Estudio de Anestesia en Dos Tiempos en Vitrectomía Posterior
2 de julio de 2018 actualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Una comparación prospectiva, aleatorizada, enmascarada simple de anestesia retrobulbar, anestesia peribulbar y anestesia subconjuntival tópica combinada (dos pasos) en vitrectomía posterior
Una comparación prospectiva, aleatorizada, con enmascaramiento simple de los enfoques anestésicos locales, incluida la anestesia tópica, la anestesia subconjuntival combinada (anestesia en dos pasos) para la vitrectomía mínimamente invasiva (TAMIV), el bloqueo peribulbar y el bloqueo retrobulbar
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: anestesia tópica combinada con anestesia subconjuntival (anestesia en dos pasos) para vitrectomía mínimamente invasiva. Métodos: este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego se lleva a cabo en el Shanghai Aier Eye Hospital.
El grupo seleccionado de 60 pacientes con enfermedades de la retina y el vítreo se dividirá aleatoriamente en 3 grupos y se someterá a una vitrectomía de calibre 25.
El grupo 1 usa anestesia en dos pasos, mientras que el grupo 2 usa anestesia retrobulbar, el grupo 3 usa anestesia peribulbar.
Se utiliza una escala de dolor analógica visual de 5 puntos para evaluar la puntuación de dolor de los pacientes y la facilidad del cirujano durante la operación.
Por lo tanto, se tomará nota de cualquier complicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Wensheng Li
-
Contacto:
- Hua Fan
- Número de teléfono: +8618988761617
- Correo electrónico: fanhua1116@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- retinopatía diabética proliferativa (PDR);
- hemorragia vítrea (HV);
- Desprendimiento de retina (RD);
- Oclusión de la vena retinal (OVR);
- Otras enfermedades (agujero macular idiopático, pucker macular y maculopatía miópica alta);
- Ojo lleno de aceite de silicona.
Criterio de exclusión:
- Problemas de comunicación;
- Alergia a agentes anestésicos locales de tipo amida;
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana o cirugía orbitaria;
- deformidad orbital;
- Con cirugía adjunta epiescleral;
- Trauma;
- queratitis;
- Conjuntivitis y uveítis activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de anestesia retrobulbar
Lidocaína al 2% 4 ml inyectados en el espacio retrobulbar
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Lidocaína al 2% 4 ml inyectados en el espacio retrobulbar
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Comparador activo: grupo de anestesia peribulbar
Lidocaína al 2% 4 a 8 ml inyectados en el espacio peribulbar
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Lidocaína al 2% 4 a 8 ml inyectados en el espacio peribulbar
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Experimental: grupo de anestesia en dos pasos
fondo de saco conjuntival anestesiado con gotas de clorhidrato de proparacaína al 0,5 % tres veces + lidocaína al 2 % 0,6 a 0,8 ml inyección subconjuntival
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fondo de saco conjuntival anestesiado con gotas de clorhidrato de proparacaína al 0,5 % tres veces + lidocaína al 2 % 0,6 a 0,8 ml inyección subconjuntival
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Escala analógica visual de dolor de 5 puntos (VAPS): Grado 1: sin dolor ni molestias; Grado 2: dolor o malestar leve; Grado 3: dolor o malestar moderado; Grado 4: dolor o malestar intenso;
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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facilidad del cirujano
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Grado 1: Sin molestias; Grado 2: malestar leve; Grado 3: malestar moderado; Grado 4: incomodidad severa;
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan WM, Loo AV, Tam BS. Topical anesthesia in posterior vitrectomy. Retina. 2000;20(5):563-5. doi: 10.1097/00006982-200005000-00029. No abstract available.
- Bahcecioglu H, Unal M, Artunay O, Rasier R, Sarici A. Posterior vitrectomy under topical anesthesia. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):272-7.
- Schrader WF, Schargus M, Schneider E, Josifova T. Risks and sequelae of scleral perforation during peribulbar or retrobulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):885-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.029.
- Takaschima A, Marchioro P, Sakae TM, Porporatti AL, Mezzomo LA, De Luca Canto G. Risk of Hemorrhage during Needle-Based Ophthalmic Regional Anesthesia in Patients Taking Antithrombotics: A Systematic Review. PLoS One. 2016 Jan 22;11(1):e0147227. doi: 10.1371/journal.pone.0147227. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHIRB2018013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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