Estética mamaria por medidas tridimensionales

Objetivos del estudio:

Identificar los factores estéticos que contribuyen a la belleza y estética general de la mama.

Identificar proporciones y medidas del seno más agradable estéticamente y también del seno menos atractivo. Esto proporcionará una guía y un mapa para el cirujano de reconstrucción mamaria sobre qué buscar y qué evitar en el proceso de reconstrucción mamaria.

Identificar las diferencias culturales en la percepción de la belleza.

Objetivos de la parte longitudinal del estudio:

Identificar el estilo de vida y los factores de eventos de la vida que influyen de forma independiente en la progresión de las valoraciones cosméticas y las mediciones 3D de la mama a lo largo de 5, 10 y 15 años.

Para identificar tendencias y diferencias en las calificaciones estéticas de los mismos escaneos 3D a lo largo del tiempo.

Recopilación de datos:

En los controles iniciales y posteriores del estudio, se realizará una breve entrevista con el paciente para obtener la siguiente información:

Datos demográficos del sujeto:

Edad, Raza, Historial Médico Previo, Número de Partos, Lactancia materna - cuántos niños - cuántos meses por niño, Cirugías de mama, Cirugías de pared torácica, Peso, Altura, Talla de sujetador, Uso de sujetador deportivo - siempre - durante deportes - rara vez - nunca, Tabaquismo, alcohol, Ocupación, Actividad física

Las medidas de la mama se obtendrán mediante escaneo 3D.

La calificación de los escaneos 3D será realizada por ocho equipos asignados:

10 cirujanos plásticos de Escandinavia, 10 cirujanos plásticos de Texas, 10 enfermeras escandinavas sin capacitación formal en cirugía estética o plástica, 10 enfermeras y/o asistentes médicos de EE. UU. sin capacitación formal en cirugía estética o plástica, 10 estudiantes de medicina de Texas, 10 estudiantes de medicina de Escandinavia, 10 estudiantes de enfermería de Texas, 10 estudiantes de enfermería de Escandinavia

Los escaneos 3D serán valorados estéticamente por evaluadores independientes en una escala del 1 al 5. El plano de división vertical y el plano de división horizontal definidos por Tepper et al (8) en mamografía se utilizarán para subdividir la mama en unidades estéticas.

Se obtendrá una calificación separada para cada seno:

Polo inferior 1-5, Polo superior 1-5, Polo medial 1-5, Polo lateral 1-5, Posición del pezón 1-5, Color de la areola 1-5, Tamaño de la areola 1-5, Posición de la huella mamaria, Puntuación general

También se puntuarán ambas mamas juntas con respecto a:

Distancia intermamaria / hendidura mamaria, simetría, puntuación global bilateral

Almacenamiento de datos:

Los datos se conservarán durante 16 años. Los datos se almacenarán en una computadora protegida por contraseña con protección de firewall. Los datos se almacenarán en una caja fuerte cerrada.

Estadísticas:

Usaremos estadísticas descriptivas como la media y la desviación estándar. Pueden ocurrir varios análisis de subgrupos: las variables continuas se compararán mediante la prueba T de dos muestras y las variables paramétricas se compararán mediante el análisis de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer. Se utilizarán modelos de regresión univariados y multivariados para analizar los factores de confusión.

Los cálculos estadísticos se realizarán en Noruega en el Departamento de estadísticas del Rikshospitalet Oslo y/o en colaboración con el MD Anderson Cancer Center en Texas, EE. UU.

Se probará la confiabilidad del sistema de calificación para la estética. Diez evaluadores calificarán 30 de los mismos escaneos 3D dos veces con un intervalo de 2 semanas.

Cálculo del número necesario de mujeres participantes (n) determinado en colaboración con el Departamento de Estadística de la Universidad de Oslo:

En el presente estudio, se comparará una puntuación media de "puntuación general de mamas bilaterales" en 10 cirujanos plásticos/enfermeras estadounidenses (Grupo 1, 3, 5, 7) y 10 escandinavos/noruegos (Grupo 2, 4, 6, 8). estudiantes de medicina/estudiantes de enfermería. Definimos una diferencia de puntuación media de "puntuación general de mamas bilaterales" de al menos 0,5 como una diferencia de significación estadística. La significación se definirá como p = 0,05. Para realizar un cálculo de potencia, necesitamos una estimación de la desviación estándar (DE) de la puntuación de "puntuación global de mamas bilaterales" dentro de cada grupo. Sin embargo, tales estimaciones no están disponibles en la literatura. Por lo tanto, utilizaremos el siguiente procedimiento para calcular (n):

Paso 1: Incluya 10 mujeres y mida el puntaje promedio en "puntaje general de senos bilaterales" para cada cirujano plástico. Luego calcule SD para cada uno de los puntajes promedio en cada grupo. Luego, utilizaremos estas estimaciones de SD en un cálculo de potencia y calcularemos el (n) asociado con una potencia de prueba del 80 % según Sandvik.

Nuestra estimación preliminar de potencia es de 150 pacientes. El número algo alto se debe a las posibles tasas de abandono para el brazo longitudinal del estudio.

Organización:

Investigador principal y autor conceptual: LJ Sandberg Telemark Hospital Trust, Departamento de Cirugía Plástica, Noruega

Colaboradores:

Autor principal: JC Selber MD Anderson Cancer Center, EE. UU. Otros autores en orden aleatorio: G Reece MD Anderson Cancer Center, EE. UU.; K Kloster Jensen Telemark Hospital Trust Departamento de Cirugía Plástica; T Bernklev Telemark Hospital Trust, Departamento de Investigación, Noruega; L Universidad Sandvik Oslo, Departamento de Estadística, Noruega; G Gunnarson Telemark Hospital Trust, Departamento de Cirugía Plástica, Noruega; E Berg Telemark Hospital Trust, Departamento de Cirugía Plástica, Noruega; K Tønseth, Hospital Universitario de Oslo, Departamento de Cirugía Plástica, Noruega; HP Gullestad, Hospital Universitario de Oslo, Departamento de Cirugía Plástica, Noruega; M Halle Departamento de Cirugía Plástica, Instituto Karolinska Suecia; Å Edsander Nord Departamento de Cirugía Plástica, Instituto Karolinska Suecia; Departamento de Cirugía Plástica de Höckerstedt, Universidad de Helsinki, Finlandia; S Kauhanen Departamento de Cirugía Plástica, Universidad de Helsinki, Finlandia; E Universidad Holm Hansen Sudeste de Noruega, Noruega; Universidad Karin Berntsen del Sudeste de Noruega, Noruega; Departamento de Estadística de Cirugía Plástica del MD Anderson Cancer Center, EE. UU.; Departamento de Estadística de la Universidad de Oslo, Noruega

Canfield Inc / Skintech no son socios activos en el proyecto, solo socios que suministran tecnología y soporte. El nombre del sistema 3D Vectra se utilizará en el documento para describir científicamente el estudio. Canfield Inc se mencionará en la sección Método del estudio como contribuyente al estudio y cualquier conflicto de intereses se divulgará en todas y cada una de las presentaciones y publicaciones. No se han recibido fondos de Canfield Inc. Canfield Inc ha permitido el uso de la cámara Vectra 3D en el estudio sin demandas ni cargos.

Importancia clínica:

Las medidas estéticas son la base de todos los procedimientos quirúrgicos plásticos del seno y este estudio tendrá una gran influencia en todos los procedimientos quirúrgicos plásticos del seno, en particular la reconstrucción mamaria. Determinar una diferencia entre las calificaciones estéticas en diferentes culturas enfatizaría aún más el concepto de "la belleza que se encuentra en el ojo del espectador" y que los conceptos de belleza deben adaptarse al individuo y no al revés. La belleza no es una medida estricta, sino una gama de medidas y proporciones adaptadas al sujeto individual. El uso del escaneo 3D es una nueva técnica que ofrece documentación y análisis preoperatorios de calidad superior. El estudio definirá aún más el escaneo 3D como un nuevo estándar para las evaluaciones estéticas de los senos.

En el seguimiento a largo plazo, se revelarán los factores que afectan las valoraciones estéticas a lo largo del tiempo (envejecimiento de la mama), como el tabaquismo. Esto podría permitir que los pacientes tomen decisiones de estilo de vida que promuevan la estética de los senos y, con suerte, la salud en general.