- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03578484
Эстетика груди по трехмерным измерениям
Эстетика груди по трем измерениям - трансатлантическая оценка идеалов красоты с использованием 3D-сканирования и маммометрии.
Традиционно считалось, что параметры оптимальной эстетики груди являются статическими и представляют собой универсальные ценности (1). Меры, разработанные для достижения оптимальных эстетических результатов при уменьшении груди, были взяты из моделей бюстгальтеров и затем применялись повсеместно (2). Эти ранние и важные работы до сих пор сильно влияют на взгляды на эстетику груди, несмотря на отсутствие индивидуализации и пропорций.
Чтобы получить удовлетворительные результаты для конкретных пациентов, для каждого пациента необходимы оптимальные пропорции, углы и относительные измерения. Исследование прояснит эти показатели и предоставит важные рекомендации для хирургов. Данные также помогут определить оптимальную пропорциональную эстетику у отдельного пациента.
Понятие универсальной красоты нереально. Всегда считалось само собой разумеющимся, что эстетические ценности всех культур одинаковы. Использование 3D-сканирования на добровольцах юношеского возраста дает сложный набор данных, которые могут различать тонкие различия в эстетических идеалах в разных культурах.
Мало что известно о том, как жизненные события и факторы образа жизни влияют на эстетику груди.
Наблюдение за населением с помощью 3D-сканирования в течение 5, 10 и 15 лет позволит сопоставить эстетические оценки с жизненными событиями, такими как беременность, роды, кормление грудью и такими факторами образа жизни, как курение.
Исследование улучшит понимание эстетики груди в целом, в разных культурах и в связи с жизненными событиями и факторами образа жизни. Подобные исследования ранее не проводились.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
Выявить эстетические факторы, влияющие на общую красоту и эстетику груди.
Определить пропорции и размеры наиболее эстетически привлекательной груди, а также наименее привлекательной груди. Это послужит ориентиром и картой для реконструктивного хирурга груди в том, к чему стремиться и чего следует избегать в процессе реконструкции груди.
Выявить культурные различия в восприятии красоты.
Цели лонгитюдной части исследования:
Выявить факторы образа жизни и жизненных событий, которые независимо влияют на изменение косметических оценок и 3D-измерений груди в течение 5, 10 и 15 лет.
Выявить тенденции и различия в эстетических оценках одних и тех же 3D-сканов с течением времени.
Сбор данных:
При начальном и всех последующих контролях исследования будет проводиться короткое интервью с пациентом для получения следующей информации:
Демография субъекта:
Возраст, раса, предыдущая история болезни, количество родов, грудное вскармливание - сколько детей - сколько месяцев на ребенка, операции на груди, операции на грудной стенке, вес, рост, размер бюстгальтера, использование спортивного бюстгальтера - всегда - во время спорт - редко - никогда, Курение, Алкоголь, Род занятий, Физическая активность
Измерения груди будут получены с помощью 3D-сканирования.
Рейтинг 3D-сканов будет проводиться восемью назначенными командами:
10 пластических хирургов из Скандинавии, 10 пластических хирургов из Техаса, 10 скандинавских медсестер без формального образования в области эстетической или пластической хирургии, 10 медсестер и/или фельдшеров из США без формального образования в области эстетической или пластической хирургии, 10 студентов-медиков из Техаса, 10 студентов-медиков из Скандинавии, 10 студентов-медсестер из Техаса, 10 студентов-медсестер из Скандинавии
3D-сканы будут оцениваться независимыми экспертами по эстетической оценке по шкале от 1 до 5. Вертикальная плоскость разделения и горизонтальная плоскость разделения, как это определено Tepper et al (8) в маммометрии, будут использоваться для разделения груди на эстетические единицы.
Для каждой груди будет получена отдельная оценка:
Нижний полюс 1-5, Верхний полюс 1-5, Медиальный полюс 1-5, Латеральный полюс 1-5, Положение соска 1-5, Цвет ареолы 1-5, Размер ареолы 1-5, Положение следа груди, Общий балл
Также обе груди вместе будут оцениваться в отношении:
Межмаммарное расстояние/расщелина молочной железы, симметрия, общая двусторонняя оценка
Хранилище данных:
Данные будут храниться 16 лет. Данные будут храниться на защищенном паролем компьютере с защитой брандмауэра. Данные будут храниться в запертом сейфе.
Статистика:
Мы будем использовать описательную статистику, такую как среднее значение и стандартное отклонение. Могут проводиться различные анализы подгрупп - непрерывные переменные будут сравниваться с использованием двух выборочного Т-критерия, а параметрические переменные будут сравниваться с использованием анализа хи-квадрат или точного критерия Фишера. Одномерные и многомерные регрессионные модели будут использоваться для анализа смешанных факторов.
