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Eficacia del silitidil galactagogo a base de hierbas después del parto prematuro

1 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Efecto y eficacia del galactagogo a base de hierbas silitidil del cardo mariano en madres de recién nacidos muy prematuros

Después de un parto prematuro, las madres a menudo sufren de hipogalactia. Los galactogogos a base de hierbas se pueden utilizar para aumentar la producción de leche. En este ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo se investiga el efecto del Silitidil, un extracto de cardo mariano, sobre la producción de leche posparto en madres de recién nacidos muy prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se les pide a las madres de bebés prematuros nacidos a una edad gestacional <= 32 wg que participen en este ensayo de intervención doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, en el que recibirán una preparación del galactogogo a base de hierbas Silitidil o placebo durante un período de intervención de 3 semanas. La influencia del galactagogo se investigará mediante el control de la producción de leche diaria antes, durante y 1 semana después del cese de la intervención. Como parámetros de resultados secundarios, se monitoreará el aumento de peso, el progreso de la alimentación enteral y el porcentaje de alimentación con leche humana en los volúmenes totales de alimentación enteral en los recién nacidos. También se investigará y comparará la composición de la leche materna (en términos de contenido de ácidos grasos, proteínas y carbohidratos) entre los grupos de estudio. Se recolectarán sondas de saliva y orina en momentos específicos para evaluar las reacciones hormonales durante las diversas fases de la lactancia y la relación de los niveles hormonales maternos con la producción de leche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin-Spandau, Alemania, 13589
        • Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • madres después de un parto prematuro <= 32 semanas de gestación
  • Edad del recién nacido 1 - 5 días
  • Alimentación con leche humana prevista

Criterio de exclusión:

  • Ingestión de otros galactagogos
  • enfermedad crónica materna que requiere tratamiento (p. hipotiroidismo grave, hipertensión arterial preexistente, diabetes tipo I o 2, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, asma bronquial grave, polinosis)
  • medicamentos que influyen en los niveles de prolactina
  • Mastitis en el momento de la inscripción
  • tumores mamarios o cirugía que influyen en la producción de leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verum
Silitidil durante 21 días
ingestión diaria de galactagogo herbal Silitidil durante un período de 3 semanas
Otros nombres:
  • Silitidil
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 21 días
ingestión diaria de la preparación de placebo durante un período de tiempo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Placebo
Sin intervención: Grupo de referencia
Madres voluntarias sanas no aleatorias después del parto a término que no recibieron intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción diaria de leche (ml/24h) al final del período de Intervención
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del estudio
Producción diaria de leche (ml/24h) según protocolo de extracción
3 semanas después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento porcentual en la producción diaria de leche
Periodo de tiempo: de 0 a 3 semanas después del inicio del estudio
Aumento porcentual de la producción diaria de leche comparando la producción diaria de leche (ml/24h) antes y al final de la intervención
de 0 a 3 semanas después del inicio del estudio
Aumento porcentual en la producción diaria de leche
Periodo de tiempo: de 0 a 4 semanas después del inicio del estudio
Aumento porcentual de la producción diaria de leche comparando la producción diaria de leche (ml/24h) antes y 1 semana después de la intervención
de 0 a 4 semanas después del inicio del estudio
Contenido de proteína de leche durante la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio del estudio
Contenido de proteína en muestra de leche materna (mg/100ml)
1 semana después del inicio del estudio
Contenido de proteína de leche al final de la intervención
Periodo de tiempo: a las 3 semanas después del inicio del estudio
Contenido de proteína en muestra de leche materna (mg/100ml)
a las 3 semanas después del inicio del estudio
Contenido de proteína de leche después de la intervención
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del inicio del estudio
Contenido de proteína en muestra de leche materna (mg/100ml)
a las 4 semanas después del inicio del estudio
Contenido de lactosa en la leche durante la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio del estudio
Contenido de lactosa en muestra de leche materna (mg/100ml)
1 semana después del inicio del estudio
Contenido de lactosa en la leche al final de la intervención
Periodo de tiempo: a las 3 semanas después del inicio del estudio
Contenido de lactosa en muestra de leche materna (mg/100ml)
a las 3 semanas después del inicio del estudio
Contenido de lactosa en leche después de la intervención
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del inicio del estudio
Contenido de lactosa en muestra de leche materna (mg/100ml)
a las 4 semanas después del inicio del estudio
Ácidos grasos de la leche Contenido durante la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio del estudio
Contenido de ácidos grasos en muestra de leche materna (mg/100ml)
1 semana después del inicio del estudio
Ácidos grasos de la leche Contenido al final de la intervención
Periodo de tiempo: a las 3 semanas después del inicio del estudio
Contenido de ácidos grasos en muestra de leche materna (mg/100ml)
a las 3 semanas después del inicio del estudio
Ácidos grasos de la leche Contenido después de la intervención
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del inicio del estudio
Contenido de ácidos grasos en muestra de leche materna (mg/100ml)
a las 4 semanas después del inicio del estudio
Incidencia de la alimentación con fórmula
Periodo de tiempo: 4 semanas
Incidencia de alimentación con fórmula (adicional) a las 4 semanas de vida
4 semanas
Momento en el que los volúmenes de alimentación enteral alcanzan los 120 ml/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
día de vida cuando los volúmenes de alimentación enteral del lactante prematuro hayan alcanzado los 120 ml por kg de peso corporal
4 semanas
Porcentaje de alimentación con leche humana
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de alimentación con leche humana sobre el volumen total de alimentación del lactante prematuro
4 semanas
producción diaria de leche (ml/24h), línea de base
Periodo de tiempo: a las 0, 1 y 2 semanas después del inicio del estudio
Producción diaria de leche (ml/24h) según protocolo de extracción
a las 0, 1 y 2 semanas después del inicio del estudio
producción diaria de leche (ml/24h), seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del estudio
Producción diaria de leche (ml/24h) según protocolo de extracción
4 semanas después del inicio del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación oxitocina/creatinina en orina materna
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se determinan los niveles de oxitocina y creatinina en la orina materna antes y después de la extracción de leche para crear una proporción de oxitocina/creatina
4 semanas
Ratio prolactina/creatinina en orina materna
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se determinan los niveles de prolactina y creatinina en la orina materna antes y después de la extracción de leche para crear una relación prolactina/creatina
4 semanas
Nivel de alfa-amilasa materna en saliva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de alfa-amilasa materna antes y después de la extracción de leche se determinan en muestras de saliva
4 semanas
Nivel de cortisol materno en saliva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de cortisol materno antes y después de la extracción de leche se determinan en muestras de saliva
4 semanas
Incidencia de mastitis
Periodo de tiempo: 4 semanas
Incidencia de mastitis clínica durante el período de intervención
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producción de leche materna

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