Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tweestaps anesthesie bij posterieure vitrectomie

2 juli 2018 bijgewerkt door: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelvoudig gemaskeerde vergelijking van retrobulbaire anesthesie, peribulbaire anesthesie en topische gecombineerde subconjunctivale (tweestaps) anesthesie bij posterieure vitrectomie

Een prospectieve, gerandomiseerde, single-masked vergelijking van lokale anesthesiebenaderingen, waaronder topische anesthesie gecombineerde subconjunctivale anesthesie (tweestaps anesthesie) voor minimaal invasieve vitrectomie（TAMIV）versus peribulbar block vs retrobulbar block

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: topische anesthesie gecombineerde subconjunctivale anesthesie (tweestaps anesthesie) voor minimaal invasieve vitrectomie Methoden: Dit prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische onderzoek wordt uitgevoerd in het Shanghai Aier Eye Hospital. Een geselecteerde groep van 60 patiënten met retinale glasvochtaandoeningen wordt gerandomiseerd verdeeld in 3 groepen en ondergaat een 25-gauge vitrectomie. Groep 1 gebruikt anesthesie in twee stappen, terwijl groep 2 retrobulbaire anesthesie gebruikt, groep 3 gebruikt peribulbaire anesthesie. Een 5-punts visuele analoge pijnschaal wordt gebruikt om de pijnscore van de patiënt en het gemak van de chirurg tijdens de operatie te beoordelen. Eventuele complicaties worden daarom genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Wensheng Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR);
  • Glasvochtbloeding (VH);
  • Netvliesloslating (RD);
  • Retinale veneuze occlusie (RVO);
  • Andere ziekten (idiopathisch maculair gaatje, maculaire plooi en hoog bijziende maculopathie);
  • Met siliconenolie gevuld oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Communicatieproblemen;
  • Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype;
  • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie of orbitale chirurgie;
  • Orbitale misvorming;
  • Met episclerale adjunct-chirurgie;
  • Trauma;
  • Keratitis;
  • Conjunctivitis en actieve uveïtis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: retrobulbaire anesthesiegroep
2% lidocaïne 4 ml geïnjecteerd in retrobulbaire ruimte
Procedure: retrobulbaire anesthesie
2% lidocaïne 4 ml geïnjecteerd in retrobulbaire ruimte
Actieve vergelijker: peribulbar anesthesie groep
2% lidocaïne 4 tot 8 ml geïnjecteerd in de peribulbaire ruimte
Procedure: peribulbaire anesthesie
2% lidocaïne 4 tot 8 ml geïnjecteerd in de peribulbaire ruimte
Experimenteel: anesthesiegroep in twee stappen
conjunctivale cul-de-sac verdoofd met 0,5% proparacaïne hydrochloride druppels driemaal + 2% lidocaïne 0,6 tot 0,8 ml subconjunctivale injectie
Procedure: anesthesie in twee stappen
conjunctivale cul-de-sac verdoofd met 0,5% proparacaïne hydrochloride druppels driemaal + 2% lidocaïne 0,6 tot 0,8 ml subconjunctivale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
5-punts visuele analoge pijnschaal (VAPS): Graad 1: geen pijn of ongemak; Graad 2: milde pijn of ongemak; Graad 3: matige pijn of ongemak; Graad 4: ernstige pijn of ongemak;
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gemak van de chirurg
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Graad 1: geen ongemak; Graad 2: licht ongemak; Graad 3: matig ongemak; Graad 4: ernstig ongemak;
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHIRB2018013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren