Трубки малого объема для уменьшения анемии и переливания крови (STRATUS)
28 июня 2024 г. обновлено: Population Health Research Institute
Пробирки малого объема для снижения анемии и трансфузии: прагматическое рандомизированное исследование кластера ступенчатых клиньев
STRATUS оценит использование пробирок для забора крови малого объема («мягкой вытяжки») для лабораторных испытаний с целью снижения анемии и переливания крови у пациентов отделений интенсивной терапии без значительных неблагоприятных последствий.
Это простое и недорогое вмешательство, которое может улучшить качество ухода за пациентами и снизить вред от частых лабораторных анализов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Забор крови может вызвать значительную ненужную кровопотерю, особенно в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Потеря крови способствует развитию анемии, которая широко распространена в ОИТ и связана с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами и смертью. Переливание эритроцитов (эритроцитов) для коррекции анемии также сопряжено со значительным риском для здоровья.
Конкретная цель исследования STRATUS с использованием ступенчатого рандомизированного дизайна клиновидных кластеров состоит в том, чтобы оценить, снижает ли рутинное использование пробирок для сбора крови малого объема переливание эритроцитов по сравнению с пробирками стандартного объема у взрослых пациентов ОИТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27411
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Quebec, Канада
- CHU de Quebec - Hotel Dieu
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
- William Osler Health System - Brampton Civic
-
Burlington, Ontario, Канада
- Joseph Brant Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- William Osler Health System - Etobicoke General
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre - CCTC
-
Saint Catherines, Ontario, Канада
- St. Catharine's General Hospital
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Канада
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHUM - AB cardiothoracic
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHUM - CD transplants/surgical ICU
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHUM - EF neuro ICU
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal General Hospital
-
Québec, Quebec, Канада
- CHU de Quebec - Enfant-Jésus
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Universite de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада
- Ciuss-McQ-Chaur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ICU будут иметь право, если они соответствуют следующим критериям:
- ОИТ для взрослых
- Не менее 14 коек 2-3 уровня реанимации с возможностью проведения инвазивной искусственной вентиляции легких
- Использование вакуумных пробирок для рутинного сбора крови
- Способен добиться снижения объема крови не менее чем на 25% за счет перехода на вакуумные пробирки малого объема.
- Электронные административные и медицинские данные доступны для сбора данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольный период
Пробирки для взятия крови стандартного объема
|
Стандартный объем (≥ 4 мл) этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), литий-гепарин, цитрат, фторид и пробирки для сбора сыворотки крови.
|
|
Экспериментальный: Период вмешательства
Пробирки для взятия крови малого объема («мягкая вытяжка»)
|
Вакуумные пробирки малого объема (< 4 мл) с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА), литий-гепарином, цитратом, фтором и пробирками для сбора сыворотки крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
Среднее количество единиц эритроцитов (эритроцитов), перелитых на одного пациента при поступлении в отделение интенсивной терапии среди пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии на 48 часов или дольше.
|
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
Изменение концентрации гемоглобина от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ с поправкой на количество полученных трансфузий эритроцитов
|
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
|
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
|
ОИТ и госпитальная смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
Смертность в отделении интенсивной терапии и больнице
|
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
- Учебный стул: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute; McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRATUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .