Эффективность травяного галактогона силитидила после преждевременных родов
1 мая 2022 г. обновлено: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Эффект и эффективность травяного галактогона силитидила из расторопши пятнистой у матерей глубоконедоношенных новорожденных
После преждевременных родов матери часто страдают гипогалактией.
Для увеличения производства молока можно использовать травяные галактогоги.
В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании изучалось влияние силитидила, экстракта расторопши, на послеродовую выработку молока у матерей глубоко недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Матерей недоношенных детей, рожденных с гестационным возрастом <= 32 wg, приглашают принять участие в этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом интервенционном исследовании, где они будут получать препарат растительного галактогона силитидила или плацебо в течение периода вмешательства 3 недели.
Влияние лактагога будет исследовано путем мониторинга ежедневной выработки молока до, во время и через 1 неделю после прекращения вмешательства.
В качестве вторичных конечных параметров у новорожденных будут контролироваться прибавка в весе, ход энтерального питания и процент кормления грудным молоком от общего объема энтерального питания.
Также будет изучен состав грудного молока (с точки зрения содержания жирных кислот, белков и углеводов) и проведено сравнение между исследуемыми группами.
Анализы слюны и мочи будут собираться в определенные моменты времени для изучения гормональных реакций в течение различных фаз лактации и влияния уровня материнских гормонов на выработку молока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin-Spandau, Германия, 13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- матери после преждевременных родов <= 32 недель беременности
- Возраст новорожденного 1 - 5 дней
- Предназначено для кормления грудным молоком
Критерий исключения:
- Прием других галактагогов
- хроническое заболевание матери, требующее лечения (например, тяжелый гипотиреоз, предшествующая артериальная гипертензия, сахарный диабет 1 или 2 типа, хронические воспалительные заболевания кишечника, тяжелая бронхиальная астма, поллиноз)
- лекарства, влияющие на уровень пролактина
- Мастит на момент зачисления
- опухоли молочной железы или операции, влияющие на выработку молока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум
Силитидил на 21 день
|
ежедневный прием травяного лактагона силитидила в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 21 день
|
ежедневный прием препарата Плацебо в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Нерандомизированные здоровые матери-добровольцы после срочных родов, не получавшие вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная продуктивность (мл/24 ч) в конце периода вмешательства
Временное ограничение: Через 3 недели после начала исследования
|
Суточная выработка молока (мл/24 ч) в соответствии с протоколом сцеживания
|
Через 3 недели после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное увеличение суточного производства молока
Временное ограничение: от 0 до 3 недель после начала исследования
|
Процентное увеличение суточного производства молока по сравнению с суточным производством молока (мл/24 ч) до и в конце вмешательства
|
от 0 до 3 недель после начала исследования
|
|
Процентное увеличение суточного производства молока
Временное ограничение: от 0 до 4 недель после начала исследования
|
Процентное увеличение суточного производства молока по сравнению с суточным производством молока (мл/24 ч) до и через 1 неделю после вмешательства
|
от 0 до 4 недель после начала исследования
|
|
Содержание белка в молоке во время вмешательства
Временное ограничение: через 1 неделю после начала исследования
|
Содержание белка в образце грудного молока (мг/100 мл)
|
через 1 неделю после начала исследования
|
|
Содержание белка в молоке в конце вмешательства
Временное ограничение: через 3 недели после начала исследования
|
Содержание белка в образце грудного молока (мг/100 мл)
|
через 3 недели после начала исследования
|
|
Содержание белка в молоке после вмешательства
Временное ограничение: через 4 недели после начала исследования
|
Содержание белка в образце грудного молока (мг/100 мл)
|
через 4 недели после начала исследования
|
|
Содержание лактозы в молоке во время вмешательства
Временное ограничение: через 1 неделю после начала исследования
|
Содержание лактозы в образце грудного молока (мг/100 мл)
|
через 1 неделю после начала исследования
|
|
Содержание лактозы в молоке в конце вмешательства
Временное ограничение: через 3 недели после начала исследования
|
Содержание лактозы в образце грудного молока (мг/100 мл)
|
через 3 недели после начала исследования
|
|
Содержание лактозы в молоке после вмешательства
Временное ограничение: через 4 недели после начала исследования
|
Содержание лактозы в образце грудного молока (мг/100 мл)
|
через 4 недели после начала исследования
|
|
Содержание жирных кислот в молоке во время вмешательства
Временное ограничение: через 1 неделю после начала исследования
|
Содержание жирных кислот в образце грудного молока (мг/100 мл)
|
через 1 неделю после начала исследования
|
|
Содержание жирных кислот в молоке в конце вмешательства
Временное ограничение: через 3 недели после начала исследования
|
Содержание жирных кислот в образце грудного молока (мг/100 мл)
|
через 3 недели после начала исследования
|
|
Содержание жирных кислот в молоке после вмешательства
Временное ограничение: через 4 недели после начала исследования
|
Содержание жирных кислот в образце грудного молока (мг/100 мл)
|
через 4 недели после начала исследования
|
|
Распространенность искусственного вскармливания
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота (дополнительного) искусственного вскармливания в возрасте 4 недель жизни
|
4 недели
|
|
Момент времени, когда объемы энтерального питания достигают 120 мл/кг массы тела
Временное ограничение: 4 недели
|
день жизни, когда объемы энтерального питания недоношенного ребенка достигли 120 мл на кг массы тела
|
4 недели
|
|
Процент кормления грудным молоком
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент вскармливания грудным молоком от общего объема вскармливания недоношенного ребенка
|
4 недели
|
|
суточная продуктивность молока (мл/24 ч), исходный уровень
Временное ограничение: через 0, 1 и 2 недели после начала исследования
|
Суточная выработка молока (мл/24 ч) в соответствии с протоколом сцеживания
|
через 0, 1 и 2 недели после начала исследования
|
|
суточная выработка молока (мл/24ч), последующее наблюдение
Временное ограничение: Через 4 недели после начала исследования
|
Суточная выработка молока (мл/24 ч) в соответствии с протоколом сцеживания
|
Через 4 недели после начала исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение окситоцин/креатинин в моче матери
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни окситоцина и креатинина в материнской моче до и после сцеживания определяют для создания соотношения окситоцин/креатин.
|
4 недели
|
|
Соотношение пролактин/креатинин в моче матери
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни пролактина и креатинина в материнской моче до и после сцеживания определяют для создания соотношения пролактин/креатин.
|
4 недели
|
|
Уровень материнской альфа-амилазы в слюне
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни материнской альфа-амилазы до и после сцеживания груди определяются в образцах слюны.
|
4 недели
|
|
Уровень материнского кортизола в слюне
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни материнского кортизола до и после сцеживания груди определяются в образцах слюны.
|
4 недели
|
|
Заболеваемость маститом
Временное ограничение: 4 недели
|
Заболеваемость клиническим маститом в период вмешательства
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EWK-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .