Étude de l'anesthésie en deux étapes dans la vitrectomie postérieure
2 juillet 2018 mis à jour par: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Une comparaison prospective, randomisée et à simple insu de l'anesthésie rétrobulbaire, de l'anesthésie péribulbaire et de l'anesthésie sous-conjonctivale combinée topique (en deux étapes) dans la vitrectomie postérieure
Une comparaison prospective, randomisée et à simple insu des approches d'anesthésie locale, y compris l'anesthésie topique, l'anesthésie sous-conjonctivale combinée (anesthésie en deux étapes) pour la vitrectomie mini-invasive (TAMIV) par rapport au bloc péribulbaire et au bloc rétrobulbaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : anesthésie topique combinée anesthésie sous-conjonctivale (anesthésie en deux étapes) pour une vitrectomie mini-invasive
Un groupe sélectionné de 60 patients atteints de maladies rétino-vitréennes sera randomisé, divisé en 3 groupes et subira une vitrectomie de calibre 25.
Le groupe 1 utilise une anesthésie en deux étapes, tandis que le groupe 2 utilise une anesthésie rétrobulbaire, le groupe 3 utilise une anesthésie péribulbaire.
Une échelle visuelle analogique de la douleur à 5 points est utilisée pour évaluer le score de douleur des patients et la facilité du chirurgien pendant l'opération.
Toute complication sera donc notée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Wensheng Li
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Contact:
- Hua Fan
- Numéro de téléphone: +8618988761617
- E-mail: fanhua1116@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rétinopathie diabétique proliférante (RDP);
- Hémorragie vitréenne (HV) ;
- Décollement de rétine (RD);
- Occlusion veineuse rétinienne (OVR);
- Autres maladies (trou maculaire idiopathique, plissement maculaire et maculopathie myopique élevée);
- Oeil rempli d'huile de silicone.
Critère d'exclusion:
- Des problèmes de communication;
- Allergie aux anesthésiques locaux de type amide ;
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne ou de chirurgie orbitaire ;
- Difformité orbitaire ;
- Avec chirurgie d'appoint épisclérale ;
- Traumatisme;
- kératite ;
- Conjonctivite et uvéite active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'anesthésie rétrobulbaire
Lidocaïne 2% 4ml injectée dans l'espace rétrobulbaire
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Lidocaïne 2% 4ml injectée dans l'espace rétrobulbaire
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Comparateur actif: groupe d'anesthésie péribulbaire
Lidocaïne 2% 4 à 8 ml injectée dans l'espace péribulbaire
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Lidocaïne 2% 4 à 8 ml injectée dans l'espace péribulbaire
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Expérimental: groupe d'anesthésie en deux temps
cul-de-sac conjonctival anesthésié avec 0,5 % de gouttes de chlorhydrate de proparacaïne trois fois + 2 % de lidocaïne 0,6 à 0,8 ml injection sous-conjonctivale
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cul-de-sac conjonctival anesthésié avec 0,5 % de gouttes de chlorhydrate de proparacaïne trois fois + 2 % de lidocaïne 0,6 à 0,8 ml injection sous-conjonctivale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur
Délai: Pendant la chirurgie
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Échelle visuelle analogique de la douleur (VAPS) à 5 points : Grade 1 : aucune douleur ni inconfort ; Grade 2 : douleur ou inconfort léger ; Grade 3 : douleur ou inconfort modéré ; Grade 4 : douleur intense ou inconfort ;
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la facilité du chirurgien
Délai: Pendant la chirurgie
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Grade 1 : Pas d'inconfort ; Grade 2 : léger inconfort ; Grade 3 : inconfort modéré ; Grade 4 : inconfort sévère ;
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chan WM, Loo AV, Tam BS. Topical anesthesia in posterior vitrectomy. Retina. 2000;20(5):563-5. doi: 10.1097/00006982-200005000-00029. No abstract available.
- Bahcecioglu H, Unal M, Artunay O, Rasier R, Sarici A. Posterior vitrectomy under topical anesthesia. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):272-7.
- Schrader WF, Schargus M, Schneider E, Josifova T. Risks and sequelae of scleral perforation during peribulbar or retrobulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):885-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.029.
- Takaschima A, Marchioro P, Sakae TM, Porporatti AL, Mezzomo LA, De Luca Canto G. Risk of Hemorrhage during Needle-Based Ophthalmic Regional Anesthesia in Patients Taking Antithrombotics: A Systematic Review. PLoS One. 2016 Jan 22;11(1):e0147227. doi: 10.1371/journal.pone.0147227. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Première publication (Réel)
5 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHIRB2018013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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