Efficacia del galattagogo a base di erbe Silitidil dopo la nascita pretermine
1 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Effetto ed efficacia del galattagogo a base di erbe Silitidil dal cardo mariano nelle madri di neonati molto prematuri
Dopo il parto pretermine le madri spesso soffrono di ipogalassia.
I galattogoghi vegetali possono essere utilizzati per aumentare la produzione di latte.
In questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, viene studiato l'effetto del Silitidil, un estratto del cardo mariano, sulla produzione di latte postparto nelle madri di neonati molto prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le madri di neonati pretermine nati in un'età gestazionale <= 32 wg sono invitate a partecipare a questo studio interventistico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in cui riceveranno una preparazione del galattogogo vegetale Silitidil o placebo per un periodo di intervento di 3 settimane.
L'influenza del galattogogo sarà studiata monitorando la produzione giornaliera di latte prima, durante e 1 settimana dopo la cessazione dell'intervento.
Come parametri di outcome secondari saranno monitorati nei neonati l'aumento di peso, l'andamento dell'alimentazione enterale e la percentuale di alimentazione con latte materno sui volumi totali di alimentazione enterale.
Anche la composizione del latte materno (in termini di contenuto di acidi grassi, proteine e carboidrati) sarà studiata e confrontata tra i gruppi di studio.
Le sonde salivari e urinarie saranno raccolte in momenti specifici per esaminare le reazioni ormonali durante le varie fasi della lattazione e la relazione dei livelli di ormoni materni sulla produzione di latte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Berlin-Spandau, Germania, 13589
- Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri dopo parto pretermine <= 32 settimane di gestazione
- Età del neonato 1 - 5 giorni
- Previsto l'alimentazione con latte materno
Criteri di esclusione:
- Ingestione di altri galattagoghi
- malattia cronica materna che richiede terapia (ad es. ipotiroidismo grave, ipertensione arteriosa preesistente, diabete di tipo I o 2, malattia infiammatoria cronica intestinale, asma bronchiale grave, pollinosi)
- farmaci che influenzano i livelli di prolattina
- Mastite al momento dell'arruolamento
- tumori mammari o interventi chirurgici che influenzano la produzione di latte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vero
Silitidil per 21 giorni
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ingestione giornaliera di galattagogo a base di erbe Silitidil per un periodo di tempo di 3 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 21 giorni
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ingestione giornaliera della preparazione Placebo per un periodo di tempo di 3 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di riferimento
Madri volontarie sane non randomizzate dopo il parto a termine che non hanno ricevuto alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione giornaliera di latte (ml/24h) alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio dello studio
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Produzione giornaliera di latte (ml/24h) secondo il protocollo di estrazione
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3 settimane dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento percentuale della produzione giornaliera di latte
Lasso di tempo: da 0 a 3 settimane dopo l'inizio dello studio
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Aumento percentuale della produzione giornaliera di latte confrontando la produzione giornaliera di latte (ml/24h) prima e alla fine dell'intervento
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da 0 a 3 settimane dopo l'inizio dello studio
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Aumento percentuale della produzione giornaliera di latte
Lasso di tempo: da 0 a 4 settimane dopo l'inizio dello studio
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Aumento percentuale della produzione giornaliera di latte confrontando la produzione giornaliera di latte (ml/24h) prima e 1 settimana dopo l'intervento
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da 0 a 4 settimane dopo l'inizio dello studio
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Contenuto di proteine del latte durante l'intervento
Lasso di tempo: a 1 settimana dall'inizio dello studio
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Contenuto proteico nel campione di latte materno (mg/100 ml)
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a 1 settimana dall'inizio dello studio
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Contenuto di proteine del latte a fine intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'inizio dello studio
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Contenuto proteico nel campione di latte materno (mg/100 ml)
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a 3 settimane dall'inizio dello studio
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|
Contenuto di proteine del latte dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'inizio dello studio
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Contenuto proteico nel campione di latte materno (mg/100 ml)
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a 4 settimane dall'inizio dello studio
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Contenuto di lattosio nel latte durante l'intervento
Lasso di tempo: a 1 settimana dall'inizio dello studio
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Contenuto di lattosio nel campione di latte materno (mg/100 ml)
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a 1 settimana dall'inizio dello studio
|
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Contenuto di lattosio nel latte a fine intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'inizio dello studio
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Contenuto di lattosio nel campione di latte materno (mg/100 ml)
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a 3 settimane dall'inizio dello studio
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Contenuto di lattosio nel latte dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'inizio dello studio
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Contenuto di lattosio nel campione di latte materno (mg/100 ml)
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a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
|
Acidi grassi del latte Contenuto durante l'intervento
Lasso di tempo: a 1 settimana dall'inizio dello studio
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Contenuto di acidi grassi nel campione di latte materno (mg/100 ml)
|
a 1 settimana dall'inizio dello studio
|
|
Acidi grassi del latte Contenuto a fine intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'inizio dello studio
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Contenuto di acidi grassi nel campione di latte materno (mg/100 ml)
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a 3 settimane dall'inizio dello studio
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|
Acidi grassi del latte Contenuto dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'inizio dello studio
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Contenuto di acidi grassi nel campione di latte materno (mg/100 ml)
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a 4 settimane dall'inizio dello studio
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Incidenza dell'alimentazione artificiale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Incidenza dell'alimentazione artificiale (aggiuntiva) a 4 settimane di vita
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4 settimane
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Punto temporale in cui i volumi di nutrizione enterale raggiungono i 120 ml/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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giorno di vita quando i volumi di alimentazione enterale del neonato prematuro hanno raggiunto i 120 ml per kg di peso corporeo
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4 settimane
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Percentuale di alimentazione con latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di latte materno nutrito sul volume totale di alimentazione del neonato prematuro
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4 settimane
|
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produzione giornaliera di latte (ml/24h), basale
Lasso di tempo: a 0, 1 e 2 settimane dopo l'inizio dello studio
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Produzione giornaliera di latte (ml/24h) secondo il protocollo di estrazione
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a 0, 1 e 2 settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
produzione giornaliera di latte (ml/24h), follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dello studio
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Produzione giornaliera di latte (ml/24h) secondo il protocollo di estrazione
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4 settimane dopo l'inizio dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto ossitocina/creatinina nelle urine materne
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli di ossitocina e creatinina nelle urine materne prima e dopo l'estrazione del seno sono determinati per creare un rapporto ossitocina/creatina
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4 settimane
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Rapporto prolattina/creatinina nelle urine materne
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli di prolattina e creatinina nelle urine materne prima e dopo l'estrazione del seno sono determinati per creare il rapporto prolattina/creatina
|
4 settimane
|
|
Livello materno di alfa-amilasi nella saliva
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli materni di alfa-amilasi prima e dopo l'estrazione del seno sono determinati nei campioni di saliva
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4 settimane
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Livello materno di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli materni di cortisolo prima e dopo l'estrazione del seno sono determinati nei campioni di saliva
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4 settimane
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Incidenza di mastite
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Incidenza di mastite clinica durante il periodo di intervento
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EWK-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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