Estudo da anestesia em dois tempos na vitrectomia posterior
2 de julho de 2018 atualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Uma comparação prospectiva, randomizada e mascarada de anestesia retrobulbar, anestesia peribulbar e anestesia tópica combinada subconjuntival (dois passos) em vitrectomia posterior
Uma comparação prospectiva, randomizada e mascarada de abordagens anestésicas locais, incluindo anestesia tópica, anestesia subconjuntival combinada (anestesia em duas etapas) para vitrectomia minimamente invasiva (TAMIV) versus bloqueio peribulbar versus bloqueio retrobulbar
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: anestesia tópica combinada anestesia subconjuntival (anestesia em duas etapas) para vitrectomia minimamente invasiva Métodos: Este estudo clínico prospectivo, randomizado e simples-cego é realizado no Shanghai Aier Eye Hospital.
Grupo selecionado de 60 pacientes com doenças vítreo-retinianas serão randomizados divididos em 3 grupos e submetidos a vitrectomia de calibre 25.
O grupo 1 usa anestesia em dois tempos, enquanto o grupo 2 usa anestesia retrobulbar, o grupo 3 usa anestesia peribulbar.
Uma escala visual analógica de dor de 5 pontos é usada para avaliar a pontuação de dor dos pacientes e a facilidade do cirurgião durante a operação.
Qualquer complicação, portanto, será anotada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Wensheng Li
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Contato:
- Hua Fan
- Número de telefone: +8618988761617
- E-mail: fanhua1116@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retinopatia diabética proliferativa (PDR);
- Hemorragia vítrea (HV);
- Descolamento de retina (DR);
- Oclusão da veia retiniana (RVO);
- Outras doenças (buraco macular idiopático, enrugamento macular e maculopatia de alta miopia);
- Olho preenchido com óleo de silicone.
Critério de exclusão:
- Problemas de comunicação;
- Alergia a agentes anestésicos locais do tipo amida;
- História de cirurgia vitreorretiniana ou cirurgia orbital;
- Deformidade orbital;
- Com cirurgia adjuvante episcleral;
- Trauma;
- Queratite;
- Conjuntivite e uveíte ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de anestesia retrobulbar
4ml de lidocaína a 2% injetada no espaço retrobulbar
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4ml de lidocaína a 2% injetada no espaço retrobulbar
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Comparador Ativo: grupo de anestesia peribulbar
Lidocaína 2% 4 a 8ml injetada no espaço peribulbar
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Lidocaína 2% 4 a 8ml injetada no espaço peribulbar
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Experimental: grupo de anestesia em dois passos
fundo de saco conjuntival anestesiado com cloridrato de proparacaína a 0,5% três vezes + lidocaína a 2% injeção subconjuntival de 0,6 a 0,8ml
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fundo de saco conjuntival anestesiado com cloridrato de proparacaína a 0,5% três vezes + lidocaína a 2% injeção subconjuntival de 0,6 a 0,8ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de dor
Prazo: Durante a cirurgia
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Escala Visual Analógica de Dor de 5 pontos (VAPS): Grau 1: Sem dor ou desconforto; Grau 2: dor ou desconforto leve; Grau 3: dor ou desconforto moderado; Grau 4: dor ou desconforto intenso;
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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facilidade do cirurgião
Prazo: Durante a cirurgia
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Grau 1: Sem desconforto; Grau 2: desconforto leve; Grau 3: desconforto moderado; Grau 4: desconforto grave;
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan WM, Loo AV, Tam BS. Topical anesthesia in posterior vitrectomy. Retina. 2000;20(5):563-5. doi: 10.1097/00006982-200005000-00029. No abstract available.
- Bahcecioglu H, Unal M, Artunay O, Rasier R, Sarici A. Posterior vitrectomy under topical anesthesia. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):272-7.
- Schrader WF, Schargus M, Schneider E, Josifova T. Risks and sequelae of scleral perforation during peribulbar or retrobulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):885-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.029.
- Takaschima A, Marchioro P, Sakae TM, Porporatti AL, Mezzomo LA, De Luca Canto G. Risk of Hemorrhage during Needle-Based Ophthalmic Regional Anesthesia in Patients Taking Antithrombotics: A Systematic Review. PLoS One. 2016 Jan 22;11(1):e0147227. doi: 10.1371/journal.pone.0147227. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHIRB2018013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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