Статистические расчеты будут выполняться в Норвегии в Департаменте статистики Рикшоспиталет Осло и/или в сотрудничестве с Онкологическим центром им. М. Д. Андерсона в Техасе, США.
Рейтинг-система эстетики будет проверена на надежность. Десять оценщиков будут оценивать 30 одних и тех же 3D-сканов дважды с интервалом в 2 недели.
Расчет необходимого количества участвующих женщин (n), определенный в сотрудничестве с Департаментом статистики Университета Осло:
В настоящем исследовании средний балл «общей оценки двусторонней груди» будет сравниваться у 10 американских (группа 1, 3, 5, 7) и 10 скандинавских/норвежских (группа 2, 4, 6, 8) пластических хирургов/медсестер/медсестер. студенты-медики/студенты-медики. Мы определяем среднюю разницу в баллах «общая оценка двусторонней груди» не менее 0,5 как разницу статистической значимости. Значимость будет определена как p = 0,05. Чтобы выполнить расчет мощности, нам нужна оценка стандартного отклонения (SD) оценки «общей оценки двусторонней груди» в каждой группе. Однако такие оценки в литературе отсутствуют. Поэтому мы будем использовать следующую процедуру для вычисления (n):
Шаг 1: Включите 10 женщин и измерьте средний балл по «общей оценке двусторонней груди» для каждого пластического хирурга. Затем рассчитайте SD для каждого среднего балла в каждой группе. Затем мы используем эти оценки SD в расчете мощности и вычисляем (n), связанный с тестовой мощностью 80 %, согласно Sandvik.
Наша предварительная оценка мощности - 150 пациентов. Несколько высокое число связано с потенциальными показателями отсева для продольного направления исследования.
Организация:
Главный исследователь и автор концепции: больничный фонд LJ Sandberg Telemark Hospital Trust, отделение пластической хирургии, Норвегия.
Соавторы:
Старший автор: JC Selber MD Anderson Cancer Center, США Другие авторы в случайном порядке: G Reece MD Anderson Cancer Center, США; K Kloster Jensen Telemark Hospital Trust отделение пластической хирургии; T. Bernklev Telemark Hospital Trust, отдел исследований, Норвегия; L Университет Сандвик в Осло, кафедра статистики, Норвегия; G Gunnarson Telemark Hospital Trust, отделение пластической хирургии, Норвегия; E Berg Telemark Hospital Trust, отделение пластической хирургии, Норвегия; К. Тонсет, университетская больница Осло, отделение пластической хирургии, Норвегия; HP Gullestad, университетская больница Осло, отделение пластической хирургии, Норвегия; M Halle, отделение пластической хирургии, Каролинский институт, Швеция; Å Эдсандер Норд, отделение пластической хирургии, Каролинский институт, Швеция; Кафедра пластической хирургии Höckerstedt, Университет Хельсинки, Финляндия; С. Кауханен Кафедра пластической хирургии Хельсинкского университета, Финляндия; Э. Холм Хансен Университет Юго-Восточной Норвегии, Норвегия; Карин Бернтсен Университет Юго-Восточной Норвегии, Норвегия; Статистическое отделение пластической хирургии Онкологического центра им. М. Д. Андерсона, США; Департамент статистики Университета Осло, Норвегия
Canfield Inc / Skintech не являются активными партнерами в проекте, они просто партнеры, предоставляющие технологии и поддержку. Название системы 3D Vectra будет использоваться в статье для научного описания исследования. Canfield Inc будет упомянута в разделе «Метод» исследования как вклад в исследование, а любые конфликты интересов будут раскрыты во всех и любых презентациях и публикациях. От Canfield Inc не было получено никаких средств. Компания Canfield Inc разрешила использовать 3D-камеру Vectra в исследовании без каких-либо требований или сборов.
Клиническое значение:
Эстетические меры являются основой всех пластических хирургических операций на груди, и это исследование окажет большое влияние на все пластические хирургические операции на груди, особенно на реконструкцию груди. Определение разницы между эстетическими оценками в разных культурах еще больше подчеркнет концепцию «красоты, лежащей в глазах смотрящего», и что концепции красоты должны быть адаптированы к человеку, а не наоборот. Красота — это не одна строгая мера, а ряд мер и пропорций, приспособленных к индивидуальному субъекту. Использование 3D-сканирования — это новый метод, который предлагает высококачественную документацию и предоперационный анализ. В исследовании будет определено, что 3D-сканирование станет новым стандартом эстетической оценки груди.
В долгосрочной перспективе будут выявлены факторы, влияющие на эстетические оценки с течением времени (старение груди), такие как курение. Это может также позволить пациентам делать выбор образа жизни, способствуя эстетике груди и, надеюсь, здоровью в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Норвегия, NO-3710
- Sykehuset Telemark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исследование будет основано на женщинах-добровольцах в возрасте от 18 до 35 лет всех этнических групп.
Критерий исключения:
- Пациенты с лечением рака молочной железы, удалением доброкачественных образований, травмами, ожогами или дерматологическими диагнозами, связанными с грудью, исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Добровольцы женского пола
Девушки 18-35 лет.
Будет выполнено 3D-сканирование груди и будет наблюдаться в течение 15 лет.
Терапевтические вмешательства не проводятся.
|
Vectra TM - сканирование груди Canfield Inc.
3D сканирование цифровой фотографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эстетики груди в Скандинавии
Временное ограничение: 5 лет
|
Используя систему оценки, разработанную Сандбергом и Селбером для этого проекта, каждая отдельная грудь (левая и правая) будет оцениваться в соответствии с эстетическими аспектами. Оценка от 1 самой низкой до 5 самой высокой будет дана оценщиком. Оцениваемыми параметрами будут размер груди, ширина груди, высота груди, положение груди, положение соска, форма соска, цвет соска и форма груди. Оценка будет мерой результата для самой приятной эстетики. |
5 лет
|
|
Меры груди в сантиметрах и градусах в Скандинавии
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут измерены груди с самой высокой и самой низкой оценкой. Анатомические измерения груди между реперными точками, такие как расстояние от соска до вырезки грудины в сантиметрах. Также измеряется угол между средней линией и положением соска в градусах. Также меры кривизны в градусах и векторах. Измерения будут выполняться в цифровом виде на 3D-сканах, полученных системой Vectra для 3D-сканирования с использованием программного обеспечения, разработанного Canfield Inc. Это и будет результат измерения в сантиметрах, градусах и пропорциях. |
5 лет
|
|
Оценка эстетики груди в США
Временное ограничение: 5 лет
|
Используя систему оценки, разработанную Сандбергом и Селбером для этого проекта, каждая отдельная грудь (левая и правая) будет оцениваться в соответствии с эстетическими аспектами. Оценка от 1 самой низкой до 5 самой высокой будет дана оценщиком. Оцениваемыми параметрами будут размер груди, ширина груди, высота груди, положение груди, положение соска, форма соска, цвет соска и форма груди. Оценка будет мерой результата для самой приятной эстетики в США. |
5 лет
|
|
Измерения груди в сантиметрах и градусах в США
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут измерены груди с самой высокой и самой низкой оценкой. Анатомические измерения груди между реперными точками, такие как расстояние от соска до вырезки грудины в сантиметрах. Также измеряется угол между средней линией и положением соска в градусах. Также меры кривизны в градусах и векторах. Измерения будут выполняться в цифровом виде на 3D-сканах, полученных системой Vectra для 3D-сканирования с использованием программного обеспечения, разработанного Canfield Inc. Это будет итоговая мера в сантиметрах, градусах и пропорциях для США. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер груди в сантиметрах и градусах меняется в 5 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
Будет измерена грудь с наивысшим баллом. Анатомические измерения груди между реперными точками, такие как расстояние от соска до вырезки грудины в сантиметрах. Также измеряется угол между средней линией и положением соска в градусах. Также меры кривизны в градусах и векторах. Измерения будут выполняться в цифровом виде на 3D-сканах, полученных системой Vectra для 3D-сканирования с использованием программного обеспечения, разработанного Canfield Inc. Это будет мера результата в сантиметрах, градусах и пропорциях для обнаружения изменений через 5 лет. |
10 лет
|
|
Размеры груди в сантиметрах и градусах меняются в 10 лет
Временное ограничение: 15 лет
|
Будет измерена грудь с наивысшим баллом. Анатомические измерения груди между реперными точками, такие как расстояние от соска до вырезки грудины в сантиметрах. Также измеряется угол между средней линией и положением соска в градусах. Также меры кривизны в градусах и векторах. Измерения будут выполняться в цифровом виде на 3D-сканах, полученных системой Vectra для 3D-сканирования с использованием программного обеспечения, разработанного Canfield Inc. Это будет мера результата в сантиметрах, градусах и пропорциях для обнаружения изменений через 10 лет. |
15 лет
|
|
Размер груди в сантиметрах и градусах меняется в 15 лет
Временное ограничение: 16 лет
|
Будет измерена грудь с наивысшим баллом. Анатомические измерения груди между реперными точками, такие как расстояние от соска до вырезки грудины в сантиметрах. Также измеряется угол между средней линией и положением соска в градусах. Также меры кривизны в градусах и векторах. Измерения будут выполняться в цифровом виде на 3D-сканах, полученных системой Vectra для 3D-сканирования с использованием программного обеспечения, разработанного Canfield Inc. Это будет мера результата в сантиметрах, градусах и пропорциях для обнаружения изменений через 15 лет. |
16 лет
|
|
Изменение эстетической оценки груди через 5 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
Используя систему оценки, разработанную Сандбергом и Селбером для этого проекта, каждая отдельная грудь (левая и правая) будет оцениваться в соответствии с эстетическими аспектами. Оценка от 1 самой низкой до 5 самой высокой будет дана оценщиком. Оцениваемыми параметрами будут размер груди, ширина груди, высота груди, положение груди, положение соска, форма соска, цвет соска и форма груди. Оценка будет показателем результата изменения эстетики в течение 5 лет. |
10 лет
|
|
Изменение эстетической оценки груди через 10 лет
Временное ограничение: 15 лет
|
Используя систему оценки, разработанную Сандбергом и Селбером для этого проекта, каждая отдельная грудь (левая и правая) будет оцениваться в соответствии с эстетическими аспектами. Оценка от 1 самой низкой до 5 самой высокой будет дана оценщиком. Оцениваемыми параметрами будут размер груди, ширина груди, высота груди, положение груди, положение соска, форма соска, цвет соска и форма груди. Оценка будет показателем результата изменения эстетики за 10 лет. |
15 лет
|
|
Изменение эстетической оценки груди в 15 лет
Временное ограничение: 16 лет
|
Используя систему оценки, разработанную Сандбергом и Селбером для этого проекта, каждая отдельная грудь (левая и правая) будет оцениваться в соответствии с эстетическими аспектами. Оценка от 1 самой низкой до 5 самой высокой будет дана оценщиком. Оцениваемыми параметрами будут размер груди, ширина груди, высота груди, положение груди, положение соска, форма соска, цвет соска и форма груди. Оценка будет показателем результата изменения эстетики за 15 лет. |
16 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Johan M Sandberg, MD, FACS, STHF
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- PENN J. Breast reduction. Br J Plast Surg. 1955 Jan;7(4):357-71. doi: 10.1016/s0007-1226(54)80046-4. No abstract available.
- WISE RJ. A preliminary report on a method of planning the mammaplasty. Plast Reconstr Surg (1946). 1956 May;17(5):367-75. doi: 10.1097/00006534-195605000-00004. No abstract available.
- Loughry CW, Sheffer DB, Price TE Jr, Lackney MJ, Bartfai RG, Morek WM. Breast volume measurement of 248 women using biostereometric analysis. Plast Reconstr Surg. 1987 Oct;80(4):553-8. doi: 10.1097/00006534-198710000-00013.
- Loughry CW, Sheffer DB, Price TE, Einsporn RL, Bartfai RG, Morek WM, Meli NM. Breast volume measurement of 598 women using biostereometric analysis. Ann Plast Surg. 1989 May;22(5):380-5. doi: 10.1097/00000637-198905000-00002.
- Smith DJ Jr, Palin WE Jr, Katch VL, Bennett JE. Breast volume and anthropomorphic measurements: normal values. Plast Reconstr Surg. 1986 Sep;78(3):331-5. doi: 10.1097/00006534-198609000-00008.
- Losken A, Seify H, Denson DD, Paredes AA Jr, Carlson GW. Validating three-dimensional imaging of the breast. Ann Plast Surg. 2005 May;54(5):471-6; discussion 477-8. doi: 10.1097/01.sap.0000155278.87790.a1.
- Tepper OM, Small K, Rudolph L, Choi M, Karp N. Virtual 3-dimensional modeling as a valuable adjunct to aesthetic and reconstructive breast surgery. Am J Surg. 2006 Oct;192(4):548-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.026.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Rohrich RJ, Bolden K. Ethnic rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2010 Apr;37(2):353-70. doi: 10.1016/j.cps.2009.11.006.
- Li Z, Unger JG, Roostaeian J, Constantine F, Rohrich RJ. Individualized Asian rhinoplasty: a systematic approach to facial balance. Plast Reconstr Surg. 2014 Jul;134(1):24e-32e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000294.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 44059 / 3 / MSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .