Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen anestesian tutkimus takavitrektomiassa

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksinaamioinen vertailu retrobulbaaripuudutuksen, peribulbaaripuudutuksen ja paikallisen yhdistetyn subkonjunktivaalisen (kaksivaiheisen) anestesian kanssa posteriorisessa lasinpoistossa

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksinaamioitu paikallispuudutusmenetelmien vertailu, mukaan lukien paikallispuudutus, yhdistetty subkonjunktivaalinen anestesia (kaksivaiheinen anestesia) minimaalisesti invasiiviseen vitrektomiaan (TAMIV) vs peribulbaarikatkos vs retrobulbaarikatkos

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Paikallinen anestesia yhdistetty subkonjunktivaalinen anestesia (kaksivaiheinen anestesia) minimaalisesti invasiiviseen vitrektomiaan. Menetelmät: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen polku suoritetaan Shanghai Aier Eye Hospitalissa. Valittu 60 verkkokalvo-lasiaissairauksia sairastavan potilaan ryhmä satunnaistetaan jaetaan 3 ryhmään ja niille tehdään 25 gaugen vitrektomia. Ryhmä 1 käyttää kaksivaiheista anestesiaa, kun taas ryhmä 2 käyttää retrobulbaarista anestesiaa, ryhmä 3 käyttää peribulbaaripuudutusta. Viiden pisteen visuaalista analogista kipuasteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden kipupisteitä ja kirurgin helppoutta leikkauksen aikana. Tästä syystä mahdolliset komplikaatiot huomioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wensheng Li
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR);
  • lasiaisen verenvuoto (VH);
  • Verkkokalvon irtauma (RD);
  • Verkkokalvon laskimotukos (RVO);
  • Muut sairaudet (idiopaattinen silmänpohjan reikä, silmänpohjan rypistys ja voimakas likinäköinen makulopatia);
  • Silikoniöljyllä täytetty silmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viestintäongelmat;
  • Allergia amidityyppisille paikallispuudutettaville aineille;
  • Historiallinen lasikalvokirurgia tai silmäkuopan leikkaus;
  • Orbitaalin epämuodostuma;
  • episkleraalisella lisäleikkauksella;
  • Trauma;
  • Keratiitti;
  • Konjunktiviitti ja aktiivinen uveiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: retrobulbaarinen anestesiaryhmä
2 % lidokaiinia 4 ml injektoituna retrobulbaaritilaan
Menettely: retrobulbaarinen anestesia
2 % lidokaiinia 4 ml injektoituna retrobulbaaritilaan
Active Comparator: peribulbaarinen anestesiaryhmä
2 % lidokaiinia 4–8 ml injektoituna peribulbaaritilaan
Menettely: peribulbaarinen anestesia
2 % lidokaiinia 4–8 ml injektoituna peribulbaaritilaan
Kokeellinen: kaksivaiheinen anestesiaryhmä
sidekalvon umpikatu, joka on nukutettu 0,5 % proparakaiinihydrokloridipisaroilla kolme kertaa + 2 % lidokaiinia 0,6-0,8 ml sidekalvon alle
Menettely: kaksivaiheinen anestesia
sidekalvon umpikatu, joka on nukutettu 0,5 % proparakaiinihydrokloridipisaroilla kolme kertaa + 2 % lidokaiinia 0,6-0,8 ml sidekalvon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
5-pisteinen visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAPS): Aste 1: Ei kipua tai epämukavuutta; Aste 2: lievä kipu tai epämukavuus; Aste 3: kohtalainen kipu tai epämukavuus; Aste 4: voimakas kipu tai epämukavuus;
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgin helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Luokka 1: Ei epämukavuutta; Aste 2: lievä epämukavuus; Aste 3: kohtalainen epämukavuus; Aste 4: vakava epämukavuus;
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHIRB2018013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa