三次元測定による胸の美学
3次元測定による乳房の美学 - 3Dスキャンとマンモメトリクスを使用した美の理想の大西洋横断評価。
伝統的に、最適な美的乳房の測定値は静的であり、普遍的な値を表すと想定されてきました (1)。 乳房縮小における最適な審美的結果のために開発された対策は、ブラジャーのパターンから導き出され、普遍的に適用されました (2)。 これらの初期の重要な論文は、個別化とプロポーションの欠如にもかかわらず、乳房の美学の見方に依然として強い影響を与えています.
特定の患者に満足のいく結果をもたらすには、患者ごとに最適なプロポーション角度と相対測定値が必要です。 この研究は、これらの措置を明確にし、外科医に重要なガイドラインを提供します。データは、個々の患者の最適な比例美学を定義するのにも役立ちます。
普遍的な美の概念は非現実的です。 すべての文化の美的価値観が似ていることは、常に当然のことと考えられてきました。 若い年齢のボランティアに 3D スキャンを使用すると、さまざまな文化における美的理想の微妙な違いを区別できる複雑なデータ セットが得られます。
ライフイベントやライフスタイルの要因が乳房の美学にどのように影響するかについては、ほとんど知られていません。
5 年、10 年、15 年にわたって 3D スキャンで母集団を追跡することで、美的評価を妊娠、出産、授乳などのライフ イベントや喫煙などのライフ スタイル要因と関連付けることができます。
この研究は、さまざまな文化において、またライフイベントやライフスタイル要因に関連して、一般的に乳房の美学の理解を深めます。 これまで同様の研究は行われていません。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
乳房の全体的な美しさと美学に寄与する美的要因を特定すること。
美的に最も魅力的な乳房と最も魅力的でない乳房のプロポーションとサイズを特定する。 これは、再建乳房外科医が乳房再建プロセスで何を目指し、何を避けるべきかについてのガイドラインとマップを提供します。
美の認識における文化の違いを特定する。
研究の縦断的部分の目的:
5年、10年、15年にわたる美容評価と乳房の3D測定の進行に独立して影響を与えるライフスタイルとライフイベント要因を特定すること。
同じ 3D スキャンの美的評価の経時的な傾向と違いを特定する。
データ収集:
研究の最初およびその後のすべての対照で、以下の情報を得るために短い患者インタビューが行われます。
被験者の人口統計:
年齢、人種、以前の病歴、出産回数、授乳 - 何人の子供 - 子供一人当たり何ヶ月、乳房の手術、胸壁の手術、体重、身長、ブラのサイズ、スポーツブラの使用 - 常に - 中スポーツ - めったに - ない, 喫煙, アルコール, 職業, 身体活動
乳房の寸法は、3Dスキャンによって取得されます。
3D スキャンの評価は、割り当てられた 8 つのチームによって行われます。
スカンジナビアからの 10 人の形成外科医、テキサスからの 10 人の形成外科医、10 人のスカンジナビアの看護師、正式な美容または形成外科の訓練を受けていない、10 人の米国からの看護師および/または医師助手、正式な美容または形成外科の訓練を受けていない、10 人のテキサスの医学生、10 人の医学生スカンジナビアから、テキサスから10名の看護学生、スカンジナビアから10名の看護学生
3D スキャンは、独立した評価者によって 1 ~ 5 のスケールで審美的に評価されます。 マンモメトリクスで Tepper ら (8) によって定義された垂直分割面と水平分割面は、乳房を審美的な単位に細分化するために使用されます。
乳房ごとに個別の評価が取得されます。
下極 1-5、上極 1-5、内側極 1-5、外側極 1-5、乳頭の位置 1-5、乳輪の色 1-5、乳輪のサイズ 1-5、胸のフットプリントの位置、総合点
また、両方の乳房を合わせて以下について採点されます。
乳房間距離/乳房裂、対称性、全体的な両側スコア
データストレージ:
データは16年間保存されます。 データは、ファイアウォールで保護されたパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 データは施錠された金庫に保管されます。
統計:
平均や標準偏差などの記述統計を使用します。 さまざまなサブグループ分析が行われる場合があります。連続変数は 2 サンプル T 検定を使用して比較され、パラメトリック変数はカイ 2 乗分析またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 単変量および多変量回帰モデルを使用して、交絡因子を分析します。
統計計算は、ノルウェーの Rikshospitalet Oslo の統計部門で、および/または米国テキサス州の MD Anderson Cancer Center と共同で実施されます。
美学の評価システムの信頼性がテストされます。 10 人の評価者が、2 週間の間隔で 2 回、同じ 3D スキャンを 30 回評価します。
オスロ大学統計局と共同で決定された参加女性の必要数 (n) の計算:
本研究では、10 人のアメリカ人 (グループ 1、3、5、7) と 10 人のスカンジナビア/ノルウェー人 (グループ 2、4、6、8) の整形外科医/看護師/医学生・看護学生。 少なくとも 0.5 の平均「両側乳房の総合スコア」スコアの差を、統計的有意性の差であると定義します。 有意性は p = 0.05 として定義されます。 検出力の計算を実行するには、各グループ内の「両側乳房の総合スコア」のスコアの標準偏差 (SD) の推定値が必要です。 しかし、そのような推定は文献では利用できません。 したがって、次の手順を使用して (n) を計算します。
ステップ 1: 10 人の女性を含め、各形成外科医の「両側乳房の総合スコア」の平均スコアを測定します。 次に、各グループの各平均スコアの SD を計算します。 次に、これらの SD の推定値を検出力の計算に使用し、Sandvik に従って 80% のテスト検出力に関連付けられた (n) を計算します。
検出力の予備的な推定値は 150 人の患者です。 やや高い数値は、研究の縦方向のアームの潜在的な脱落率によるものです。
組織:
主任研究者および概念の著者: LJ Sandberg Telemark Hospital Trust、形成外科部門、ノルウェー
協力者:
主任著者: JC Selber MD Anderson Cancer Center, USA 順不同のその他の著者: G Reece MD Anderson Cancer Center, USA; K Kloster Jensen Telemark Hospital Trust 整形外科; T Bernklev Telemark Hospital Trust、研究部門、ノルウェー。 L Sandvik オスロ大学、統計学科、ノルウェー。 G Gunnarson Telemark Hospital Trust、整形外科、ノルウェー。 E Berg Telemark Hospital Trust、形成外科部門、ノルウェー。 K Tønseth、オスロ大学病院、整形外科、ノルウェー。 HP Gullestad、オスロ大学病院、整形外科、ノルウェー。 M Halle 整形外科部門、カロリンスカ研究所スウェーデン。 Edsander Nord 整形外科部門、カロリンスカ研究所スウェーデン。ヘルシンキ大学、フィンランドのヘッカーシュテット形成外科部門。 S Kauhanen ヘルシンキ大学形成外科、フィンランド。 E ホルム ハンセン大学サウスイースト ノルウェー、ノルウェー。カリン ベルンセン大学サウスイースト ノルウェー、ノルウェー。米国 MD アンダーソンがんセンターの形成外科統計部門。ノルウェーのオスロ大学統計学科
Canfield Inc / Skintech はプロジェクトの積極的なパートナーではなく、技術とサポートを提供するパートナーです。 3D Vectra システムの名前は、研究を科学的に説明するために論文で使用されます。 Canfield Inc は、研究に貢献するものとして研究の方法セクションに記載され、利益相反はすべてのプレゼンテーションおよび出版物で開示されます。 Canfield Inc. から資金は受け取っていません。Canfield Inc. は、要求や料金なしで研究で Vectra 3D カメラを使用することを許可しています。
臨床的重要性:
審美的手段は、すべての形成外科乳房処置の基礎であり、この研究は、すべての形成外科処置、特に乳房再建に大きな影響を与えるでしょう。 異なる文化における美的評価の違いを決定することは、「美しさは見る人の目に横たわる」という概念をさらに強調し、美の概念は個人に適応させる必要があり、その逆ではない. 美しさは厳密な尺度ではなく、個々の被験者に合わせたさまざまな尺度とプロポーションです。 3D スキャンの使用は、優れた品質の文書化と術前分析を提供する新しい技術です。 この研究は、美的乳房評価の新しい基準として 3D スキャンをさらに定義します。
長期的なフォローアップでは、喫煙など、経時的な美的評価 (乳房の老化) に影響を与える要因が明らかになります。 これにより、乳房の美学を促進し、できれば健康全般を促進する患者がライフスタイルを選択できるようになる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
-
-
Telemark
-
Skien、Telemark、ノルウェー、NO-3710
- Sykehuset Telemark
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- この研究は、すべての民族的背景を持つ 18 歳から 35 歳までの女性ボランティアに基づいて行われます。
除外基準:
- 乳がん治療、非悪性腫瘤の除去、外傷、火傷、または乳房に関する皮膚科学的診断を受けた患者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ボランティア女性被験者
18~35歳の女性。
3D乳房スキャンが実施され、15年以上追跡されます。
治療的介入は行われません。
|
Vectra TM - Canfield Inc の乳房スキャン。
3D デジタル写真スキャン。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
スカンジナビアの乳房美的スコア
時間枠:5年
|
このプロジェクトのために Sandberg と Selber によって開発された評価システムを使用して、個々の乳房 (左と右) が美的側面に従って採点されます。 最低 1 点から最高 5 点までのスコアが評価者によって与えられます。 評価されるパラメーターは、乳房のサイズ、乳房の幅、乳房の高さ、乳房の位置、乳首の位置、乳首の形、乳首の色、および乳房の形です。 スコアは、最も心地よい美学の結果尺度になります。 |
5年
|
スカンジナビアの胸の大きさはセンチメートルと度
時間枠:5年
|
最高得点と最低得点の乳房が測定されます。 乳頭と胸骨切痕のセンチメートル単位の距離など、基準点間の乳房の解剖学的測定。 また、正中線と乳頭位置の間の角度を度単位で測定します。 また、度数とベクトルで曲率を測定します。 測定は、Canfield Inc. が開発したソフトウェアを使用して、3D スキャン用の Vectra システムによって取得された 3D スキャンに対してデジタルで実行されます。 これは、センチメートル、度、およびプロポーションでの結果の尺度になります。 |
5年
|
米国の乳房美的スコア
時間枠:5年
|
このプロジェクトのために Sandberg と Selber によって開発された評価システムを使用して、個々の乳房 (左と右) が美的側面に従って採点されます。 最低 1 点から最高 5 点までのスコアが評価者によって与えられます。 評価されるパラメーターは、乳房のサイズ、乳房の幅、乳房の高さ、乳房の位置、乳首の位置、乳首の形、乳首の色、および乳房の形です。 スコアは、米国で最も快適な美学の結果尺度になります。 |
5年
|
米国でのセンチメートルと度での胸の測定
時間枠:5年
|
最高得点と最低得点の乳房が測定されます。 乳頭と胸骨切痕のセンチメートル単位の距離など、基準点間の乳房の解剖学的測定。 また、正中線と乳頭位置の間の角度を度単位で測定します。 また、度数とベクトルで曲率を測定します。 測定は、Canfield Inc. が開発したソフトウェアを使用して、3D スキャン用の Vectra システムによって取得された 3D スキャンに対してデジタルで実行されます。 これは、米国のセンチメートル、度、プロポーションでの結果の尺度になります。 |
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
5歳で胸のセンチメートルと度の変化
時間枠:10年
|
最高得点の乳房が測定されます。 乳頭と胸骨切痕のセンチメートル単位の距離など、基準点間の乳房の解剖学的測定。 また、正中線と乳頭位置の間の角度を度単位で測定します。 また、度数とベクトルで曲率を測定します。 測定は、Canfield Inc. が開発したソフトウェアを使用して、3D スキャン用の Vectra システムによって取得された 3D スキャンに対してデジタルで実行されます。 これは、5 年後の変化を検出するためのセンチメートル、度、プロポーションの結果測定値になります。 |
10年
|
胸の大きさはセンチメートルで、度数は10年で変化します
時間枠:15年間
|
最高得点の乳房が測定されます。 乳頭と胸骨切痕のセンチメートル単位の距離など、基準点間の乳房の解剖学的測定。 また、正中線と乳頭位置の間の角度を度単位で測定します。 また、度数とベクトルで曲率を測定します。 測定は、Canfield Inc. が開発したソフトウェアを使用して、3D スキャン用の Vectra システムによって取得された 3D スキャンに対してデジタルで実行されます。 これは、10 年後の変化を検出するためのセンチメートル、度、プロポーションの結果測定値になります。 |
15年間
|
15歳で胸のセンチメートルと度数が変わる
時間枠:16年間
|
最高得点の乳房が測定されます。 乳頭と胸骨切痕のセンチメートル単位の距離など、基準点間の乳房の解剖学的測定。 また、正中線と乳頭位置の間の角度を度単位で測定します。 また、度数とベクトルで曲率を測定します。 測定は、Canfield Inc. が開発したソフトウェアを使用して、3D スキャン用の Vectra システムによって取得された 3D スキャンに対してデジタルで実行されます。 これは、15 年後の変化を検出するためのセンチメートル、度、プロポーションの結果測定値になります。 |
16年間
|
5年での乳房美的スコアの変化
時間枠:10年
|
このプロジェクトのために Sandberg と Selber によって開発された評価システムを使用して、個々の乳房 (左と右) が美的側面に従って採点されます。 最低 1 点から最高 5 点までのスコアが評価者によって与えられます。 評価されるパラメーターは、乳房のサイズ、乳房の幅、乳房の高さ、乳房の位置、乳首の位置、乳首の形、乳首の色、および乳房の形です。 スコアは、5 年間の美学の変化の結果測定値になります。 |
10年
|
10年での乳房美的スコアの変化
時間枠:15年間
|
このプロジェクトのために Sandberg と Selber によって開発された評価システムを使用して、個々の乳房 (左と右) が美的側面に従って採点されます。 最低 1 点から最高 5 点までのスコアが評価者によって与えられます。 評価されるパラメーターは、乳房のサイズ、乳房の幅、乳房の高さ、乳房の位置、乳首の位置、乳首の形、乳首の色、および乳房の形です。 スコアは、10 年間の美学の変化の結果測定値になります。 |
15年間
|
15歳での乳房美的スコアの変化
時間枠:16年間
|
このプロジェクトのために Sandberg と Selber によって開発された評価システムを使用して、個々の乳房 (左と右) が美的側面に従って採点されます。 最低 1 点から最高 5 点までのスコアが評価者によって与えられます。 評価されるパラメーターは、乳房のサイズ、乳房の幅、乳房の高さ、乳房の位置、乳首の位置、乳首の形、乳首の色、および乳房の形です。 スコアは、15 年間の美学の変化の結果測定値になります。 |
16年間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- PENN J. Breast reduction. Br J Plast Surg. 1955 Jan;7(4):357-71. doi: 10.1016/s0007-1226(54)80046-4. No abstract available.
- WISE RJ. A preliminary report on a method of planning the mammaplasty. Plast Reconstr Surg (1946). 1956 May;17(5):367-75. doi: 10.1097/00006534-195605000-00004. No abstract available.
- Loughry CW, Sheffer DB, Price TE Jr, Lackney MJ, Bartfai RG, Morek WM. Breast volume measurement of 248 women using biostereometric analysis. Plast Reconstr Surg. 1987 Oct;80(4):553-8. doi: 10.1097/00006534-198710000-00013.
- Loughry CW, Sheffer DB, Price TE, Einsporn RL, Bartfai RG, Morek WM, Meli NM. Breast volume measurement of 598 women using biostereometric analysis. Ann Plast Surg. 1989 May;22(5):380-5. doi: 10.1097/00000637-198905000-00002.
- Smith DJ Jr, Palin WE Jr, Katch VL, Bennett JE. Breast volume and anthropomorphic measurements: normal values. Plast Reconstr Surg. 1986 Sep;78(3):331-5. doi: 10.1097/00006534-198609000-00008.
- Losken A, Seify H, Denson DD, Paredes AA Jr, Carlson GW. Validating three-dimensional imaging of the breast. Ann Plast Surg. 2005 May;54(5):471-6; discussion 477-8. doi: 10.1097/01.sap.0000155278.87790.a1.
- Tepper OM, Small K, Rudolph L, Choi M, Karp N. Virtual 3-dimensional modeling as a valuable adjunct to aesthetic and reconstructive breast surgery. Am J Surg. 2006 Oct;192(4):548-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.026.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Rohrich RJ, Bolden K. Ethnic rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2010 Apr;37(2):353-70. doi: 10.1016/j.cps.2009.11.006.
- Li Z, Unger JG, Roostaeian J, Constantine F, Rohrich RJ. Individualized Asian rhinoplasty: a systematic approach to facial balance. Plast Reconstr Surg. 2014 Jul;134(1):24e-32e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000294.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