Effekten av Herbal Galactagogue Silitidil etter for tidlig fødsel
1. mai 2022 oppdatert av: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Effekt og effekt av urtegalaktagogen silitidil fra melketistel hos mødre til svært premature nyfødte
Etter prematur fødsel lider mødre ofte av hypogalakti.
Urtegalactogogues kan brukes for å øke melkeproduksjonen.
I denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien undersøkes effekten av Silitidil, et ekstrakt fra melketistel, på den postpartale melkeproduksjonen hos mødre til svært premature nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødre til premature spedbarn født i en svangerskapsalder <= 32 wg blir bedt om å delta i denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte intervensjonsstudien, hvor de vil motta et preparat av urte-galaktogogen Silitidil eller placebo over en intervensjonsperiode på 3 uker.
Påvirkningen av galaktagogen vil bli undersøkt ved å overvåke daglig melkeproduksjon før, under og 1 uke etter seponering av intervensjonen.
Som sekundære utfallsparametere vil vektøkning, fremdriften av enteral fôring og prosentandelen av morsmelk som fôres av totale enterale fôringsvolum overvåkes hos de nyfødte spedbarnene.
Også morsmelksammensetningen (i form av fettsyrer, protein- og karbohydratinnhold) vil bli undersøkt og sammenlignet mellom studiegruppene.
Spytt- og urinprober vil bli samlet inn på bestemte tidspunkter for å kartlegge hormonelle reaksjoner under de ulike fasene av amming og forholdet mellom mors hormonnivåer på melkeproduksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin-Spandau, Tyskland, 13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre etter prematur fødsel <= 32 ukers svangerskap
- Alder på den nyfødte 1 - 5 dager
- Human melk fôring beregnet
Ekskluderingskriterier:
- Svelging av andre galaktagoger
- mors kroniske sykdom som krever terapi (f. alvorlig hypotyreose, eksisterende arteriell hypertensjon, type I eller 2 diabetes, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig bronkial astma, pollinose)
- medisiner som påvirker prolaktinnivået
- Mastitt ved påmelding
- brystsvulster eller kirurgi som påvirker melkeproduksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum
Silitidil i 21 dager
|
daglig inntak av urtegalaktagoge Silitidil over en tidsperiode på 3 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 21 dager
|
daglig inntak av placebo-preparat over en tidsperiode på 3 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Referansegruppe
Ikke-randomiserte friske frivillige mødre etter termin får ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig melkeproduksjon (ml/24t) ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 3 uker etter studiestart
|
Daglig melkeproduksjon (ml/24t) i henhold til pumpeprotokoll
|
3 uker etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis økning i daglig melkeproduksjon
Tidsramme: fra 0 til 3 uker etter studiestart
|
Prosentvis økning i daglig melkeproduksjon sammenlignet med daglig melkeproduksjon (ml/24t) før og ved slutten av intervensjonen
|
fra 0 til 3 uker etter studiestart
|
|
Prosentvis økning i daglig melkeproduksjon
Tidsramme: fra 0 til 4 uker etter studiestart
|
Prosentvis økning i daglig melkeproduksjon sammenlignet med daglig melkeproduksjon (ml/24t) før og 1 uke etter intervensjon
|
fra 0 til 4 uker etter studiestart
|
|
Melkeproteininnhold under intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter studiestart
|
Proteininnhold i morsmelkprøve (mg/100ml)
|
1 uke etter studiestart
|
|
Melkeproteininnhold ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 3 uker etter studiestart
|
Proteininnhold i morsmelkprøve (mg/100ml)
|
3 uker etter studiestart
|
|
Melkeproteininnhold etter intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
|
Proteininnhold i morsmelkprøve (mg/100ml)
|
4 uker etter studiestart
|
|
Melk laktose Innhold under intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter studiestart
|
Laktoseinnhold i morsmelkprøve (mg/100ml)
|
1 uke etter studiestart
|
|
Melk laktose Innhold ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 3 uker etter studiestart
|
Laktoseinnhold i morsmelkprøve (mg/100ml)
|
3 uker etter studiestart
|
|
Melk laktose Innhold etter intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
|
Laktoseinnhold i morsmelkprøve (mg/100ml)
|
4 uker etter studiestart
|
|
Melkefettsyrer Innhold ved intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter studiestart
|
Fettsyreinnhold i morsmelkprøve (mg/100ml)
|
1 uke etter studiestart
|
|
Melkefettsyrer Innhold ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 3 uker etter studiestart
|
Fettsyreinnhold i morsmelkprøve (mg/100ml)
|
3 uker etter studiestart
|
|
Melkefettsyrer Innhold etter intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
|
Fettsyreinnhold i morsmelkprøve (mg/100ml)
|
4 uker etter studiestart
|
|
Forekomst av formelfôring
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av (ytterligere) formelfôring ved 4 leveuker
|
4 uker
|
|
Tidspunkt når enterale fôringsvolumer når 120 ml/kgbw
Tidsramme: 4 uker
|
levedøgn når enteralt fôringsvolumet til premature spedbarn har nådd 120 ml per kg kroppsvekt
|
4 uker
|
|
Prosentandel av fôring av morsmelk
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av morsmelk som fôrer av det totale fôringsvolumet til premature spedbarn
|
4 uker
|
|
daglig melkeproduksjon (ml/24t), baseline
Tidsramme: 0, 1 og 2 uker etter studiestart
|
Daglig melkeproduksjon (ml/24t) i henhold til pumpeprotokoll
|
0, 1 og 2 uker etter studiestart
|
|
daglig melkeproduksjon (ml/24t), oppfølging
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
|
Daglig melkeproduksjon (ml/24t) i henhold til pumpeprotokoll
|
4 uker etter studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors urin oksytocin/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 uker
|
Oksytocin- og kreatininnivåer i mors urin før og etter brystpumping er bestemt til å skape oksytocin/kreatin-forhold
|
4 uker
|
|
Mors urin prolaktin/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 uker
|
Mors urinprolaktin og kreatininnivåer før og etter brystpumping er bestemt til å skape prolaktin/kreatin-forhold
|
4 uker
|
|
Mors alfa-amylasenivå i spytt
Tidsramme: 4 uker
|
Maternelle alfa-amylasenivåer før og etter brystpumping bestemmes i spyttprøver
|
4 uker
|
|
Mors kortisolnivå i spytt
Tidsramme: 4 uker
|
Mors kortisolnivå før og etter brystpumping bestemmes i spyttprøver
|
4 uker
|
|
Forekomst av mastitt
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av klinisk mastitt i intervensjonsperioden
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EWK-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .