Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwuetapowego znieczulenia w tylnej witrektomii

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Prospektywne, randomizowane, jednomaskowe porównanie znieczulenia pozagałkowego, znieczulenia okołogałkowego i miejscowego złożonego znieczulenia podspojówkowego (dwuetapowego) w tylnej witrektomii

Prospektywne, randomizowane, jednomaskowe porównanie metod znieczulenia miejscowego, w tym znieczulenia miejscowego połączonego znieczulenia podspojówkowego (znieczulenie dwuetapowe) dla minimalnie inwazyjnej witrektomii (TAMIV) z blokadą okołogałkową vs blokadą pozagałkową

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: znieczulenie miejscowe połączone znieczulenie podspojówkowe (znieczulenie dwuetapowe) do minimalnie inwazyjnej witrektomii Metody: Ta prospektywna, randomizowana, jednorazowo zaślepiona próba kliniczna jest prowadzona w Shanghai Aier Eye Hospital. Wybrana grupa 60 pacjentów z chorobami siatkówki i ciała szklistego zostanie losowo podzielona na 3 grupy i poddana witrektomii 25 G. Grupa 1 stosuje znieczulenie dwuetapowe, podczas gdy Grupa 2 stosuje znieczulenie pozagałkowe, grupa 3 stosuje znieczulenie okołogałkowe. 5-punktowa wizualna analogowa skala bólu służy do oceny bólu pacjentów i łatwości chirurga podczas operacji. W związku z tym wszelkie komplikacje zostaną odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR);
  • krwotok do ciała szklistego (VH);
  • odwarstwienie siatkówki (RD);
  • Niedrożność żyły siatkówki (RVO);
  • Inne choroby (idiopatyczny otwór w plamce, zmarszczenie plamki i wysoka makulopatia krótkowzroczna);
  • Oko wypełnione olejem silikonowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z komunikacją;
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
  • Historia chirurgii witreoretinalnej lub chirurgii oczodołu;
  • deformacja oczodołu;
  • Z nadtwardówkową operacją wspomagającą;
  • Uraz;
  • zapalenie rogówki;
  • Zapalenie spojówek i aktywne zapalenie błony naczyniowej oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa znieczulenia pozagałkowego
2% lidokaina 4ml wstrzyknięta do przestrzeni pozagałkowej
Procedura: znieczulenie pozagałkowe
2% lidokaina 4ml wstrzyknięta do przestrzeni pozagałkowej
Aktywny komparator: grupa znieczulenia okołogałkowego
2% lidokaina 4 do 8 ml wstrzykiwana w przestrzeń okołogałkową
Procedura: znieczulenie okołogałkowe
2% lidokaina 4 do 8 ml wstrzykiwana w przestrzeń okołogałkową
Eksperymentalny: dwuetapowa grupa anestezjologiczna
spojówkowy ślepy zaułek znieczulony trzykrotnie 0,5% chlorowodorkiem proparakainy + 2% lidokainy 0,6 do 0,8 ml wstrzyknięcie podspojówkowe
Procedura: znieczulenie dwuetapowe
spojówkowy ślepy zaułek znieczulony trzykrotnie 0,5% chlorowodorkiem proparakainy + 2% lidokainy 0,6 do 0,8 ml wstrzyknięcie podspojówkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu
Ramy czasowe: Podczas operacji
5-punktowa wizualna analogowa skala bólu (VAPS): Stopień 1: Brak bólu lub dyskomfortu; Stopień 2: łagodny ból lub dyskomfort; Stopień 3: umiarkowany ból lub dyskomfort; Stopień 4: silny ból lub dyskomfort;
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łatwość chirurga
Ramy czasowe: Podczas operacji
Stopień 1: brak dyskomfortu; Stopień 2: łagodny dyskomfort; Stopień 3: umiarkowany dyskomfort; Stopień 4: ciężki dyskomfort;
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIRB2018013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj