貧血と輸血を軽減するための少量チューブ (STRATUS)
2024年6月28日 更新者：Population Health Research Institute
貧血と輸血を軽減するための少量チューブ: 実用的なステップウェッジクラスターランダム化試験
STRATUS は、重大な悪影響を引き起こすことなく、集中治療室の患者における貧血と輸血を軽減するための臨床検査用の小容量 (「ソフトドロー」) 採血管の使用を評価します。
これはシンプルでコスト中立の介入であり、患者ケアの質を向上させ、頻繁な臨床検査による害を軽減できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
採血は、特に集中治療室 (ICU) において、大量の不必要な失血を引き起こす可能性があります。 失血は貧血の一因となり、ICU 内で非常に蔓延しており、重大な心血管障害や死亡に関連しています。 貧血を治すための赤血球（RBC）輸血にも重大な健康上のリスクがあります。
段階的なウェッジクラスターのランダム化試験デザインを使用するSTRATUS研究の具体的な目的は、成人ICU患者において、少量採血管のルーチン使用が標準容量採血管と比較して赤血球輸血を減らすかどうかを評価することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27411
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Quebec、カナダ
- CHU de Quebec - Hotel Dieu
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- William Osler Health System - Brampton Civic
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Burlington、Ontario、カナダ
- Joseph Brant Hospital
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Etobicoke、Ontario、カナダ
- William Osler Health System - Etobicoke General
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre - CCTC
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Saint Catherines、Ontario、カナダ
- St. Catharine's General Hospital
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ
- Hotel-Dieu de Levis
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Montreal、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM - AB cardiothoracic
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM - CD transplants/surgical ICU
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM - EF neuro ICU
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Montréal、Quebec、カナダ
- Montreal General Hospital
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Québec、Quebec、カナダ
- CHU de Quebec - Enfant-Jésus
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Universite de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- Ciuss-McQ-Chaur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ICU は次の基準を満たす場合に対象となります。
- 成人 ICU
- 侵襲的人工呼吸器を備えたレベル 2 ～ 3 の ICU ベッド 14 台以上
- 日常的な採血には真空管を使用
- 少量の真空チューブに切り替えることで、推定血液量の少なくとも 25% の削減を達成可能
- データ収集に利用できる電子管理および健康記録データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制御期間
標準容量採血管
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標準容量 (4 mL 以上) エチレンジアミン四酢酸 (EDTA)、ヘパリン リチウム、クエン酸塩、フッ化物、血清採血管。
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実験的：介入期間
少量採血管（「ソフトドロー」）
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少量の真空 (< 4 mL) エチレンジアミン四酢酸 (EDTA)、ヘパリン リチウム、クエン酸塩、フッ化物、血清採血管。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球輸血
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ICU に 48 時間以上入院した患者のうち、ICU 入院中に患者ごとに輸血された赤血球 (RBC) 単位の平均数。
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研究完了まで、平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン濃度
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ICU 入室から ICU 退院までのヘモグロビン濃度の変化を赤血球輸血回数で調整
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研究完了まで、平均1.5年
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ICUと入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ICUおよび病院での滞在期間
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研究完了まで、平均1.5年
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ICUと病院での死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ICUと病院での死亡率
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Siegal, MD MSc FRCPC、Population Health Research Institute; McMaster University
- スタディチェア：Stuart Connolly, MD、Population Health Research Institute; McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。