Eficácia do silitidil galactagogo à base de plantas após o nascimento prematuro
1 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Efeito e eficácia do galactagogo à base de ervas silitidil do cardo mariano em mães de recém-nascidos muito prematuros
Após o nascimento prematuro, as mães geralmente sofrem de hipogalactia.
Galactagogos à base de plantas podem ser usados para aumentar a produção de leite.
Neste ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, é investigado o efeito do Silitidil, um extrato do cardo mariano, na produção de leite pós-parto em mães de recém-nascidos muito prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mães de bebês prematuros nascidos com idade gestacional <= 32 wg são convidadas a participar deste estudo intervencional duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, onde receberão uma preparação do galactogogo à base de plantas Silitidil ou placebo durante um período de intervenção de 3 semanas.
A influência do galactagogo será investigada monitorando a produção diária de leite antes, durante e 1 semana após o término da intervenção.
Como parâmetros de resultados secundários, o ganho de peso, o progresso da alimentação enteral e a porcentagem de alimentação com leite humano nos volumes totais de alimentação enteral serão monitorados nos recém-nascidos.
Também a composição do leite materno (em termos de conteúdo de ácidos graxos, proteínas e carboidratos) será investigada e comparada entre os grupos de estudo.
Sondas de saliva e urina serão coletadas em momentos específicos para levantamento das reações hormonais durante as várias fases da lactação e a relação dos níveis hormonais maternos com a produção de leite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin-Spandau, Alemanha, 13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mães após parto prematuro <= 32 semanas de gestação
- Idade do recém-nascido 1 - 5 dias
- Alimentação com leite humano destinada
Critério de exclusão:
- Ingestão de outros galactagogos
- doença crônica materna que requer terapia (por exemplo, hipotireose grave, hipertensão arterial preexistente, diabetes tipo I ou 2, doença intestinal inflamatória crônica, asma brônquica grave, polinose)
- medicação influenciando os níveis de prolactina
- Mastite no momento da inscrição
- tumores mamários ou cirurgia que influenciam a produção de leite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verum
Silitidil por 21 dias
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ingestão diária de galactagogo à base de plantas Silitidil durante um período de 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 21 dias
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ingestão diária de preparação de placebo durante um período de 3 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de referência
Mães voluntárias saudáveis não randomizadas após parto a termo sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção diária de leite (ml/24h) no final do período de intervenção
Prazo: 3 semanas após o início do estudo
|
Produção diária de leite (ml/24h) de acordo com o protocolo de ordenha
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3 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento percentual na produção diária de leite
Prazo: de 0 a 3 semanas após o início do estudo
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Aumento percentual na produção diária de leite comparando a produção diária de leite (ml/24h) antes e no final da intervenção
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de 0 a 3 semanas após o início do estudo
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Aumento percentual na produção diária de leite
Prazo: de 0 a 4 semanas após o início do estudo
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Aumento percentual na produção diária de leite comparando a produção diária de leite (ml/24h) antes e 1 semana após a intervenção
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de 0 a 4 semanas após o início do estudo
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Teor de Proteína do Leite durante a intervenção
Prazo: 1 semana após o início do estudo
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Teor de proteína na amostra de leite materno (mg/100ml)
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1 semana após o início do estudo
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Teor de Proteína do Leite no final da intervenção
Prazo: 3 semanas após o início do estudo
|
Teor de proteína na amostra de leite materno (mg/100ml)
|
3 semanas após o início do estudo
|
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Teor de Proteína do Leite após a intervenção
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Teor de proteína na amostra de leite materno (mg/100ml)
|
4 semanas após o início do estudo
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Teor de lactose do leite durante a intervenção
Prazo: 1 semana após o início do estudo
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Teor de lactose na amostra de leite materno (mg/100ml)
|
1 semana após o início do estudo
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Teor de lactose no leite ao final da intervenção
Prazo: 3 semanas após o início do estudo
|
Teor de lactose na amostra de leite materno (mg/100ml)
|
3 semanas após o início do estudo
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Teor de lactose no leite após intervenção
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Teor de lactose na amostra de leite materno (mg/100ml)
|
4 semanas após o início do estudo
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Teor de ácidos graxos do leite durante a intervenção
Prazo: 1 semana após o início do estudo
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Teor de ácidos graxos na amostra de leite materno (mg/100ml)
|
1 semana após o início do estudo
|
|
Teor de ácidos graxos do leite ao final da intervenção
Prazo: 3 semanas após o início do estudo
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Teor de ácidos graxos na amostra de leite materno (mg/100ml)
|
3 semanas após o início do estudo
|
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Teor de ácidos graxos do leite após intervenção
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Teor de ácidos graxos na amostra de leite materno (mg/100ml)
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4 semanas após o início do estudo
|
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Incidência de alimentação com fórmula
Prazo: 4 semanas
|
Incidência de alimentação com fórmula (adicional) às 4 semanas de vida
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4 semanas
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Momento em que os volumes de alimentação enteral atingem 120 ml/kgbw
Prazo: 4 semanas
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dia de vida quando os volumes de alimentação enteral do recém-nascido pré-termo atingiram 120 ml por kg de peso corporal
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4 semanas
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Porcentagem de alimentação com leite humano
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem da alimentação com leite humano sobre o volume total de alimentação do prematuro
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4 semanas
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produção diária de leite (ml/24h), linha de base
Prazo: em 0, 1 e 2 semanas após o início do estudo
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Produção diária de leite (ml/24h) de acordo com o protocolo de ordenha
|
em 0, 1 e 2 semanas após o início do estudo
|
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produção diária de leite (ml/24h), acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Produção diária de leite (ml/24h) de acordo com o protocolo de ordenha
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4 semanas após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de ocitocina/creatinina na urina materna
Prazo: 4 semanas
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Determina-se que os níveis de oxitocina e creatinina na urina materna antes e depois da extração da mama criam uma relação oxitocina/creatina
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4 semanas
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Relação prolactina/creatinina na urina materna
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de prolactina e creatinina na urina materna antes e depois da extração do leite são determinados para criar uma relação prolactina/creatina
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4 semanas
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Nível de alfa-amilase materna na saliva
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de alfa-amilase materna antes e depois da extração de leite são determinados em amostras de saliva
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4 semanas
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Nível de cortisol materno na saliva
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de cortisol materno antes e depois da extração da mama são determinados em amostras de saliva
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4 semanas
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Incidência de mastite
Prazo: 4 semanas
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Incidência de mastite clínica durante o período de intervenção
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EWK-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .