早産後のハーブ乳汁分泌促進剤シリチジルの有効性
2022年5月1日 更新者：Dr. Hanna Petersen、Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
非常に早産の新生児の母親におけるオオアザミ由来のハーブ性乳汁分泌促進物質シリチジルの効果と有効性
早産後、母親は乳腺低下症に苦しむことがよくあります。
ハーブのガラクトゴーグは、牛乳の生産を増やすために使用できます。
この二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験では、オオアザミからの抽出物であるシリチジルが、未熟児の母親の分娩後の母乳産生に及ぼす影響を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠期間 <= 32 wg で生まれた早産児の母親は、この二重盲検、無作為化、プラセボ対照介入試験に参加するよう求められます。そこでは、介入期間 3週間。
乳汁分泌促進物質の影響は、介入の中止前、中止中、および中止後 1 週間の毎日の乳汁産生を監視することによって調査されます。
副次的結果パラメータとして、新生児の体重増加、経腸栄養の進行、および経腸栄養の総量に対する母乳の割合が監視されます。
また、母乳組成（脂肪酸、タンパク質、炭水化物含有量に関して）を調査し、研究グループ間で比較します。
唾液と尿のプローブを特定の時点で収集して、授乳のさまざまな段階でのホルモン反応と、乳生産に対する母体ホルモンレベルの関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin-Spandau、ドイツ、13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早産後の母親 <= 妊娠 32 週
- 新生児の年齢 1 - 5 日
- 母乳育児を目的とした
除外基準:
- 他の乳汁分泌促進物質の摂取
- 治療を必要とする母体の慢性疾患（例： 重度の甲状腺機能低下症、既存の動脈性高血圧症、I型または2型糖尿病、慢性炎症性腸疾患、重度の気管支喘息、花粉症など）
- プロラクチンレベルに影響を与える薬物療法
- 入学時の乳房炎
- 母乳の生産に影響を与える乳腺腫瘍または手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴェルム
シリチジル 21日間
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3週間にわたるハーブ乳汁分泌促進剤シリチジルの毎日の摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
21日間のプラセボ
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3週間にわたるプラセボ製剤の毎日の摂取
他の名前：
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介入なし：参照グループ
無作為化されていない、介入を受けていない正期産後の健康なボランティアの母親
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入期間終了時の毎日の乳量 (ml/24h)
時間枠：研究開始から3週間後
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さく乳プロトコルに従った 1 日あたりの搾乳量 (ml/24h)
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研究開始から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日の牛乳生産量の増加率
時間枠：研究開始後0～3週間
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介入前後の 1 日あたりの乳生産量 (ml/24 時間) を比較した 1 日あたりの乳生産量の増加率
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研究開始後0～3週間
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1 日の牛乳生産量の増加率
時間枠：研究開始後0～4週間
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介入前と介入後 1 週間の 1 日あたりの乳生産量 (ml/24 時間) を比較した、1 日あたりの乳生産量のパーセント増加
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研究開始後0～4週間
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介入中の乳タンパク質含有量
時間枠：研究開始から1週間後
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母乳サンプル中のタンパク質含有量 (mg/100ml)
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研究開始から1週間後
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介入終了時の乳タンパク質含有量
時間枠：試験開始から3週間後
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母乳サンプル中のタンパク質含有量 (mg/100ml)
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試験開始から3週間後
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介入後の乳タンパク質含有量
時間枠：研究開始後4週間で
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母乳サンプル中のタンパク質含有量 (mg/100ml)
|
研究開始後4週間で
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介入中の乳糖含有量
時間枠：研究開始から1週間後
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母乳サンプル中の乳糖含有量 (mg/100ml)
|
研究開始から1週間後
|
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介入終了時の乳糖含有量
時間枠：試験開始から3週間後
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母乳サンプル中の乳糖含有量 (mg/100ml)
|
試験開始から3週間後
|
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介入後の乳糖含有量
時間枠：研究開始後4週間で
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母乳サンプル中の乳糖含有量 (mg/100ml)
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研究開始後4週間で
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介入中の乳脂肪酸含有量
時間枠：試験開始1週間後
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母乳サンプル中の脂肪酸含有量 (mg/100ml)
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試験開始1週間後
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介入終了時の乳脂肪酸含有量
時間枠：試験開始から3週間後
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母乳サンプル中の脂肪酸含有量 (mg/100ml)
|
試験開始から3週間後
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介入後の乳脂肪酸含有量
時間枠：研究開始後4週間で
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母乳サンプル中の脂肪酸含有量 (mg/100ml)
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研究開始後4週間で
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粉ミルクの発生率
時間枠：4週間
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生後4週間での（追加の）調合乳の発生率
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4週間
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経腸栄養量が 120 ml/kgbw に達した時点
時間枠：4週間
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早産児の経腸栄養量が体重 1 kg あたり 120 ml に達したときの生後 1 日
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4週間
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母乳の割合
時間枠：4週間
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早産児の総哺乳量に対する母乳の割合
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4週間
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1 日の乳量 (ml/24 時間)、ベースライン
時間枠：研究開始の0、1、2週間後
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さく乳プロトコルに従った 1 日あたりの搾乳量 (ml/24h)
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研究開始の0、1、2週間後
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毎日の乳量 (ml/24h)、フォローアップ
時間枠：研究開始から4週間後
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さく乳プロトコルに従った 1 日あたりの搾乳量 (ml/24h)
|
研究開始から4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体尿オキシトシン/クレアチニン比
時間枠：4週間
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オキシトシン/クレアチン比を作成するために、さく乳前後の母体の尿オキシトシンおよびクレアチニンレベルが決定されます
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4週間
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母体尿プロラクチン/クレアチニン比
時間枠：4週間
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プロラクチン/クレアチン比を作成するために、搾乳前後の母体の尿プロラクチンとクレアチニンのレベルが決定されます
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4週間
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唾液中の母親のα-アミラーゼレベル
時間枠：4週間
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搾乳前後の母体のα-アミラーゼレベルは、唾液サンプルで測定されます
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4週間
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唾液中の母親のコルチゾールレベル
時間枠：4週間
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搾乳前後の母親のコルチゾールレベルは、唾液サンプルで測定されます
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4週間
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乳房炎の発生率
時間枠：4週間
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介入期間中の臨床的乳房炎の発生率
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Frank Jochum, MD、Head of Paediatric Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月1日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。