Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bylinného galaktagogu Silitidilu po předčasném porodu

1. května 2022 aktualizováno: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Účinek a účinnost bylinného galaktagogu Silitidil z ostropestřce u matek velmi předčasně narozených novorozenců

Po předčasném porodu matky často trpí hypogalaktií. Ke zvýšení produkce mléka lze použít bylinné galaktogogy. V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii je zkoumán účinek Silitidilu, extraktu z ostropestřce mariánského, na poporodní produkci mléka u matek velmi nedonošených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Matky předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku <= 32 wg jsou požádány, aby se zúčastnily této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované intervenční studie, kde budou dostávat přípravek rostlinného galaktogogu Silitidil nebo placebo po dobu intervence 3 týdnů. Vliv galaktagoga bude zkoumán sledováním denní produkce mléka před, během a 1 týden po ukončení intervence. Jako sekundární výstupní parametry bude u novorozenců sledován přírůstek hmotnosti, postup enterální výživy a procento výživy lidským mlékem na celkovém objemu enterální výživy. Rovněž bude zkoumáno a porovnáváno složení mateřského mléka (z hlediska obsahu mastných kyselin, bílkovin a sacharidů) mezi studovanými skupinami. Sondy slin a moči budou odebírány ve specifických časových bodech pro sledování hormonálních reakcí během různých fází laktace a vztahu hladin hormonů u matky na produkci mléka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin-Spandau, Německo, 13589
        • Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky po předčasném porodu <= 32 týdnů těhotenství
  • Věk novorozence 1 - 5 dní
  • Určeno pro krmení lidským mlékem

Kritéria vyloučení:

  • Požití jiných galaktagogů
  • chronické onemocnění matky vyžadující léčbu (např. těžká hypotyreóza, preexistující arteriální hypertenze, diabetes typu I nebo 2, chronické zánětlivé onemocnění střev, těžké bronchiální astma, polinóza)
  • léky ovlivňující hladinu prolaktinu
  • Mastitida v době zápisu
  • nádory mléčné žlázy nebo operace ovlivňující tvorbu mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Silitidil po dobu 21 dnů
Doplněk stravy: Silitidil po dobu 21 dnů
denní požívání rostlinného galaktagoga Silitidilu po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Silitidil
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 21 dnů
Doplněk stravy: Placebo po dobu 21 dnů
denní požívání přípravku Placebo po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
Žádný zásah: Referenční skupina
Nerandomizované zdravé dobrovolné matky po porodu v termínu bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní produkce mléka (ml/24h) na konci období intervence
Časové okno: 3 týdny po zahájení studie
Denní produkce mléka (ml/24h) podle protokolu odsávání
3 týdny po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální nárůst denní produkce mléka
Časové okno: od 0 do 3 týdnů po zahájení studie
Procentuální nárůst denní produkce mléka ve srovnání s denní produkcí mléka (ml/24h) před a na konci intervence
od 0 do 3 týdnů po zahájení studie
Procentuální nárůst denní produkce mléka
Časové okno: od 0 do 4 týdnů po zahájení studie
Procentuální nárůst denní produkce mléka v porovnání denní produkce mléka (ml/24h) před a 1 týden po intervenci
od 0 do 4 týdnů po zahájení studie
Obsah mléčné bílkoviny během intervence
Časové okno: 1 týden po zahájení studie
Obsah bílkovin ve vzorku mateřského mléka (mg/100 ml)
1 týden po zahájení studie
Obsah mléčné bílkoviny na konci intervence
Časové okno: 3 týdny po zahájení studie
Obsah bílkovin ve vzorku mateřského mléka (mg/100 ml)
3 týdny po zahájení studie
Obsah mléčné bílkoviny po zásahu
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
Obsah bílkovin ve vzorku mateřského mléka (mg/100 ml)
4 týdny po zahájení studie
Obsah mléčné laktózy během intervence
Časové okno: 1 týden po zahájení studie
Obsah laktózy ve vzorku mateřského mléka (mg/100 ml)
1 týden po zahájení studie
Obsah mléčné laktózy na konci intervence
Časové okno: 3 týdny po zahájení studie
Obsah laktózy ve vzorku mateřského mléka (mg/100 ml)
3 týdny po zahájení studie
Obsah mléčné laktózy po intervenci
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
Obsah laktózy ve vzorku mateřského mléka (mg/100 ml)
4 týdny po zahájení studie
Obsah mastných kyselin v mléce během intervence
Časové okno: 1 týden po zahájení studie
Obsah mastných kyselin ve vzorku mateřského mléka (mg/100 ml)
1 týden po zahájení studie
Obsah mastných kyselin v mléce na konci intervence
Časové okno: 3 týdny po zahájení studie
Obsah mastných kyselin ve vzorku mateřského mléka (mg/100 ml)
3 týdny po zahájení studie
Obsah mastných kyselin v mléce po intervenci
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
Obsah mastných kyselin ve vzorku mateřského mléka (mg/100 ml)
4 týdny po zahájení studie
Výskyt umělé výživy
Časové okno: 4 týdny
Výskyt (dodatečného) krmení umělou výživou ve 4 týdnech života
4 týdny
Časový bod, kdy objemy enterální výživy dosáhnou 120 ml/kgbw
Časové okno: 4 týdny
den života, kdy objem enterální výživy u předčasně narozeného dítěte dosáhl 120 ml na kg živé hmotnosti
4 týdny
Procento krmení lidským mlékem
Časové okno: 4 týdny
Procento krmení lidským mlékem na celkovém objemu krmení předčasně narozeného dítěte
4 týdny
denní produkce mléka (ml/24h), výchozí
Časové okno: v 0, 1 a 2 týdnech po zahájení studie
Denní produkce mléka (ml/24h) podle protokolu odsávání
v 0, 1 a 2 týdnech po zahájení studie
denní produkce mléka (ml/24h), sled
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
Denní produkce mléka (ml/24h) podle protokolu odsávání
4 týdny po zahájení studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr oxytocin/kreatinin v moči matky
Časové okno: 4 týdny
Hladiny oxytocinu a kreatininu v moči matky před a po odsávání jsou určeny k vytvoření poměru oxytocin/kreatin
4 týdny
Poměr prolaktinu/kreatininu v moči matky
Časové okno: 4 týdny
Hladiny prolaktinu a kreatininu v moči matky před a po odsávání jsou určeny k vytvoření poměru prolaktin/kreatin
4 týdny
Hladina alfa-amylázy matky ve slinách
Časové okno: 4 týdny
Mateřské hladiny alfa-amylázy před a po odsátí prsu se stanoví ve vzorcích slin
4 týdny
Hladina mateřského kortizolu ve slinách
Časové okno: 4 týdny
Hladiny mateřského kortizolu před a po odsávání prsu se stanoví ve vzorcích slin
4 týdny
Výskyt mastitidy
Časové okno: 4 týdny
Výskyt klinické mastitidy během období intervence
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Spolupracovníci

DMK Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EWK-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkce mateřského mléka

Klinické studie na Silitidil po dobu 21 dnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit