Herbal Galactagogue Silitidil tehokkuus ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
sunnuntai 1. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Maitoohdakesta peräisin olevan yrttigalaktagogin silitidilin vaikutus ja teho hyvin keskosten äideillä
Ennenaikaisen synnytyksen jälkeen äidit kärsivät usein hypogalaktiasta.
Kasviperäisiä galaktogogeja voidaan käyttää maidontuotannon lisäämiseen.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan silitidilin, maidon ohdakeuutteen, vaikutusta synnytyksen jälkeiseen maidontuotantoon hyvin ennenaikaisten vastasyntyneiden äideillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausiässä <= 32 painog syntyneiden keskosten äitejä pyydetään osallistumaan tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun interventiotutkimukseen, jossa he saavat yrttigalaktogogi silitidiliä tai lumelääkettä kolmen vuoden interventiojakson aikana. viikkoa.
Galaktagogin vaikutusta tutkitaan seuraamalla päivittäistä maidontuotantoa ennen interventiota, sen aikana ja 1 viikko sen jälkeen.
Toissijaisina tulosparametreina seurataan vastasyntyneiden painonnousua, enteraalisen ruokinnan edistymistä ja äidinmaidon ruokinnan prosenttiosuutta enteraalisten ruokinnan kokonaismääristä.
Myös rintamaidon koostumusta (rasvahappo-, proteiini- ja hiilihydraattipitoisuuksia) tutkitaan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Sylki- ja virtsaanturit kerätään tiettyinä ajankohtina hormonaalisten reaktioiden kartoittamiseksi imetyksen eri vaiheissa sekä äidin hormonitasojen suhdetta maidontuotantoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin-Spandau, Saksa, 13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidit ennenaikaisen synnytyksen jälkeen <= 32 raskausviikkoa
- Vastasyntyneen ikä 1-5 päivää
- Ihmisen maidon ruokinta on tarkoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden galaktagogien nieleminen
- äidin krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa (esim. vaikea hypotyreoosi, olemassa oleva hypertensio, tyypin I tai 2 diabetes, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea keuhkoastma, pollinoosi)
- prolaktiinitasoihin vaikuttavat lääkkeet
- Mastiitti ilmoittautumisen yhteydessä
- rintarauhaskasvaimet tai maidontuotantoon vaikuttava leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
Silitidil 21 päivän ajan
|
yrttigalaktagogin silitidilin päivittäinen nauttiminen 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 21 päivän ajan
|
plasebovalmisteen päivittäinen nauttiminen 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä
Ei-satunnaistetut terveet vapaaehtoistyöntekijät synnytyksen jälkeen ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen maidontuotanto (ml/24h) Interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 3 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Päivittäinen maidontuotanto (ml/24h) pumppausprotokollan mukaan
|
3 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen maidontuotannon prosentuaalinen kasvu
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Päivittäisen maidontuotannon prosentuaalinen kasvu verrattuna päivittäiseen maidontuotantoon (ml/24h) ennen interventiota ja sen jälkeen
|
0-3 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Päivittäisen maidontuotannon prosentuaalinen kasvu
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Päivittäisen maidontuotannon prosentuaalinen kasvu verrattuna päivittäiseen maidontuotantoon (ml/24h) ennen interventiota ja viikko sen jälkeen
|
0-4 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Maitoproteiinipitoisuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Proteiinipitoisuus rintamaitonäytteessä (mg/100ml)
|
1 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Maitoproteiinipitoisuus toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Proteiinipitoisuus rintamaitonäytteessä (mg/100ml)
|
3 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Maitoproteiinipitoisuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Proteiinipitoisuus rintamaitonäytteessä (mg/100ml)
|
4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Maidon laktoosipitoisuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Laktoosipitoisuus rintamaitonäytteessä (mg/100ml)
|
1 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Maidon laktoosipitoisuus toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Laktoosipitoisuus rintamaitonäytteessä (mg/100ml)
|
3 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Maidon laktoosipitoisuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Laktoosipitoisuus rintamaitonäytteessä (mg/100ml)
|
4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Maidon rasvahapot Sisältö interventiossa
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Rasvahappopitoisuus rintamaitonäytteessä (mg/100ml)
|
1 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Maidon rasvahapot Sisältö toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Rasvahappopitoisuus rintamaitonäytteessä (mg/100ml)
|
3 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Maidon rasvahapot Sisältö toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Rasvahappopitoisuus rintamaitonäytteessä (mg/100ml)
|
4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Korvikeruokinnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
(Lisä)korvikeruokinnan ilmaantuvuus 4 elinviikolla
|
4 viikkoa
|
|
Ajankohta, jolloin enteraalisen ruokinnan tilavuus saavuttaa 120 ml/kg
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
elinpäivänä, jolloin keskosen enteraaliset ruokintamäärät ovat saavuttaneet 120 ml painokiloa kohti
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus äidinmaidon ruokinnasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Äidinmaidon ruokkimisen prosenttiosuus keskosen kokonaisruokintamäärästä
|
4 viikkoa
|
|
päivittäinen maidontuotanto (ml/24h), lähtötaso
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Päivittäinen maidontuotanto (ml/24h) pumppausprotokollan mukaan
|
0, 1 ja 2 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
päivittäinen maidontuotanto (ml/24h), seuranta
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Päivittäinen maidontuotanto (ml/24h) pumppausprotokollan mukaan
|
4 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin virtsan oksitosiini/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Äidin virtsan oksitosiini- ja kreatiniinitasot ennen ja jälkeen rintapumpun määritetään luovan oksitosiini/kreatiini-suhteen
|
4 viikkoa
|
|
Äidin virtsan prolaktiini/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Äidin virtsan prolaktiini- ja kreatiniinitasot ennen ja jälkeen rintapumpun määritetään luovan prolaktiini/kreatiini-suhteen
|
4 viikkoa
|
|
Äidin alfa-amylaasitaso syljessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Äidin alfa-amylaasitasot ennen ja jälkeen rintapumpun määritetään sylkinäytteistä
|
4 viikkoa
|
|
Äidin kortisolitaso syljessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Äidin kortisolitasot ennen ja jälkeen rintapumpun määritetään sylkinäytteistä
|
4 viikkoa
|
|
Mastiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisen utaretulehduksen ilmaantuvuus interventiojakson aikana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EWK-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .