- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03577587
Eficacia del silitidil galactagogo a base de hierbas después del parto prematuro
1 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Efecto y eficacia del galactagogo a base de hierbas silitidil del cardo mariano en madres de recién nacidos muy prematuros
Después de un parto prematuro, las madres a menudo sufren de hipogalactia.
Los galactogogos a base de hierbas se pueden utilizar para aumentar la producción de leche.
En este ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo se investiga el efecto del Silitidil, un extracto de cardo mariano, sobre la producción de leche posparto en madres de recién nacidos muy prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pide a las madres de bebés prematuros nacidos a una edad gestacional <= 32 wg que participen en este ensayo de intervención doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, en el que recibirán una preparación del galactogogo a base de hierbas Silitidil o placebo durante un período de intervención de 3 semanas.
La influencia del galactagogo se investigará mediante el control de la producción de leche diaria antes, durante y 1 semana después del cese de la intervención.
Como parámetros de resultados secundarios, se monitoreará el aumento de peso, el progreso de la alimentación enteral y el porcentaje de alimentación con leche humana en los volúmenes totales de alimentación enteral en los recién nacidos.
También se investigará y comparará la composición de la leche materna (en términos de contenido de ácidos grasos, proteínas y carbohidratos) entre los grupos de estudio.
Se recolectarán sondas de saliva y orina en momentos específicos para evaluar las reacciones hormonales durante las diversas fases de la lactancia y la relación de los niveles hormonales maternos con la producción de leche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin-Spandau, Alemania, 13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres después de un parto prematuro <= 32 semanas de gestación
- Edad del recién nacido 1 - 5 días
- Alimentación con leche humana prevista
Criterio de exclusión:
- Ingestión de otros galactagogos
- enfermedad crónica materna que requiere tratamiento (p. hipotiroidismo grave, hipertensión arterial preexistente, diabetes tipo I o 2, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, asma bronquial grave, polinosis)
- medicamentos que influyen en los niveles de prolactina
- Mastitis en el momento de la inscripción
- tumores mamarios o cirugía que influyen en la producción de leche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Verum
Silitidil durante 21 días
|
ingestión diaria de galactagogo herbal Silitidil durante un período de 3 semanas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 21 días
|
ingestión diaria de la preparación de placebo durante un período de tiempo de 3 semanas
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de referencia
Madres voluntarias sanas no aleatorias después del parto a término que no recibieron intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Producción diaria de leche (ml/24h) al final del período de Intervención
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del estudio
|
Producción diaria de leche (ml/24h) según protocolo de extracción
|
3 semanas después del inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento porcentual en la producción diaria de leche
Periodo de tiempo: de 0 a 3 semanas después del inicio del estudio
|
Aumento porcentual de la producción diaria de leche comparando la producción diaria de leche (ml/24h) antes y al final de la intervención
|
de 0 a 3 semanas después del inicio del estudio
|
Aumento porcentual en la producción diaria de leche
Periodo de tiempo: de 0 a 4 semanas después del inicio del estudio
|
Aumento porcentual de la producción diaria de leche comparando la producción diaria de leche (ml/24h) antes y 1 semana después de la intervención
|
de 0 a 4 semanas después del inicio del estudio
|
Contenido de proteína de leche durante la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio del estudio
|
Contenido de proteína en muestra de leche materna (mg/100ml)
|
1 semana después del inicio del estudio
|
Contenido de proteína de leche al final de la intervención
Periodo de tiempo: a las 3 semanas después del inicio del estudio
|
Contenido de proteína en muestra de leche materna (mg/100ml)
|
a las 3 semanas después del inicio del estudio
|
Contenido de proteína de leche después de la intervención
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del inicio del estudio
|
Contenido de proteína en muestra de leche materna (mg/100ml)
|
a las 4 semanas después del inicio del estudio
|
Contenido de lactosa en la leche durante la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio del estudio
|
Contenido de lactosa en muestra de leche materna (mg/100ml)
|
1 semana después del inicio del estudio
|
Contenido de lactosa en la leche al final de la intervención
Periodo de tiempo: a las 3 semanas después del inicio del estudio
|
Contenido de lactosa en muestra de leche materna (mg/100ml)
|
a las 3 semanas después del inicio del estudio
|
Contenido de lactosa en leche después de la intervención
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del inicio del estudio
|
Contenido de lactosa en muestra de leche materna (mg/100ml)
|
a las 4 semanas después del inicio del estudio
|
Ácidos grasos de la leche Contenido durante la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio del estudio
|
Contenido de ácidos grasos en muestra de leche materna (mg/100ml)
|
1 semana después del inicio del estudio
|
Ácidos grasos de la leche Contenido al final de la intervención
Periodo de tiempo: a las 3 semanas después del inicio del estudio
|
Contenido de ácidos grasos en muestra de leche materna (mg/100ml)
|
a las 3 semanas después del inicio del estudio
|
Ácidos grasos de la leche Contenido después de la intervención
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del inicio del estudio
|
Contenido de ácidos grasos en muestra de leche materna (mg/100ml)
|
a las 4 semanas después del inicio del estudio
|
Incidencia de la alimentación con fórmula
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Incidencia de alimentación con fórmula (adicional) a las 4 semanas de vida
|
4 semanas
|
Momento en el que los volúmenes de alimentación enteral alcanzan los 120 ml/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
día de vida cuando los volúmenes de alimentación enteral del lactante prematuro hayan alcanzado los 120 ml por kg de peso corporal
|
4 semanas
|
Porcentaje de alimentación con leche humana
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de alimentación con leche humana sobre el volumen total de alimentación del lactante prematuro
|
4 semanas
|
producción diaria de leche (ml/24h), línea de base
Periodo de tiempo: a las 0, 1 y 2 semanas después del inicio del estudio
|
Producción diaria de leche (ml/24h) según protocolo de extracción
|
a las 0, 1 y 2 semanas después del inicio del estudio
|
producción diaria de leche (ml/24h), seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del estudio
|
Producción diaria de leche (ml/24h) según protocolo de extracción
|
4 semanas después del inicio del estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación oxitocina/creatinina en orina materna
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se determinan los niveles de oxitocina y creatinina en la orina materna antes y después de la extracción de leche para crear una proporción de oxitocina/creatina
|
4 semanas
|
Ratio prolactina/creatinina en orina materna
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se determinan los niveles de prolactina y creatinina en la orina materna antes y después de la extracción de leche para crear una relación prolactina/creatina
|
4 semanas
|
Nivel de alfa-amilasa materna en saliva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los niveles de alfa-amilasa materna antes y después de la extracción de leche se determinan en muestras de saliva
|
4 semanas
|
Nivel de cortisol materno en saliva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los niveles de cortisol materno antes y después de la extracción de leche se determinan en muestras de saliva
|
4 semanas
|
Incidencia de mastitis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Incidencia de mastitis clínica durante el período de intervención
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EWK-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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