Maloobjemové zkumavky ke snížení anémie a transfuze (STRATUS)
18. ledna 2024 aktualizováno: Population Health Research Institute
Maloobjemové zkumavky ke snížení anémie a transfuze: Pragmatická randomizovaná zkouška se stupňovitým klínovým seskupením
STRATUS vyhodnotí použití maloobjemových („soft-draw“) odběrových zkumavek pro laboratorní testování při snižování anémie a transfuze u pacientů na jednotce intenzivní péče bez výrazných nepříznivých následků.
Jedná se o jednoduchý, nákladově neutrální zásah, který by mohl zlepšit kvalitu péče o pacienty a snížit škody způsobené častým laboratorním testováním.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Odběr krve může způsobit značné zbytečné ztráty krve zejména na jednotce intenzivní péče (JIP). Krevní ztráta přispívá k anémii, která je vysoce převládající na JIP a je spojena s vážnými nepříznivými kardiovaskulárními následky a smrtí. Transfuze červených krvinek (RBC) k nápravě anémie mají také významná zdravotní rizika.
Specifickým cílem studie STRATUS je vyhodnotit, zda rutinní používání maloobjemových zkumavek pro odběr krve snižuje transfuzi erytrocytů ve srovnání se standardními zkumavkami pro odběr krve u dospělých pacientů na JIP s použitím uspořádání randomizované studie se stupňovitým zaklíněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Hotel Dieu
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System - Brampton Civic
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Joseph Brant Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- William Osler Health System - Etobicoke General
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - CCTC
-
Saint Catherines, Ontario, Kanada
- St. Catharine's General Hospital
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada
- Hotel-Dieu De Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM - AB cardiothoracic
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM - CD transplants/surgical ICU
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM - EF neuro ICU
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Enfant-Jésus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Universite de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Ciuss-McQ-Chaur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
JIP budou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:
- JIP pro dospělé
- Minimálně 14 lůžek JIP úrovně 2-3 s kapacitou pro invazivní mechanickou ventilaci
- Použití vakuových zkumavek pro rutinní odběr krve
- Schopnost dosáhnout nejméně 25% odhadovaného snížení objemu krve přechodem na maloobjemové vakuové trubice
- Elektronické administrativní a zdravotní záznamy dostupné pro sběr dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní období
Zkumavky pro odběr krve se standardním objemem
|
Zkumavky pro odběr krve se standardním objemem (≥ 4 ml) kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), lithium-heparinu, citrátu, fluoridu a séra.
|
|
Experimentální: Intervenční období
Maloobjemové zkumavky pro odběr krve ("soft-draw")
|
Maloobjemové vakuové (< 4 ml) zkumavky pro odběr krve s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA), lithium-heparinem, citrátem, fluoridem a sérem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RBC transfuze
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Průměrný počet jednotek červených krvinek (RBC) transfundovaných na pacienta během přijetí na JIP mezi pacienty přijatými na JIP na 48 hodin nebo déle.
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Změna koncentrace hemoglobinu od přijetí na JIP do propuštění z JIP upravená podle počtu přijatých transfuzí červených krvinek
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Úmrtnost na JIP a v nemocnici
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
- Studijní židle: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute; McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRATUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anémie se ztrátou krve
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko