Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to-trinns anestesi ved bakre vitrektomi

2. juli 2018 oppdatert av: Aier School of Ophthalmology, Central South University

En prospektiv, randomisert, enkeltmasket sammenligning av retrobulbar anestesi, peribulbar anestesi og topisk kombinert subkonjunktival (to-trinns) anestesi i posterior vitrektomi

En prospektiv, randomisert, enkeltmasket sammenligning av lokalbedøvelsestilnærminger inkludert topisk anestesi kombinert sub-konjunktival anestesi (to-trinns anestesi) for minimalt invasiv vitrektomi (TAMIV) vs peribulbar blokk vs retrobulbar blokk

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: topisk anestesi kombinert sub-konjunktival anestesi (to-trinns anestesi) for minimalt invasiv vitrektomi Metoder: Dette prospektive, randomiserte, enkeltblindede kliniske sporet utføres ved Shanghai Aier Eye Hospital. Utvalgt gruppe på 60 pasienter med retinal-glasaktig sykdommer vil bli randomisert delt inn i 3 grupper og gjennomgått 25-gauge vitrektomi. Gruppe1 bruker to-trinns anestesi, mens gruppe 2 bruker retrobulbar anestesi, gruppe 3 bruker peribulbar anestesi. En 5-punkts visuell analog smerteskala brukes til å vurdere pasientens smertescore og kirurgens lette under operasjonen. Eventuelle komplikasjoner vil derfor bli gjort oppmerksom på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Wensheng Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati (PDR);
  • Vitreøs blødning (VH);
  • Netthinneavløsning (RD);
  • retinal vene okklusjon (RVO);
  • Andre sykdommer (idiopatisk makulær hull, makulær rynning og høy nærsynt makulopati);
  • Silikonoljefylt øye.

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikasjonsproblemer;
  • Allergi mot amid-type lokalbedøvelsesmidler;
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller orbital kirurgi;
  • Orbital deformitet;
  • Med episkleral tilleggskirurgi;
  • Traume;
  • Keratitt;
  • Konjunktivitt og aktiv uveitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: retrobulbar anestesigruppe
2 % lidokain 4 ml injisert i retrobulbar plass
Fremgangsmåte: retrobulbar anestesi
2 % lidokain 4 ml injisert i retrobulbar plass
Aktiv komparator: peribulbar anestesigruppe
2 % lidokain 4 til 8 ml injisert i peribulbar plass
Fremgangsmåte: peribulbar anestesi
2 % lidokain 4 til 8 ml injisert i peribulbar plass
Eksperimentell: totrinns anestesigruppe
konjunktival cul-de-sac bedøvet med 0,5 % proparakainhydrokloriddråper tre ganger + 2 % lidokain 0,6 til 0,8 ml subkonjunktival injeksjon
Fremgangsmåte: totrinns anestesi
konjunktival cul-de-sac bedøvet med 0,5 % proparakainhydrokloriddråper tre ganger + 2 % lidokain 0,6 til 0,8 ml subkonjunktival injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: Under operasjonen
5-punkts visuell analog smerteskala(VAPS): Grad 1: Ingen smerte eller ubehag; Grad 2: mild smerte eller ubehag; Grad 3: moderat smerte eller ubehag; Grad 4: alvorlig smerte eller ubehag;
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgens letthet
Tidsramme: Under operasjonen
Grad 1: Ingen ubehag; Grad 2: mildt ubehag; Grad 3: moderat ubehag; Grad 4: alvorlig ubehag;
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Etterforskere

  • Studieleder: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHIRB2018013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere