Tubos de pequeño volumen para reducir la anemia y la transfusión (STRATUS)
18 de enero de 2024 actualizado por: Population Health Research Institute
Tubos de pequeño volumen para reducir la anemia y la transfusión: un ensayo aleatorizado pragmático escalonado en conglomerados en cuña
STRATUS evaluará el uso de tubos de extracción de sangre de pequeño volumen ("suaves") para pruebas de laboratorio para reducir la anemia y la transfusión en pacientes de la unidad de cuidados intensivos sin consecuencias adversas significativas.
Esta es una intervención simple y de costo neutral que podría mejorar la calidad de la atención al paciente y reducir los daños de las pruebas de laboratorio frecuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El muestreo de sangre puede causar una pérdida de sangre significativa e innecesaria, especialmente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La pérdida de sangre contribuye a la anemia, que es muy frecuente en la UCI y se asocia con importantes resultados cardiovasculares adversos y muerte. Las transfusiones de glóbulos rojos (RBC, por sus siglas en inglés) para corregir la anemia también tienen riesgos significativos para la salud.
Utilizando un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada, el objetivo específico del estudio STRATUS es evaluar si el uso rutinario de tubos de extracción de sangre de pequeño volumen reduce la transfusión de glóbulos rojos en comparación con los tubos de extracción de sangre de volumen estándar en pacientes adultos de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Quebec, Canadá
- CHU de Quebec - Hotel Dieu
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System - Brampton Civic
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Burlington, Ontario, Canadá
- Joseph Brant Hospital
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- William Osler Health System - Etobicoke General
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - CCTC
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Saint Catherines, Ontario, Canadá
- St. Catharine's General Hospital
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá
- Hotel-Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, Canadá
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM - AB cardiothoracic
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM - CD transplants/surgical ICU
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM - EF neuro ICU
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec - Enfant-Jésus
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Universite de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- Ciuss-McQ-Chaur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Las UCI serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios:
- UCI de adultos
- Al menos 14 camas de UCI nivel 2-3 con capacidad para ventilación mecánica invasiva
- Uso de tubos de vacío para la extracción de sangre de rutina.
- Capaz de lograr una reducción estimada de al menos el 25 % en el volumen de sangre cambiando a tubos de vacío de pequeño volumen
- Datos de registros administrativos y de salud electrónicos disponibles para la recopilación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Período de control
Tubos de extracción de sangre de volumen estándar
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Tubos de extracción de sangre de volumen estándar (≥ 4 ml) de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), heparina de litio, citrato, fluoruro y suero.
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Experimental: Período de intervención
Tubos de extracción de sangre de pequeño volumen ("suaves")
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Tubos de extracción de sangre de suero, citrato, fluoruro y ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de vacío de pequeño volumen (< 4 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Número promedio de unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidas por paciente durante la admisión en la UCI entre los pacientes ingresados en la UCI durante 48 horas o más.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI ajustada por el número de transfusiones de glóbulos rojos recibidas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Duración de la estancia en UCI y hospital
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Mortalidad en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Tasas de mortalidad en UCI y hospital
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
- Silla de estudio: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute; McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRATUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .