Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Herbal Galactagogue Silitidil na vroeggeboorte

1 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Effect en werkzaamheid van de Herbal Galactagogue Silitidil van Mariadistel bij moeders van zeer premature pasgeborenen

Na vroeggeboorte hebben moeders vaak last van hypogalactie. Kruidengalactogogen kunnen worden gebruikt om de melkproductie te verhogen. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie wordt het effect van Silitidil, een extract van mariadistel, op de postpartale melkproductie bij moeders van zeer premature pasgeborenen onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moeders van te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur <= 32 wg wordt gevraagd om deel te nemen aan deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventionele studie, waar ze gedurende een interventieperiode van 3 jaar een preparaat van de kruidengalactogoog Silitidil of placebo zullen krijgen. weken. De invloed van de galactagoge zal onderzocht worden door de dagelijkse melkproductie te monitoren voor, tijdens en 1 week na stopzetting van de ingreep. Als secundaire uitkomstmaten zullen gewichtstoename, de voortgang van enterale voeding en het percentage moedermelkvoeding op het totale enterale voedingsvolume worden gecontroleerd bij de pasgeboren baby's. Ook de samenstelling van de moedermelk (qua gehalte aan vetzuren, eiwitten en koolhydraten) zal worden onderzocht en vergeleken tussen studiegroepen. Speeksel- en urinesondes zullen op specifieke tijdstippen worden verzameld om hormonale reacties tijdens de verschillende lactatiefasen en de relatie tussen de hormoonspiegels van de moeder en de melkproductie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin-Spandau, Duitsland, 13589
        • Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moeders na vroeggeboorte <= 32 weken zwangerschap
  • Leeftijd van de pasgeborene 1 - 5 dagen
  • Voeding met moedermelk bedoeld

Uitsluitingscriteria:

  • Inslikken van andere galactagogen
  • maternale chronische ziekte waarvoor therapie nodig is (bijv. ernstige hypothyreose, reeds bestaande arteriële hypertensie, type I of 2 diabetes, chronische inflammatoire darmziekte, ernstige bronchiale astma, pollinose)
  • medicatie die de prolactinespiegels beïnvloedt
  • Mastitis op het moment van inschrijving
  • borsttumoren of operaties die de melkproductie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum
Silitidil gedurende 21 dagen
Voedingssupplement: Silitidil gedurende 21 dagen
dagelijkse inname van kruidengalactagogue Silitidil gedurende een periode van 3 weken
Andere namen:
  • Silitidil
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 21 dagen
Voedingssupplement: Placebo gedurende 21 dagen
dagelijkse inname van Placebo-preparaat gedurende een periode van 3 weken
Andere namen:
  • Placebo
Geen tussenkomst: Referentiegroep
Niet-gerandomiseerde gezonde vrijwillige moeders na voldragen geboorte die geen interventie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse melkproductie (ml/24u) aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de studie
Dagelijkse melkproductie (ml/24u) volgens kolfprotocol
3 weken na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele toename van de dagelijkse melkproductie
Tijdsspanne: van 0 tot 3 weken na aanvang van de studie
Procentuele toename van de dagelijkse melkproductie vergeleken met de dagelijkse melkproductie (ml/24u) voor en aan het einde van de interventie
van 0 tot 3 weken na aanvang van de studie
Procentuele toename van de dagelijkse melkproductie
Tijdsspanne: van 0 tot 4 weken na aanvang van de studie
Procentuele toename van de dagelijkse melkproductie vergeleken met de dagelijkse melkproductie (ml/24u) voor en 1 week na de interventie
van 0 tot 4 weken na aanvang van de studie
Melk Eiwitgehalte tijdens interventie
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van de studie
Eiwitgehalte in moedermelkmonster (mg/100 ml)
1 week na aanvang van de studie
Melk Eiwitgehalte aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de studie
Eiwitgehalte in moedermelkmonster (mg/100 ml)
3 weken na aanvang van de studie
Melk Eiwitgehalte na interventie
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de studie
Eiwitgehalte in moedermelkmonster (mg/100 ml)
4 weken na aanvang van de studie
Melklactosegehalte tijdens interventie
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van de studie
Lactosegehalte in moedermelkmonster (mg/100 ml)
1 week na aanvang van de studie
Melk lactose Gehalte aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de studie
Lactosegehalte in moedermelkmonster (mg/100 ml)
3 weken na aanvang van de studie
Melk lactose Gehalte na interventie
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de studie
Lactosegehalte in moedermelkmonster (mg/100 ml)
4 weken na aanvang van de studie
Melkvetzuren Gehalte tijdens interventie
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van de studie
Vetzuurgehalte in moedermelkmonster (mg/100 ml)
1 week na aanvang van de studie
Melkvetzuren Gehalte aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de studie
Vetzuurgehalte in moedermelkmonster (mg/100 ml)
3 weken na aanvang van de studie
Melkvetzuren Gehalte na interventie
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de studie
Vetzuurgehalte in moedermelkmonster (mg/100 ml)
4 weken na aanvang van de studie
Incidentie van flesvoeding
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie van (aanvullende) flesvoeding bij 4 levensweken
4 weken
Tijdstip waarop enterale voedingsvolumes 120 ml/kg lichaamsgewicht bereiken
Tijdsspanne: 4 weken
dag van het leven wanneer de enterale voedingsvolumes van de te vroeg geboren baby 120 ml per kg lichaamsgewicht hebben bereikt
4 weken
Percentage voeding met moedermelk
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage moedermelk dat wordt gevoed op het totale voedingsvolume van de te vroeg geboren baby
4 weken
dagelijkse melkproductie (ml/24u), baseline
Tijdsspanne: op 0, 1 en 2 weken na aanvang van de studie
Dagelijkse melkproductie (ml/24u) volgens kolfprotocol
op 0, 1 en 2 weken na aanvang van de studie
dagelijkse melkproductie (ml/24u), opvolging
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang studie
Dagelijkse melkproductie (ml/24u) volgens kolfprotocol
4 weken na aanvang studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale urine oxytocine/creatinine-ratio
Tijdsspanne: 4 weken
De oxytocine- en creatininespiegels in de urine van de moeder voor en na het kolven worden bepaald om de oxytocine/creatinine-ratio te creëren
4 weken
Maternale Urine prolactine/creatinine-ratio
Tijdsspanne: 4 weken
Maternale urineprolactine- en creatininespiegels voor en na het kolven worden bepaald om de prolactine/creatin-ratio te creëren
4 weken
Maternale alfa-amylasespiegel in speeksel
Tijdsspanne: 4 weken
Maternale alfa-amylasespiegels voor en na het afkolven van de borst worden bepaald in speekselmonsters
4 weken
Maternale cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: 4 weken
Maternale cortisolspiegels voor en na het kolven worden bepaald in speekselmonsters
4 weken
Incidentie van mastitis
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie van klinische mastitis tijdens de interventieperiode
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Medewerkers

DMK Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EWK-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Productie van moedermelk

Klinische onderzoeken op Silitidil gedurende 21 dagen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren