Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'anestesia in due fasi nella vitrectomia posteriore

2 luglio 2018 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Un confronto prospettico, randomizzato, in maschera singola dell'anestesia retrobulbare, dell'anestesia peribulbare e dell'anestesia sottocongiuntivale combinata topica (a due fasi) nella vitrectomia posteriore

Un confronto prospettico, randomizzato, in singolo cieco degli approcci di anestesia locale inclusa l'anestesia topica combinata sub-congiuntivale (anestesia in due fasi) per la vitrectomia minimamente invasiva (TAMIV) rispetto al blocco peribulbare rispetto al blocco retrobulbare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: anestesia topica combinata anestesia sub-congiuntivale (anestesia in due fasi) per vitrectomia minimamente invasiva Metodi: questo percorso clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco è condotto presso lo Shanghai Aier Eye Hospital. Un gruppo selezionato di 60 pazienti con malattie retino-vitreali sarà randomizzato diviso in 3 gruppi e sottoposto a vitrectomia calibro 25. Il gruppo 1 utilizza l'anestesia in due fasi, mentre il gruppo 2 utilizza l'anestesia retrobulbare, il gruppo 3 utilizza l'anestesia peribulbare. Una scala del dolore analogica visiva a 5 punti viene utilizzata per valutare il punteggio del dolore dei pazienti e la facilità del chirurgo durante l'operazione. Eventuali complicazioni saranno quindi prese in considerazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Wensheng Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa (PDR);
  • Emorragia vitreale (VH);
  • Distacco di retina (RD);
  • Occlusione della vena retinica (RVO);
  • Altre patologie (foro maculare idiopatico, pucker maculare e maculopatia miopica alta);
  • Occhio pieno di olio di silicone.

Criteri di esclusione:

  • problemi di comunicazione;
  • Allergia agli agenti anestetici locali di tipo ammidico;
  • Storia di chirurgia vitreoretinica o chirurgia orbitale;
  • Deformità orbitale;
  • Con chirurgia aggiuntiva episclerale;
  • Trauma;
  • cheratite;
  • Congiuntivite e uveite attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di anestesia retrobulbare
Lidocaina al 2% 4 ml iniettata nello spazio retrobulbare
Procedura: anestesia retrobulbare
Lidocaina al 2% 4 ml iniettata nello spazio retrobulbare
Comparatore attivo: gruppo di anestesia peribulbare
Lidocaina al 2% da 4 a 8 ml iniettata nello spazio peribulbare
Procedura: anestesia peribulbare
Lidocaina al 2% da 4 a 8 ml iniettata nello spazio peribulbare
Sperimentale: gruppo di anestesia in due fasi
cul-de-sac congiuntivale anestetizzato con gocce di proparacaina cloridrato allo 0,5% tre volte + lidocaina al 2% da 0,6 a 0,8 ml per iniezione subcongiuntivale
Procedura: anestesia in due fasi
cul-de-sac congiuntivale anestetizzato con gocce di proparacaina cloridrato allo 0,5% tre volte + lidocaina al 2% da 0,6 a 0,8 ml per iniezione subcongiuntivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Scala del dolore analogico visivo a 5 punti (VAPS): Grado 1: nessun dolore o disagio; Grado 2: lieve dolore o disagio; Grado 3: dolore o fastidio moderato; Grado 4: forte dolore o disagio;
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
facilità del chirurgo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Grado 1: nessun disagio; Grado 2: lieve disagio; Grado 3: disagio moderato; Grado 4: grave disagio;
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIRB2018013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi