Wirksamkeit von pflanzlichem Galactagogue Silitidil nach Frühgeburt
1. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Wirkung und Wirksamkeit des pflanzlichen Galaktagogens Silitidil aus der Mariendistel bei Müttern von sehr frühgeborenen Neugeborenen
Nach Frühgeburten leiden Mütter häufig unter Hypogalaktie.
Zur Steigerung der Milchproduktion können pflanzliche Galaktagoga eingesetzt werden.
In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wird die Wirkung von Silitidil, einem Extrakt aus der Mariendistel, auf die postpartale Milchproduktion bei Müttern von sehr frühgeborenen Neugeborenen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mütter von Frühgeborenen, die im Gestationsalter <= 32 SSW geboren wurden, werden gebeten, an dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Interventionsstudie teilzunehmen, in der sie über einen Interventionszeitraum von 3 Jahren ein Präparat des pflanzlichen Galaktogogums Silitidil oder ein Placebo erhalten Wochen.
Der Einfluss des Galaktagogens wird untersucht, indem die tägliche Milchproduktion vor, während und 1 Woche nach Beendigung der Intervention überwacht wird.
Als sekundäre Ergebnisparameter werden bei den Neugeborenen die Gewichtszunahme, der Fortschritt der enteralen Ernährung und der Anteil der Muttermilch am Gesamtvolumen der enteralen Ernährung überwacht.
Auch die Zusammensetzung der Muttermilch (in Bezug auf den Gehalt an Fettsäuren, Proteinen und Kohlenhydraten) wird untersucht und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Speichel- und Urinproben werden zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt, um die hormonellen Reaktionen während der verschiedenen Phasen der Laktation und die Beziehung des mütterlichen Hormonspiegels zur Milchproduktion zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin-Spandau, Deutschland, 13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter nach Frühgeburt <= 32 Schwangerschaftswochen
- Alter des Neugeborenen 1 - 5 Tage
- Fütterung mit Muttermilch beabsichtigt
Ausschlusskriterien:
- Einnahme anderer Galaktagogen
- therapiebedürftige chronische Erkrankung der Mutter (z. schwere Hypothyreose, vorbestehende arterielle Hypertonie, Diabetes Typ I oder 2, chronisch entzündliche Darmerkrankung, schweres Asthma bronchiale, Pollinose)
- Medikamente, die den Prolaktinspiegel beeinflussen
- Mastitis zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Brusttumore oder Operationen, die die Milchproduktion beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum
Silitidil für 21 Tage
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tägliche Einnahme des pflanzlichen Galaktagogens Silitidil über einen Zeitraum von 3 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 21 Tage
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tägliche Einnahme des Placebo-Präparats über einen Zeitraum von 3 Wochen
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Referenzgruppe
Nicht-randomisierte gesunde freiwillige Mütter nach der Termingeburt, die keine Intervention erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Milchproduktion (ml/24h) am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
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Tägliche Milchleistung (ml/24h) nach Abpumpprotokoll
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3 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Steigerung der täglichen Milchproduktion
Zeitfenster: von 0 bis 3 Wochen nach Studienbeginn
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Prozentuale Steigerung der täglichen Milchproduktion im Vergleich zur täglichen Milchproduktion (ml/24h) vor und am Ende der Intervention
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von 0 bis 3 Wochen nach Studienbeginn
|
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Prozentuale Steigerung der täglichen Milchproduktion
Zeitfenster: von 0 bis 4 Wochen nach Studienbeginn
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Prozentualer Anstieg der täglichen Milchproduktion im Vergleich zur täglichen Milchproduktion (ml/24h) vor und 1 Woche nach der Intervention
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von 0 bis 4 Wochen nach Studienbeginn
|
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Milchproteingehalt während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn
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Proteingehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
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1 Woche nach Studienbeginn
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Milcheiweißgehalt am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
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Proteingehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
|
3 Wochen nach Studienbeginn
|
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Milcheiweißgehalt nach Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
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Proteingehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
|
4 Wochen nach Studienbeginn
|
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Laktosegehalt der Milch während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn
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Laktosegehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
|
1 Woche nach Studienbeginn
|
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Laktosegehalt der Milch am Ende der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
|
Laktosegehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
|
3 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Laktosegehalt der Milch nach Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
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Laktosegehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
|
4 Wochen nach Studienbeginn
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|
Gehalt an Milchfettsäuren während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn
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Fettsäurengehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
|
1 Woche nach Studienbeginn
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Milchfettsäuregehalt am Ende der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
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Fettsäurengehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
|
3 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Milchfettsäuregehalt nach Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
|
Fettsäurengehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
|
4 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Häufigkeit von Formelfütterung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Häufigkeit von (zusätzlicher) Formelfütterung in der 4. Lebenswoche
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4 Wochen
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Zeitpunkt, an dem das Volumen der enteralen Ernährung 120 ml/kg KG erreicht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Lebenstag, wenn die enterale Ernährungsmenge des Frühgeborenen 120 ml pro kg Körpergewicht erreicht hat
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4 Wochen
|
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Prozentsatz der Muttermilchfütterung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Prozentualer Anteil der gestillten Muttermilch an der gesamten Nahrungsmenge des Frühgeborenen
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4 Wochen
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tägliche Milchproduktion (ml/24h), Grundlinie
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Wochen nach Studienbeginn
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Tägliche Milchleistung (ml/24h) nach Abpumpprotokoll
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0, 1 und 2 Wochen nach Studienbeginn
|
|
tägliche Milchleistung (ml/24h), Follow-up
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
|
Tägliche Milchleistung (ml/24h) nach Abpumpprotokoll
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4 Wochen nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxytocin/Kreatinin-Quotient im mütterlichen Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Oxytocin- und Kreatininspiegel im mütterlichen Urin vor und nach dem Abpumpen der Brust werden bestimmt, um das Oxytocin/Kreatin-Verhältnis zu erzeugen
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4 Wochen
|
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Prolaktin/Kreatinin-Verhältnis im mütterlichen Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
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Prolaktin- und Kreatininspiegel im mütterlichen Urin vor und nach dem Abpumpen der Brust werden bestimmt, um das Prolaktin/Kreatin-Verhältnis zu erstellen
|
4 Wochen
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Mütterlicher Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
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In Speichelproben werden die mütterlichen Alpha-Amylase-Spiegel vor und nach dem Abpumpen bestimmt
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4 Wochen
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Mütterlicher Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der mütterliche Cortisolspiegel vor und nach dem Abpumpen der Brust wird in Speichelproben bestimmt
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4 Wochen
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Auftreten von Mastitis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auftreten klinischer Mastitis während des Interventionszeitraums
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EWK-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Muttermilchproduktion
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Nutricia ResearchAktiv, nicht rekrutierendWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten