조산 후 약초 최유제 실리티딜의 효능
2022년 5월 1일 업데이트: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
초미숙아 산모에서 밀크시슬 유래 허벌 갈락타고그 실리티딜의 효과 및 효능
조산 후 산모는 종종 저갈락시아로 고통받습니다.
우유 생산량을 늘리기 위해 초본 최유제를 사용할 수 있습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험에서는 엉겅퀴 추출물인 Silitidil이 미숙아 산모의 산후 모유 생산에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
재태 연령 <= 32 wg로 태어난 조산아의 어머니는 이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 중재 시험에 참여하도록 요청받았습니다. 여기서 그들은 약초 최유제 Silitidil 또는 위약을 3의 중재 기간 동안 준비하게 됩니다. 주.
최유의 영향은 중재 중단 전, 도중 및 중단 후 1주 동안 일일 우유 생산을 모니터링하여 조사할 것입니다.
2차 결과 매개변수인 체중 증가, 경장 수유 진행, 총 경장 수유량에 대한 모유 수유 비율이 신생아에서 모니터링됩니다.
또한 모유 구성(지방산, 단백질 및 탄수화물 함량 측면에서)을 조사하고 연구 그룹 간에 비교할 것입니다.
타액 및 소변 프로브는 수유의 다양한 단계 동안 호르몬 반응과 우유 생산에 대한 모체 호르몬 수치의 관계를 조사하기 위해 특정 시점에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Berlin-Spandau, 독일, 13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조산 후 산모 <= 임신 32주
- 신생아의 나이 1 - 5일
- 모유 수유 예정
제외 기준:
- 다른 최하제 섭취
- 치료가 필요한 산모의 만성 질환(예: 중증 갑상선기능저하증, 기존 동맥성 고혈압, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 만성 염증성 장 질환, 중증 기관지 천식, 꽃가루증)
- 프로락틴 수치에 영향을 미치는 약물
- 등록 당시 유선염
- 유방 종양 또는 우유 생산에 영향을 미치는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
실리티딜 21일
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3주 동안 약초 갈락타고그 실리티딜 매일 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
21일 동안 위약
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3주 동안 위약 제제 매일 섭취
다른 이름들:
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간섭 없음: 참조 그룹
만삭 출산 후 중재를 받지 않은 비무작위 건강 자원 봉사 어머니
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 기간 종료 시 일일 우유 생산량(ml/24h)
기간: 연구 시작 후 3주
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펌핑 프로토콜에 따른 일일 우유 생산량(ml/24h)
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연구 시작 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 우유 생산량의 퍼센트 증가
기간: 연구 시작 후 0~3주
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중재 전과 종료 시 일일 우유 생산량(ml/24시간)을 비교한 일일 우유 생산량의 백분율 증가
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연구 시작 후 0~3주
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일일 우유 생산량의 퍼센트 증가
기간: 연구 시작 후 0~4주
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중재 전과 1주일 후 일일 우유 생산량(ml/24시간)을 비교한 일일 우유 생산량의 백분율 증가
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연구 시작 후 0~4주
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개입 중 우유 단백질 함량
기간: 공부 시작 1주일 후
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모유 샘플의 단백질 함량(mg/100ml)
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공부 시작 1주일 후
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개입 종료 시점의 우유 단백질 함량
기간: 연구 시작 3주 후
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모유 샘플의 단백질 함량(mg/100ml)
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연구 시작 3주 후
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개입 후 우유 단백질 함량
기간: 연구 시작 4주 후
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모유 샘플의 단백질 함량(mg/100ml)
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연구 시작 4주 후
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개입 중 우유 유당 함량
기간: 공부 시작 1주일 후
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모유 샘플의 유당 함량(mg/100ml)
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공부 시작 1주일 후
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개입 종료 시점의 유당 함량
기간: 연구 시작 3주 후
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모유 샘플의 유당 함량(mg/100ml)
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연구 시작 3주 후
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개입 후 유당 함량
기간: 연구 시작 4주 후
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모유 샘플의 유당 함량(mg/100ml)
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연구 시작 4주 후
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우유 지방산 개입 중 함량
기간: 연구 시작 후 1주일
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모유 시료의 지방산 함량(mg/100ml)
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연구 시작 후 1주일
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우유 지방산 개입 종료 시점의 함량
기간: 연구 시작 3주 후
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모유 시료의 지방산 함량(mg/100ml)
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연구 시작 3주 후
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우유 지방산 개입 후 함량
기간: 연구 시작 4주 후
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모유 시료의 지방산 함량(mg/100ml)
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연구 시작 4주 후
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분유 수유의 부각
기간: 4 주
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생후 4주에 (추가) 분유 수유의 발생률
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4 주
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경장영양량이 120 ml/kgbw에 도달하는 시점
기간: 4 주
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미숙아의 장관 수유량이 체중 kg당 120ml에 도달한 날
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4 주
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모유 수유 비율
기간: 4 주
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조산아의 총 수유량에 대한 모유 수유의 비율
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4 주
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일일 우유 생산량(ml/24h), 기준선
기간: 연구 시작 후 0, 1 및 2주에
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펌핑 프로토콜에 따른 일일 우유 생산량(ml/24h)
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연구 시작 후 0, 1 및 2주에
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일일 우유 생산량(ml/24h), 후속 조치
기간: 연구 시작 후 4주
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펌핑 프로토콜에 따른 일일 우유 생산량(ml/24h)
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연구 시작 후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 소변 옥시토신/크레아티닌 비율
기간: 4 주
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모유 펌핑 전후의 산모 소변 옥시토신 및 크레아티닌 수치는 옥시토신/크레아틴 비율을 생성하는 것으로 결정됩니다.
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4 주
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산모의 소변 프로락틴/크레아티닌 비율
기간: 4 주
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프로락틴/크레아틴 비율을 생성하기 위해 모유 펌핑 전후의 산모 소변 프로락틴 및 크레아티닌 수치를 측정합니다.
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4 주
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타액의 산모 알파-아밀라아제 수치
기간: 4 주
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유방 펌핑 전후의 산모 알파-아밀라아제 수치는 타액 샘플에서 결정됩니다.
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4 주
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타액의 산모 코티솔 수치
기간: 4 주
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유방 펌핑 전후의 모성 코티솔 수치는 타액 샘플에서 결정됩니다.
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4 주
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유방염의 발병률
기간: 4 주
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개입 기간 동안 임상 유방염의 발생률
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .