain hydrochloridem, třikrát kapkami + 2% lidokainem 0,6 až 0,8 ml subkonjunktivální injekce
Postup: dvoustupňová anestezie
cul-de-sac spojivky anestetizované 0,5% proparakain hydrochloridem, třikrát kapkami + 2% lidokainem 0,6 až 0,8 ml subkonjunktivální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: Během operace
5bodová vizuální analogová škála bolesti (VAPS): Stupeň 1: Žádná bolest nebo nepohodlí; Stupeň 2: mírná bolest nebo nepohodlí; Stupeň 3: střední bolest nebo nepohodlí; Stupeň 4: silná bolest nebo nepohodlí;
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgova lehkost
Časové okno: Během operace
Stupeň 1: Žádné nepohodlí; Stupeň 2: mírné nepohodlí; Stupeň 3: střední nepohodlí; Stupeň 4: těžké nepohodlí;
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHIRB2018013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit