Tubi di piccolo volume per ridurre l'anemia e la trasfusione (STRATUS)
28 giugno 2024 aggiornato da: Population Health Research Institute
Tubi di piccolo volume per ridurre l'anemia e le trasfusioni: uno studio pragmatico con grappolo a cuneo a gradino randomizzato
STRATUS valuterà l'uso di provette per la raccolta del sangue di piccolo volume ("soft-draw") per i test di laboratorio per ridurre l'anemia e le trasfusioni nei pazienti delle unità di terapia intensiva senza conseguenze avverse significative.
Si tratta di un intervento semplice ea costo zero che potrebbe migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti e ridurre i danni dei frequenti esami di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prelievo di sangue può causare una significativa perdita di sangue non necessaria, in particolare nell'unità di terapia intensiva (ICU). La perdita di sangue contribuisce all'anemia che è altamente prevalente in terapia intensiva ed è associata a gravi esiti cardiovascolari avversi e morte. Anche le trasfusioni di globuli rossi (RBC) per correggere l'anemia presentano rischi significativi per la salute.
Utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo a gradini, l'obiettivo specifico dello studio STRATUS è valutare se l'uso di routine di provette per il prelievo di sangue di piccolo volume riduca la trasfusione di globuli rossi rispetto alle provette per il prelievo di sangue di volume standard nei pazienti adulti in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27411
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Hotel Dieu
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System - Brampton Civic
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Burlington, Ontario, Canada
- Joseph Brant Hospital
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Etobicoke, Ontario, Canada
- William Osler Health System - Etobicoke General
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - CCTC
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Saint Catherines, Ontario, Canada
- St. Catharine's General Hospital
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada
- Hotel-Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM - AB cardiothoracic
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM - CD transplants/surgical ICU
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM - EF neuro ICU
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Montréal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
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Québec, Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Enfant-Jésus
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Universite de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu
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Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Ciuss-McQ-Chaur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Le unità di terapia intensiva saranno ammissibili se soddisfano i seguenti criteri:
- Terapia intensiva per adulti
- Almeno 14 letti di terapia intensiva di livello 2-3 con capacità per ventilazione meccanica invasiva
- Uso di tubi sottovuoto per il prelievo di routine del sangue
- In grado di ottenere una riduzione stimata di almeno il 25% del volume sanguigno passando a tubi sottovuoto di piccolo volume
- Dati elettronici amministrativi e del fascicolo sanitario disponibili per la raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Periodo di controllo
Provette per prelievo di sangue di volume standard
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Provette per il prelievo di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), litio-eparina, citrato, fluoruro e sangue di volume standard (≥ 4 mL).
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Sperimentale: Periodo di intervento
Provette per prelievo di sangue di piccolo volume ("soft-draw")
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Provette sottovuoto di piccolo volume (< 4 mL) con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), litio-eparina, citrato, fluoruro e sangue di siero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Numero medio di unità di globuli rossi (RBC) trasfuse per paziente durante il ricovero in terapia intensiva tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva per 48 ore o più.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione da terapia intensiva aggiustata per il numero di trasfusioni di globuli rossi ricevute
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Tassi di mortalità in terapia intensiva e in ospedale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
- Cattedra di studio: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute; McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRATUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .