Skuteczność ziołowego galaktagogu silitidilu po porodzie przedwczesnym
1 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Wpływ i skuteczność ziołowego galaktagoga silitidilu z ostropestu plamistego u matek bardzo wcześniaków
Matki po porodzie przedwczesnym często cierpią na hipogalaktię.
Ziołowe galaktogogi można stosować w celu zwiększenia produkcji mleka.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym badany jest wpływ silitidilu, ekstraktu z ostropestu plamistego, na poporodową produkcję mleka u matek bardzo wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Matki wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym <= 32 wg są proszone o wzięcie udziału w tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym, w którym otrzymają preparat ziołowy galaktogog Silitidil lub placebo w okresie interwencyjnym wynoszącym 3 tygodnie.
Wpływ galaktagogu zostanie zbadany poprzez monitorowanie dziennej produkcji mleka przed, w trakcie i 1 tydzień po zaprzestaniu interwencji.
Jako drugorzędne parametry końcowe, u noworodków monitorowany będzie przyrost masy ciała, postęp żywienia dojelitowego oraz odsetek karmienia mlekiem kobiecym w całkowitej objętości żywienia dojelitowego.
Zbadany zostanie również skład mleka kobiecego (pod względem zawartości kwasów tłuszczowych, białka i węglowodanów) i porównany między grupami badawczymi.
Próbniki śliny i moczu będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu zbadania reakcji hormonalnych podczas różnych faz laktacji oraz związku poziomu hormonów matki z produkcją mleka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin-Spandau, Niemcy, 13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki po porodzie przedwczesnym <= 32 tydzień ciąży
- Wiek noworodka 1 - 5 dni
- Przeznaczone do karmienia mlekiem kobiecym
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie innych galaktagogów
- przewlekła choroba matki wymagająca leczenia (np. ciężka niedoczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu I lub 2, przewlekłe zapalenie jelit, ciężka astma oskrzelowa, pyłkowica)
- leki wpływające na poziom prolaktyny
- Zapalenie sutka w momencie rejestracji
- guzy sutka lub operacja mająca wpływ na produkcję mleka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum
Silitidil przez 21 dni
|
codzienne przyjmowanie ziołowego galaktagogu Silitidilu przez okres 3 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 21 dni
|
codzienne przyjmowanie preparatu Placebo przez okres 3 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa referencyjna
Nierandomizowane zdrowe matki-wolontariusze po porodzie w terminie, które nie otrzymały żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna produkcja mleka (ml/24h) pod koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Dzienna produkcja mleka (ml/24h) zgodnie z protokołem odciągania
|
3 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy wzrost dziennej produkcji mleka
Ramy czasowe: od 0 do 3 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Procentowy wzrost dziennej produkcji mleka w porównaniu do dziennej produkcji mleka (ml/24h) przed i po zakończeniu interwencji
|
od 0 do 3 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Procentowy wzrost dziennej produkcji mleka
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Procentowy wzrost dziennej produkcji mleka w porównaniu do dziennej produkcji mleka (ml/24h) przed i 1 tydzień po interwencji
|
od 0 do 4 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Zawartość białka mleka podczas interwencji
Ramy czasowe: po 1 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zawartość białka w próbce mleka kobiecego (mg/100ml)
|
po 1 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Zawartość białka mleka na koniec interwencji
Ramy czasowe: po 3 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
Zawartość białka w próbce mleka kobiecego (mg/100ml)
|
po 3 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
|
Zawartość białka mleka po interwencji
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
Zawartość białka w próbce mleka kobiecego (mg/100ml)
|
po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
|
Zawartość laktozy w mleku podczas interwencji
Ramy czasowe: po 1 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zawartość laktozy w próbce mleka kobiecego (mg/100ml)
|
po 1 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Laktoza z mleka Zawartość na koniec interwencji
Ramy czasowe: po 3 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
Zawartość laktozy w próbce mleka kobiecego (mg/100ml)
|
po 3 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
|
Zawartość laktozy w mleku po interwencji
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
Zawartość laktozy w próbce mleka kobiecego (mg/100ml)
|
po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
|
Kwasy tłuszczowe mleka Zawartość podczas interwencji
Ramy czasowe: po 1 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zawartość kwasów tłuszczowych w próbce mleka kobiecego (mg/100ml)
|
po 1 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Kwasy tłuszczowe mleka Zawartość na koniec interwencji
Ramy czasowe: po 3 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
Zawartość kwasów tłuszczowych w próbce mleka kobiecego (mg/100ml)
|
po 3 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
|
Kwasy tłuszczowe mleka Zawartość po interwencji
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
Zawartość kwasów tłuszczowych w próbce mleka kobiecego (mg/100ml)
|
po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
|
Częstość karmienia mieszanką
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość (dodatkowego) karmienia mieszanką w 4 tygodniu życia
|
4 tygodnie
|
|
Punkt czasowy, w którym objętość żywienia dojelitowego osiąga 120 ml/kg mc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
dnia życia, gdy objętość pokarmu dojelitowego wcześniaka osiągnęła 120 ml na kg masy ciała
|
4 tygodnie
|
|
Procent karmienia mlekiem kobiecym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent karmienia mlekiem kobiecym w całkowitej objętości karmienia wcześniaka
|
4 tygodnie
|
|
dzienna produkcja mleka (ml/24h), wartość wyjściowa
Ramy czasowe: w 0, 1 i 2 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Dzienna produkcja mleka (ml/24h) zgodnie z protokołem odciągania
|
w 0, 1 i 2 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
|
dobowa produkcja mleka (ml/24h), obserwacja
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Dzienna produkcja mleka (ml/24h) zgodnie z protokołem odciągania
|
4 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek oksytocyny do kreatyniny w moczu matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie oksytocyny i kreatyniny w moczu matki przed i po odciąganiu pokarmu określa się w celu uzyskania stosunku oksytocyny do kreatyny
|
4 tygodnie
|
|
Stosunek prolaktyny do kreatyniny w moczu matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie prolaktyny i kreatyniny w moczu matki przed i po odciąganiu pokarmu określa się w celu uzyskania stosunku prolaktyny do kreatyny
|
4 tygodnie
|
|
Poziom matczynej alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom alfa-amylazy matki przed i po odciąganiu pokarmu oznacza się w próbkach śliny
|
4 tygodnie
|
|
Poziom kortyzolu matki w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie kortyzolu u matki przed i po odciąganiu pokarmu oznacza się w próbkach śliny
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania zapalenia sutka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania klinicznego zapalenia sutka w okresie interwencji
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EWK-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .