Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to-trins anæstesi i posterior vitrektomi

2. juli 2018 opdateret af: Aier School of Ophthalmology, Central South University

En prospektiv, randomiseret, enkeltmasket sammenligning af retrobulbar anæstesi, peribulbar anæstesi og topisk kombineret subkonjunktival (to-trins) anæstesi i posterior vitrektomi

En prospektiv, randomiseret, enkeltmasket sammenligning af lokale anæstetiske tilgange, herunder topisk anæstesi kombineret sub-konjunktival anæstesi (to-trins anæstesi) for minimalt invasiv vitrektomi (TAMIV) vs peribulbar blok vs retrobulbar blok

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: topisk anæstesi kombineret sub-konjunktival anæstesi (to-trins anæstesi) til minimalt invasiv vitrektomi Metoder: Dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kliniske spor udføres på Shanghai Aier Eye Hospital. Udvalgt gruppe på 60 patienter med retinal-glasagtige sygdomme vil blive randomiseret opdelt i 3 grupper og gennemgået 25-gauge vitrektomi. Gruppe1 bruger to-trins anæstesi, mens gruppe 2 bruger retrobulbar anæstesi, gruppe 3 bruger peribulbar anæstesi. En 5-punkts visuel analog smerteskala bruges til at vurdere patienters smertescore og kirurgens lethed under operationen. Eventuelle komplikationer vil derfor blive gjort opmærksom på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati (PDR);
  • Glaslegemeblødning (VH);
  • Nethindeløsning (RD);
  • Retinal veneokklusion (RVO);
  • Andre sygdomme (idiopatisk makulært hul, makulær rynke og høj nærsynet makulopati);
  • Silikone oliefyldt øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikationsproblemer;
  • Allergi over for amid-type lokalbedøvelsesmidler;
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller orbital kirurgi;
  • Orbital deformitet;
  • Med episkleral supplerende kirurgi;
  • Trauma;
  • Keratitis;
  • Konjunktivitis og aktiv uveitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: retrobulbar anæstesigruppe
2% lidocain 4ml injiceret i retrobulbar rum
Procedure: retrobulbar anæstesi
2% lidocain 4ml injiceret i retrobulbar rum
Aktiv komparator: peribulbar anæstesigruppe
2% lidocain 4 til 8 ml injiceret i peribulbar rum
Procedure: peribulbar anæstesi
2% lidocain 4 til 8 ml injiceret i peribulbar rum
Eksperimentel: to-trins anæstesigruppe
conjunctival blind vej bedøvet med 0,5 % proparacainhydrochloriddråber tre gange + 2 % lidocain 0,6 til 0,8 ml subkonjunktival injektion
Procedure: to-trins anæstesi
conjunctival blind vej bedøvet med 0,5 % proparacainhydrochloriddråber tre gange + 2 % lidocain 0,6 til 0,8 ml subkonjunktival injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: Under operationen
5-punkts Visual Analog Pain Scale (VAPS): Grad 1: Ingen smerte eller ubehag; Grad 2: mild smerte eller ubehag; Grad 3: moderat smerte eller ubehag; Grad 4: svær smerte eller ubehag;
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgens lethed
Tidsramme: Under operationen
Grad 1: Intet ubehag; Grad 2: let ubehag; Grad 3: moderat ubehag; Grad 4: alvorligt ubehag;
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHIRB2018013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner