Efficacité du galactagogue à base de plantes silitidil après une naissance prématurée
1 mai 2022 mis à jour par: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Effet et efficacité du galactagogue à base de plantes silitidil du chardon-Marie chez les mères de nouveau-nés très prématurés
Après une naissance prématurée, les mères souffrent souvent d'hypogalactie.
Les galactogènes à base de plantes peuvent être utilisés pour augmenter la production de lait.
Dans cet essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo, l'effet du Silitidil, un extrait de chardon-Marie, sur la production de lait post-partum chez les mères de nouveau-nés très prématurés est étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mères de nourrissons prématurés nés à un âge gestationnel <= 32 semaines de grossesse sont invitées à participer à cet essai interventionnel en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, où elles recevront une préparation du galactogogue à base de plantes Silitidil ou un placebo sur une période d'intervention de 3 semaines.
L'influence du galactagogue sera étudiée en surveillant la production laitière quotidienne avant, pendant et 1 semaine après l'arrêt de l'intervention.
En tant que paramètres de résultats secondaires, le gain de poids, la progression de l'alimentation entérale et le pourcentage de lait maternel sur les volumes totaux d'alimentation entérale seront surveillés chez les nouveau-nés.
La composition du lait maternel (en termes d'acides gras, de protéines et de glucides) sera également étudiée et comparée entre les groupes d'étude.
Des sondes de salive et d'urine seront collectées à des moments précis pour étudier les réactions hormonales au cours des différentes phases de la lactation et la relation entre les niveaux d'hormones maternelles et la production de lait.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin-Spandau, Allemagne, 13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- mères après un accouchement prématuré <= 32 semaines de gestation
- Âge du nouveau-né 1 - 5 jours
- Alimentation au lait maternel destinée
Critère d'exclusion:
- Ingestion d'autres galactagogues
- maladie maternelle chronique nécessitant un traitement (par ex. hypothyroïdie sévère, hypertension artérielle préexistante, diabète de type I ou 2, maladie intestinale inflammatoire chronique, asthme bronchique sévère, pollinose)
- médicaments influençant les niveaux de prolactine
- Mammite au moment de l'inscription
- tumeurs mammaires ou chirurgie influençant la production de lait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Verum
Silitidil pendant 21 jours
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ingestion quotidienne de galactagogue à base de plantes Silitidil sur une période de 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 21 jours
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ingestion quotidienne d'une préparation placebo sur une période de 3 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de référence
Mères volontaires en bonne santé non randomisées après un accouchement à terme ne recevant aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production laitière quotidienne (ml/24h) à la fin de la période d'intervention
Délai: 3 semaines après le début de l'étude
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Production laitière journalière (ml/24h) selon protocole d'expression
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3 semaines après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation en pourcentage de la production laitière quotidienne
Délai: de 0 à 3 semaines après le début de l'étude
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Augmentation en pourcentage de la production laitière quotidienne comparant la production laitière quotidienne (ml/24h) avant et à la fin de l'intervention
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de 0 à 3 semaines après le début de l'étude
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Augmentation en pourcentage de la production laitière quotidienne
Délai: de 0 à 4 semaines après le début de l'étude
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Augmentation en pourcentage de la production laitière quotidienne comparant la production laitière quotidienne (ml/24h) avant et 1 semaine après l'intervention
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de 0 à 4 semaines après le début de l'étude
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Teneur en protéines du lait pendant l'intervention
Délai: à 1 semaine après le début de l'étude
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Teneur en protéines dans l'échantillon de lait maternel (mg/100 ml)
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à 1 semaine après le début de l'étude
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Teneur en protéines du lait à la fin de l'intervention
Délai: à 3 semaines après le début de l'étude
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Teneur en protéines dans l'échantillon de lait maternel (mg/100 ml)
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à 3 semaines après le début de l'étude
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Teneur en protéines du lait après intervention
Délai: à 4 semaines après le début de l'étude
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Teneur en protéines dans l'échantillon de lait maternel (mg/100 ml)
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à 4 semaines après le début de l'étude
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Teneur en lactose du lait pendant l'intervention
Délai: à 1 semaine après le début de l'étude
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Teneur en lactose dans l'échantillon de lait maternel (mg/100 ml)
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à 1 semaine après le début de l'étude
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Teneur en lactose du lait en fin d'intervention
Délai: à 3 semaines après le début de l'étude
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Teneur en lactose dans l'échantillon de lait maternel (mg/100 ml)
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à 3 semaines après le début de l'étude
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Teneur en lactose du lait après intervention
Délai: à 4 semaines après le début de l'étude
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Teneur en lactose dans l'échantillon de lait maternel (mg/100 ml)
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à 4 semaines après le début de l'étude
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Teneur en acides gras du lait pendant l'intervention
Délai: à 1 semaine après le début de l'étude
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Teneur en acides gras dans l'échantillon de lait maternel (mg/100 ml)
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à 1 semaine après le début de l'étude
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Acides gras du lait Teneur en fin d'intervention
Délai: à 3 semaines après le début de l'étude
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Teneur en acides gras dans l'échantillon de lait maternel (mg/100 ml)
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à 3 semaines après le début de l'étude
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Acides gras du lait Teneur après intervention
Délai: à 4 semaines après le début de l'étude
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Teneur en acides gras dans l'échantillon de lait maternel (mg/100 ml)
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à 4 semaines après le début de l'étude
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Incidence de l'alimentation au lait maternisé
Délai: 4 semaines
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Incidence de l'alimentation (supplémentaire) au lait maternisé à 4 semaines de vie
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4 semaines
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Moment où les volumes d'alimentation entérale atteignent 120 ml/kg pc
Délai: 4 semaines
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jour de la vie lorsque les volumes d'alimentation entérale du nourrisson prématuré ont atteint 120 ml par kg de poids corporel
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4 semaines
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Pourcentage d'allaitement maternel
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de lait maternel sur le volume total d'alimentation du prématuré
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4 semaines
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production laitière quotidienne (ml/24h), ligne de base
Délai: à 0, 1 et 2 semaines après le début de l'étude
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Production laitière journalière (ml/24h) selon protocole d'expression
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à 0, 1 et 2 semaines après le début de l'étude
|
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production laitière quotidienne (ml/24h), suivi
Délai: 4 semaines après le début de l'étude
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Production laitière journalière (ml/24h) selon protocole d'expression
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4 semaines après le début de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport ocytocine/créatinine dans l'urine maternelle
Délai: 4 semaines
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Les niveaux d'ocytocine et de créatinine dans l'urine maternelle avant et après l'expression du sein sont déterminés pour créer un rapport ocytocine/créatine
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4 semaines
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Rapport prolactine/créatinine dans l'urine maternelle
Délai: 4 semaines
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Les taux de prolactine et de créatinine dans l'urine maternelle avant et après l'expression du sein sont déterminés pour créer un rapport prolactine/créatine
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4 semaines
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Niveau maternel d'alpha-amylase dans la salive
Délai: 4 semaines
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Les niveaux d'alpha-amylase maternelle avant et après le pompage du sein sont déterminés dans des échantillons de salive
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4 semaines
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Niveau de cortisol maternel dans la salive
Délai: 4 semaines
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Les niveaux de cortisol maternel avant et après le pompage du sein sont déterminés dans des échantillons de salive
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4 semaines
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Incidence de la mammite
Délai: 4 semaines
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Incidence des mammites cliniques pendant la période d'intervention
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Première publication (Réel)
5 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EWK-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .