Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Herbal Galactagogue Silitidil efter for tidlig fødsel

1. maj 2022 opdateret af: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Virkning og virkning af urtegalaktagogen silitidil fra marietidsel hos mødre til meget for tidligt fødte nyfødte

Efter for tidlig fødsel lider mødre ofte af hypogalakti. Urtegalactogogues kan bruges til at øge mælkeproduktionen. I dette dobbeltblindede, randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg undersøges effekten af ​​Silitidil, et ekstrakt fra marietidsel, på den postpartale mælkeproduktion hos mødre til meget for tidligt fødte nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mødre til for tidligt fødte spædbørn født i en svangerskabsalder <= 32 wg bliver bedt om at deltage i dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede interventionelle forsøg, hvor de vil modtage et præparat af urtegalactogogue Silitidil eller placebo over en interventionsperiode på 3 uger. Påvirkningen af ​​galaktagogen vil blive undersøgt ved at monitorere den daglige mælkeproduktion før, under og 1 uge efter ophør af interventionen. Som sekundære udfaldsparametre vil vægtøgning, forløbet af enteral fodring og procentdelen af ​​modermælk, der fodrer på totale enterale fodringsvolumener, blive overvåget hos de nyfødte spædbørn. Også modermælkssammensætningen (i form af fedtsyrer, protein- og kulhydratindhold) vil blive undersøgt og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. Spyt- og urinprober vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at undersøge hormonelle reaktioner under de forskellige faser af amning og forholdet mellem moderens hormonniveauer og mælkeproduktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland, 13589
        • Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre efter for tidlig fødsel <= 32 ugers svangerskab
  • Den nyfødtes alder 1 - 5 dage
  • Human mælk fodring beregnet

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af andre galaktagoger
  • moderens kroniske sygdom, der kræver behandling (f. svær hypothyreose, allerede eksisterende arteriel hypertension, type I- eller 2-diabetes, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, svær bronkial astma, pollinose)
  • medicin, der påvirker prolaktinniveauet
  • Mastitis på tidspunktet for indskrivning
  • brysttumorer eller kirurgi, der påvirker mælkeproduktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
Silitidil i 21 dage
Kosttilskud: Silitidil i 21 dage
daglig indtagelse af naturlægemidler galactagoge Silitidil over en periode på 3 uger
Andre navne:
  • Silitidil
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 21 dage
Kosttilskud: Placebo i 21 dage
daglig indtagelse af placebopræparat over en periode på 3 uger
Andre navne:
  • Placebo
Ingen indgriben: Referencegruppe
Ikke-randomiserede raske frivillige mødre efter terminsfødsel, der ikke modtager nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig mælkeproduktion (ml/24 timer) ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 3 uger efter studiestart
Daglig mælkeproduktion (ml/24 timer) i henhold til pumpeprotokol
3 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis stigning i den daglige mælkeproduktion
Tidsramme: fra 0 til 3 uger efter studiestart
Procentvis stigning i den daglige mælkeproduktion sammenlignet med den daglige mælkeproduktion (ml/24 timer) før og ved afslutning af intervention
fra 0 til 3 uger efter studiestart
Procentvis stigning i den daglige mælkeproduktion
Tidsramme: fra 0 til 4 uger efter studiestart
Procentvis stigning i den daglige mælkeproduktion sammenlignet med den daglige mælkeproduktion (ml/24 timer) før og 1 uge efter intervention
fra 0 til 4 uger efter studiestart
Mælkeproteinindhold under intervention
Tidsramme: 1 uge efter studiestart
Proteinindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
1 uge efter studiestart
Mælkeproteinindhold ved afslutning af intervention
Tidsramme: 3 uger efter studiestart
Proteinindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
3 uger efter studiestart
Mælkeproteinindhold efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Proteinindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
4 uger efter studiestart
Mælk laktose Indhold under intervention
Tidsramme: 1 uge efter studiestart
Laktoseindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
1 uge efter studiestart
Mælk laktose Indhold ved afslutning af intervention
Tidsramme: 3 uger efter studiestart
Laktoseindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
3 uger efter studiestart
Mælk laktose Indhold efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Laktoseindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
4 uger efter studiestart
Mælkefedtsyrer Indhold under intervention
Tidsramme: 1 uge efter studiestart
Fedtsyreindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
1 uge efter studiestart
Mælkefedtsyrer Indhold ved afslutning af intervention
Tidsramme: 3 uger efter studiestart
Fedtsyreindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
3 uger efter studiestart
Mælkefedtsyrer Indhold efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Fedtsyreindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
4 uger efter studiestart
Forekomst af modermælkserstatning
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af (yderligere) modermælkserstatning efter 4 leveuger
4 uger
Tidspunkt, hvor enteral fodringsvolumen når 120 ml/kgbw
Tidsramme: 4 uger
levedag, når enteral ernæringsvolumen for det præmature spædbarn har nået 120 ml pr. kg kropsvægt
4 uger
Procentdel af fodring af modermælk
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af fodring af modermælk af det præmature spædbarns samlede fødevolumen
4 uger
daglig mælkeproduktion (ml/24 timer), baseline
Tidsramme: 0, 1 og 2 uger efter studiestart
Daglig mælkeproduktion (ml/24 timer) i henhold til pumpeprotokol
0, 1 og 2 uger efter studiestart
daglig mælkeproduktion (ml/24t), opfølgning
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Daglig mælkeproduktion (ml/24 timer) i henhold til pumpeprotokol
4 uger efter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens urin oxytocin/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 uger
Moderens urin-oxytocin- og kreatininniveauer før og efter brystpumpning er bestemt til at skabe oxytocin/kreatin-forhold
4 uger
Mors urin prolaktin/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 uger
Moderens urinprolaktin og kreatininniveauer før og efter brystpumpning bestemmes til at skabe prolaktin/kreatin-forhold
4 uger
Maternal alfa-amylase niveau i spyt
Tidsramme: 4 uger
Maternelle alfa-amylaseniveauer før og efter brystpumpning bestemmes i spytprøver
4 uger
Moderens cortisolniveau i spyt
Tidsramme: 4 uger
Moderens cortisolniveauer før og efter brystpumpning bestemmes i spytprøver
4 uger
Forekomst af mastitis
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af klinisk mastitis i interventionsperioden
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Samarbejdspartnere

DMK Group

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EWK-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælksproduktion

Kliniske forsøg med Silitidil i 21 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner