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Untersuchung der zweistufigen Anästhesie bei der hinteren Vitrektomie

2. Juli 2018 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ein prospektiver, randomisierter, einfach maskierter Vergleich von Retrobulbäranästhesie, Peribulbäranästhesie und topischer kombinierter subkonjunktivaler (zweistufiger) Anästhesie bei posteriorer Vitrektomie

Ein prospektiver, randomisierter, einfach maskierter Vergleich von Lokalanästhesieansätzen, einschließlich topischer Anästhesie, kombinierter subkonjunktivaler Anästhesie (Zwei-Stufen-Anästhesie) für die minimalinvasive Vitrektomie (TAMIV) vs. peribulbärer Block vs. retrobulbärer Blockade

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: topische Anästhesie kombinierte subkonjunktivale Anästhesie (zweistufige Anästhesie) für minimal-invasive Vitrektomie Methoden: Dieser prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Versuch wird am Shanghai Aier Eye Hospital durchgeführt. Eine ausgewählte Gruppe von 60 Patienten mit Erkrankungen der Netzhaut und des Glaskörpers wird randomisiert in 3 Gruppen aufgeteilt und einer 25-Gauge-Vitrektomie unterzogen. Gruppe 1 verwendet eine zweistufige Anästhesie, während Gruppe 2 eine retrobulbäre Anästhesie und Gruppe 3 eine peribulbäre Anästhesie verwendet. Eine visuelle analoge 5-Punkte-Schmerzskala wird verwendet, um den Schmerz-Score des Patienten und die Leichtigkeit des Chirurgen während der Operation zu beurteilen. Etwaige Komplikationen werden daher zur Kenntnis genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • proliferative diabetische Retinopathie (PDR);
  • Glaskörperblutung (VH);
  • Netzhautablösung (RD);
  • Netzhautvenenverschluss (RVO);
  • Andere Krankheiten (idiopathisches Makulaforamen, Makulafalten und stark myopische Makulopathie);
  • Mit Silikonöl gefülltes Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsprobleme;
  • Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp;
  • Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie oder Augenhöhlenchirurgie;
  • Augenhöhlendeformität;
  • Mit episkleraler Zusatzoperation;
  • Trauma;
  • Keratitis;
  • Konjunktivitis und aktive Uveitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: retrobulbäre Anästhesiegruppe
2% Lidocain 4 ml in den retrobulbären Raum injiziert
Verfahren: retrobulbäre Anästhesie
2% Lidocain 4 ml in den retrobulbären Raum injiziert
Aktiver Komparator: peribulbäre Anästhesiegruppe
2 % Lidocain 4 bis 8 ml injiziert in den peribulbären Raum
Verfahren: peribulbäre Anästhesie
2 % Lidocain 4 bis 8 ml injiziert in den peribulbären Raum
Experimental: zweistufige Anästhesiegruppe
Bindehautsack anästhesiert mit 0,5 % Proparacain-Hydrochlorid-Tropfen dreimal + 2 % Lidocain 0,6 bis 0,8 ml subkonjunktivale Injektion
Verfahren: zweistufige Anästhesie
Bindehautsack anästhesiert mit 0,5 % Proparacain-Hydrochlorid-Tropfen dreimal + 2 % Lidocain 0,6 bis 0,8 ml subkonjunktivale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Während der Operation
Visuell-analoge 5-Punkte-Schmerzskala (VAPS): Grad 1: Keine Schmerzen oder Beschwerden; Grad 2: leichte Schmerzen oder Beschwerden; Grad 3: mäßige Schmerzen oder Beschwerden; Grad 4: starke Schmerzen oder Beschwerden;
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Leichtigkeit des Chirurgen
Zeitfenster: Während der Operation
Grad 1: Keine Beschwerden; Grad 2: leichtes Unbehagen; Grad 3: mäßiges Unbehagen; Grad 4: starkes Unbehagen;
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIRB2018013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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