Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение двухэтапной анестезии при задней витрэктомии

2 июля 2018 г. обновлено: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Проспективное рандомизированное одномаскированное сравнение ретробульбарной анестезии, перибульбарной анестезии и местной комбинированной субконъюнктивальной (двухэтапной) анестезии при задней витрэктомии

Проспективное, рандомизированное, одностороннее сравнение подходов к местной анестезии, включая местную анестезию, комбинированную субконъюнктивальную анестезию (двухэтапную анестезию) для минимально инвазивной витрэктомии (ТАМИВ) по сравнению с перибульбарной блокадой и ретробульбарной блокадой

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: местная анестезия, комбинированная субконъюнктивальная анестезия (двухэтапная анестезия) для минимально инвазивной витрэктомии. Методы: это проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование проводится в Шанхайской глазной больнице Айер. Отобранная группа из 60 пациентов с заболеваниями сетчатки и стекловидного тела будет рандомизирована, разделена на 3 группы и подвергнута витрэктомии 25G. Группа 1 использует двухэтапную анестезию, тогда как группа 2 использует ретробульбарную анестезию, группа 3 использует перибульбарную анестезию. 5-балльная визуальная аналоговая шкала боли используется для оценки боли пациента и легкости хирурга во время операции. Поэтому любые осложнения будут приняты к сведению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Wensheng Li
        • Контакт:
          • Hua Fan
          • Номер телефона: +8618988761617
          • Электронная почта: fanhua1116@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР);
  • Кровоизлияние в стекловидное тело (ВГ);
  • Отслойка сетчатки (ОР);
  • Окклюзия вен сетчатки (ОКВ);
  • Другие заболевания (идиопатическая макулярная дыра, макулярная складка и высокая миопическая макулопатия);
  • Глаз, заполненный силиконовым маслом.

Критерий исключения:

  • Проблемы общения;
  • аллергия на местные анестетики амидного типа;
  • История витреоретинальной хирургии или орбитальной хирургии;
  • орбитальная деформация;
  • С эписклеральной дополнительной хирургией;
  • травма;
  • Кератит;
  • Конъюнктивит и активный увеит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ретробульбарной анестезии
2% лидокаин 4мл вводят в ретробульбарное пространство
Процедура: ретробульбарная анестезия
2% лидокаин 4мл вводят в ретробульбарное пространство
Активный компаратор: группа перибульбарной анестезии
2% лидокаин 4-8 мл вводят в перибульбарное пространство
Процедура: перибульбарная анестезия
2% лидокаин 4-8 мл вводят в перибульбарное пространство
Экспериментальный: группа двухэтапной анестезии
конъюнктивальный слепой мешок, анестезированный 0,5% раствором гидрохлорида пропаракаина три раза + 2% раствором лидокаина 0,6–0,8 мл субконъюнктивальной инъекции
Процедура: двухэтапная анестезия
конъюнктивальный слепой мешок, анестезированный 0,5% раствором гидрохлорида пропаракаина три раза + 2% раствором лидокаина 0,6–0,8 мл субконъюнктивальной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы боли
Временное ограничение: Во время операции
5-балльная визуальная аналоговая шкала боли (VAPS): 1-я степень: отсутствие боли или дискомфорта; 2 степень: умеренная боль или дискомфорт; 3 степень: умеренная боль или дискомфорт; 4 степень: сильная боль или дискомфорт;
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
простота хирурга
Временное ограничение: Во время операции
1 степень: нет дискомфорта; 2 степень: легкий дискомфорт; 3 степень: умеренный дискомфорт; 4 степень: сильный дискомфорт;
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHIRB2018013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться