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Estetica del seno con misure tridimensionali

17 aprile 2023 aggiornato da: Sykehuset Telemark

Estetica del seno con misure tridimensionali: una valutazione transatlantica degli ideali di bellezza utilizzando la scansione 3D e la mammometria.

Tradizionalmente si è ritenuto che le misure del seno ottimamente estetico fossero statiche e rappresentassero valori universali (1). Le misure sviluppate per risultati estetici ottimali nella riduzione del seno sono state derivate dai modelli di reggiseno e poi applicate universalmente (2). Questi primi e importanti documenti influenzano ancora fortemente la visione dell'estetica del seno nonostante la mancanza di individualizzazione e proporzione.

Per creare risultati soddisfacenti per pazienti specifici, sono necessari angoli di proporzioni ottimali e misure relative per ciascun paziente. Lo studio chiarirà queste misure e fornirà importanti linee guida per i chirurghi. I dati aiuteranno anche a definire l'estetica proporzionale ottimale nel singolo paziente.

Il concetto di bellezza universale non è realistico. È sempre stato dato per scontato che i valori estetici di tutte le culture siano simili. L'utilizzo della scansione 3D su volontari di età giovanile offre un insieme complesso di dati che possono distinguere sottili differenze negli ideali estetici nelle diverse culture.

Poco si sa su come gli eventi della vita e i fattori dello stile di vita influenzino l'estetica del seno.

Seguire una popolazione con scansioni 3D di età superiore a 5, 10 e 15 anni consentirà di correlare le valutazioni estetiche con eventi della vita come gravidanza, parto, allattamento e fattori dello stile di vita come il fumo.

Lo studio migliorerà la comprensione dell'estetica del seno in generale, nelle diverse culture e in relazione agli eventi della vita e ai fattori dello stile di vita. Non sono stati precedentemente eseguiti studi simili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Identificare i fattori estetici che contribuiscono alla bellezza complessiva e all'estetica del seno.

Individuare proporzioni e misure del seno esteticamente più gradevole e anche del seno meno accattivante. Ciò fornirà una linea guida e una mappa per il chirurgo del seno ricostruttivo su cosa mirare e cosa evitare nel processo di ricostruzione del seno.

Identificare le differenze culturali nella percezione della bellezza.

Obiettivi della parte longitudinale dello studio:

Identificare i fattori dello stile di vita e degli eventi della vita che influenzano in modo indipendente la progressione delle valutazioni estetiche e delle misurazioni 3D del seno nell'arco di 5, 10 e 15 anni.

Per identificare le tendenze e le differenze nelle valutazioni estetiche delle stesse scansioni 3D nel tempo.

Raccolta dati:

Ai controlli iniziali e successivi dello studio sarà condotto un breve colloquio con il paziente per ottenere le seguenti informazioni:

Dati demografici del soggetto:

Età, Razza, Storia medica precedente, Numero di parti, Allattamento al seno - quanti bambini - quanti mesi per bambino, Interventi al seno, Interventi alla parete toracica, Peso, Altezza, Taglia del reggiseno, Uso del reggiseno sportivo - sempre - durante sport - raramente - mai, Fumo, alcool, Occupazione, Attività fisica

Le misure del seno saranno ottenute mediante scansione 3D.

La valutazione delle scansioni 3D sarà effettuata da otto squadre assegnate:

10 chirurghi plastici dalla Scandinavia, 10 chirurghi plastici dal Texas, 10 infermieri scandinavi senza formazione formale in chirurgia estetica o plastica, 10 infermieri e/o assistenti medici dagli Stati Uniti senza formazione formale in chirurgia estetica o plastica, 10 studenti di medicina dal Texas, 10 studenti di medicina dalla Scandinavia, 10 Studenti Infermieri dal Texas, 10 Studenti Infermieri dalla Scandinavia

Le scansioni 3D saranno valutate esteticamente da valutatori indipendenti su una scala da 1 a 5. Il piano di divisione verticale e il piano di divisione orizzontale come definito da Tepper et al (8) in mammometria saranno utilizzati per suddividere il seno in unità estetiche.

Si otterrà una valutazione separata per ogni seno:

Polo inferiore 1-5, Polo superiore 1-5, Polo mediale 1-5, Polo laterale 1-5, Posizione capezzolo 1-5, Colore areola 1-5, Dimensione areola 1-5, Posizione impronta seno, Punteggio complessivo

Inoltre entrambi i seni insieme saranno valutati per quanto riguarda:

Distanza intermammaria/schisi mammaria, simmetria, punteggio bilaterale complessivo

Archivio dati:

I dati saranno conservati per 16 anni. I dati verranno archiviati in un computer protetto da password con protezione firewall. I dati saranno conservati in una cassaforte chiusa a chiave.

Statistiche:

Useremo statistiche descrittive come la media e la deviazione standard. Possono verificarsi varie analisi di sottogruppi: le variabili continue verranno confrontate utilizzando il test T dei due campioni e le variabili parametriche verranno confrontate utilizzando l'analisi del chi quadrato o il test esatto di Fischer. Verranno utilizzati modelli di regressione univariata e multivariata per analizzare i fattori confondenti.

I calcoli statistici saranno eseguiti in Norvegia presso il Dipartimento di statistica del Rikshospitalet di Oslo e/o in collaborazione con il MD Anderson Cancer Center in Texas, USA.

Il sistema di valutazione per l'estetica sarà testato per l'affidabilità. Dieci valutatori valuteranno 30 delle stesse scansioni 3D due volte con un intervallo di 2 settimane.

Calcolo del numero necessario di donne partecipanti (n) determinato in collaborazione con il Dipartimento di Statistica dell'Università di Oslo:

Nel presente studio verrà confrontato un punteggio medio di "punteggio complessivo seno bilaterale" in 10 chirurghi plastici/infermieri americani (Gruppo 1, 3, 5, 7) e 10 scandinavi/norvegesi (Gruppo 2, 4, 6, 8) studenti di medicina/studenti di infermieristica. Definiamo una differenza di punteggio media del "punteggio complessivo del seno bilaterale" di almeno 0,5 come una differenza di significatività statistica. La significatività sarà definita come p = 0.05. Per eseguire un calcolo di potenza abbiamo bisogno di una stima della deviazione standard (DS) del punteggio del "punteggio complessivo del seno bilaterale" all'interno di ciascun gruppo. Tuttavia tali stime non sono disponibili in letteratura. Useremo quindi la seguente procedura per calcolare (n):

Passaggio 1: Includere 10 donne e misurare il punteggio medio sul "punteggio complessivo del seno bilaterale" per ciascun chirurgo plastico. Quindi calcola SD per ciascuno dei punteggi medi in ciascun gruppo. Quindi utilizzeremo queste stime di SD in un calcolo di potenza e calcoleremo la (n) associata a una potenza di prova dell'80% secondo Sandvik.

La nostra stima preliminare della potenza è di 150 pazienti. Il numero piuttosto elevato è dovuto ai potenziali tassi di abbandono per il braccio longitudinale dello studio.

Organizzazione:

Ricercatore principale e autore concettuale: LJ Sandberg Telemark Hospital Trust, Dipartimento di Chirurgia Plastica, Norvegia

Collaboratori:

Autore senior: JC Selber MD Anderson Cancer Center, USA Altri autori in ordine casuale: G Reece MD Anderson Cancer Center, USA; K Kloster Jensen Telemark Hospital Trust Dipartimento di Chirurgia Plastica; T Bernklev Telemark Hospital Trust, Dipartimento di Ricerca, Norvegia; L Sandvik Oslo University, Dipartimento di Statistica, Norvegia; G Gunnarson Telemark Hospital Trust, Dipartimento di Chirurgia Plastica, Norvegia; E Berg Telemark Hospital Trust, Dipartimento di Chirurgia Plastica, Norvegia; K Tønseth, Ospedale Universitario di Oslo, Dipartimento di Chirurgia Plastica, Norvegia; HP Gullestad, Ospedale Universitario di Oslo, Dipartimento di Chirurgia Plastica, Norvegia; M Halle Dipartimento di Chirurgia Plastica, Karolinska Institute Sweden; Å Edsander Nord Dipartimento di Chirurgia Plastica, Karolinska Institute Sweden; A Höckerstedt Dipartimento di Chirurgia Plastica, Università di Helsinki, Finlandia; S Kauhanen Dipartimento di Chirurgia Plastica, Università di Helsinki, Finlandia; E Holm Hansen University Norvegia sudorientale, Norvegia; Karin Berntsen University Norvegia sud-orientale, Norvegia; Dipartimento di Statistica di Chirurgia Plastica presso il MD Anderson Cancer Center, USA; Dipartimento di Statistica dell'Università di Oslo, Norvegia

Canfield Inc / Skintech non sono partner attivi nel progetto, solo partner che forniscono tecnologia e supporto. Il nome del sistema 3D Vectra verrà utilizzato nel documento per descrivere scientificamente lo studio. Canfield Inc sarà menzionata nella sezione Metodo dello studio come contributo allo studio e qualsiasi conflitto di interessi sarà divulgato in tutte le presentazioni e pubblicazioni. Non sono stati ricevuti fondi da Canfield Inc. Canfield Inc ha consentito l'uso della telecamera Vectra 3D nello studio senza alcuna richiesta o addebito.

Importanza clinica:

Le misure estetiche sono alla base di tutte le procedure di chirurgia plastica del seno e questo studio avrà una grande influenza su tutte le procedure di chirurgia plastica del seno, in particolare la ricostruzione del seno. Determinare una differenza tra le valutazioni estetiche nelle diverse culture sottolineerebbe ulteriormente il concetto di "bellezza che giace negli occhi di chi guarda" e che i concetti di bellezza devono essere adattati all'individuo e non viceversa. La bellezza non è una misura rigorosa, ma una gamma di misure e proporzioni adattate al singolo soggetto. L'uso della scansione 3D è una nuova tecnica che offre documentazione di qualità superiore e analisi preoperatoria. Lo studio definirà ulteriormente la scansione 3D come un nuovo standard per le valutazioni estetiche del seno.

Nel follow-up a lungo termine verrebbero rivelati i fattori che influenzano le valutazioni estetiche nel tempo (invecchiamento del seno), come il fumo. Ciò potrebbe inoltre consentire ai pazienti di compiere scelte di stile di vita promuovendo l'estetica del seno e, si spera, la salute in generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvegia, NO-3710
        • Sykehuset Telemark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si baserà su volontarie di età compresa tra 18 e 35 anni di tutte le razze. Questa fascia di età comprende la prima e la tarda giovinezza. Consente inoltre il follow-up sequenziale. Sono state escluse dallo studio le pazienti con trattamento per carcinoma mammario, asportazione di masse non maligne, traumi, ustioni o diagnosi dermatologiche che interessano la mammella. I soggetti con chirurgia estetica potranno partecipare allo studio. I volontari saranno reclutati dal personale infermieristico del Telemark Health Trust, studenti infermieristici dell'Università della Norvegia sudorientale a Porsgrunn Norvegia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio si baserà su volontarie di età compresa tra i 18 ei 35 anni di tutte le origini etniche.

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse dallo studio le pazienti con trattamento di tumore al seno, asportazione di masse non maligne, traumi, ustioni o diagnosi dermatologiche che interessano la mammella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti volontari di sesso femminile
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni. La scansione del seno 3D verrà eseguita e seguita per 15 anni. Non verranno eseguiti interventi terapeutici.
Test diagnostico: Valutazione estetica Scansione mammaria 3D
Scansione del seno Vectra TM - Canfield Inc. Scansione fotografica digitale 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio estetico del seno in Scandinavia
Lasso di tempo: 5 anni

Utilizzando un sistema di valutazione sviluppato da Sandberg e Selber per questo progetto, ogni singolo seno (destro e sinistro) verrà valutato in base agli aspetti estetici. Il valutatore assegnerà un punteggio che va da 1 minimo a 5 massimo. I parametri valutati saranno la dimensione del seno, la larghezza del seno, l'altezza del seno, la posizione del seno, la posizione del capezzolo, la forma del capezzolo, il colore del capezzolo e la forma del seno.

Il punteggio sarà la misura del risultato per l'estetica più piacevole.
5 anni
Misure del seno in centimetri e gradi in Scandinavia
Lasso di tempo: 5 anni

Verranno misurati il ​​seno con il punteggio più alto e quello con il punteggio più basso. Misure anatomiche del seno tra punti fiduciari, come la distanza del capezzolo e della tacca sternale in centimetri. Misura anche gli angoli tra la linea mediana e la posizione del capezzolo misurata in gradi. Anche misure di curvature in gradi e vettori. Le misure saranno eseguite digitalmente sulle scansioni 3D ottenute dal sistema Vectra per la scansione 3D utilizzando il software sviluppato da Canfield Inc.

Questo sarà il risultato misurato in centimetri, gradi e proporzioni.
5 anni
Punteggio estetico del seno negli Stati Uniti
Lasso di tempo: 5 anni

Utilizzando un sistema di valutazione sviluppato da Sandberg e Selber per questo progetto, ogni singolo seno (destro e sinistro) verrà valutato in base agli aspetti estetici. Il valutatore assegnerà un punteggio che va da 1 minimo a 5 massimo. I parametri valutati saranno la dimensione del seno, la larghezza del seno, l'altezza del seno, la posizione del seno, la posizione del capezzolo, la forma del capezzolo, il colore del capezzolo e la forma del seno.

Il punteggio sarà la misura del risultato per l'estetica più piacevole negli Stati Uniti.
5 anni
Misure del seno in centimetri e gradi negli Stati Uniti
Lasso di tempo: 5 anni

Verranno misurati il ​​seno con il punteggio più alto e quello con il punteggio più basso. Misure anatomiche del seno tra punti fiduciari, come la distanza del capezzolo e della tacca sternale in centimetri. Misura anche gli angoli tra la linea mediana e la posizione del capezzolo misurata in gradi. Anche misure di curvature in gradi e vettori. Le misure saranno eseguite digitalmente sulle scansioni 3D ottenute dal sistema Vectra per la scansione 3D utilizzando il software sviluppato da Canfield Inc.

Questa sarà la misura del risultato in centimetri, gradi e proporzioni per USA.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il seno misura in centimetri e cambia di grado a 5 anni
Lasso di tempo: 10 anni

Verranno misurati i seni con il punteggio più alto. Misure anatomiche del seno tra punti fiduciari, come la distanza del capezzolo e della tacca sternale in centimetri. Misura anche gli angoli tra la linea mediana e la posizione del capezzolo misurata in gradi. Anche misure di curvature in gradi e vettori. Le misure saranno eseguite digitalmente sulle scansioni 3D ottenute dal sistema Vectra per la scansione 3D utilizzando il software sviluppato da Canfield Inc.

Questa sarà la misura del risultato in centimetri, gradi e proporzioni per rilevare il cambiamento dopo 5 anni.
10 anni
Il seno misura in centimetri e cambia di grado a 10 anni
Lasso di tempo: 15 anni

Verranno misurati i seni con il punteggio più alto. Misure anatomiche del seno tra punti fiduciari, come la distanza del capezzolo e della tacca sternale in centimetri. Misura anche gli angoli tra la linea mediana e la posizione del capezzolo misurata in gradi. Anche misure di curvature in gradi e vettori. Le misure saranno eseguite digitalmente sulle scansioni 3D ottenute dal sistema Vectra per la scansione 3D utilizzando il software sviluppato da Canfield Inc.

Questa sarà la misura del risultato in centimetri, gradi e proporzioni per rilevare il cambiamento dopo 10 anni.
15 anni
Il seno misura in centimetri e cambia di grado a 15 anni
Lasso di tempo: 16 anni

Verranno misurati i seni con il punteggio più alto. Misure anatomiche del seno tra punti fiduciari, come la distanza del capezzolo e della tacca sternale in centimetri. Misura anche gli angoli tra la linea mediana e la posizione del capezzolo misurata in gradi. Anche misure di curvature in gradi e vettori. Le misure saranno eseguite digitalmente sulle scansioni 3D ottenute dal sistema Vectra per la scansione 3D utilizzando il software sviluppato da Canfield Inc.

Questa sarà la misura del risultato in centimetri, gradi e proporzioni per rilevare il cambiamento dopo 15 anni.
16 anni
Variazione del punteggio estetico del seno a 5 anni
Lasso di tempo: 10 anni

Utilizzando un sistema di valutazione sviluppato da Sandberg e Selber per questo progetto, ogni singolo seno (destro e sinistro) verrà valutato in base agli aspetti estetici. Il valutatore assegnerà un punteggio che va da 1 minimo a 5 massimo. I parametri valutati saranno la dimensione del seno, la larghezza del seno, l'altezza del seno, la posizione del seno, la posizione del capezzolo, la forma del capezzolo, il colore del capezzolo e la forma del seno.

Il punteggio sarà la misura del risultato per il cambiamento di estetica nell'arco di 5 anni.
10 anni
Variazione del punteggio estetico del seno a 10 anni
Lasso di tempo: 15 anni

Utilizzando un sistema di valutazione sviluppato da Sandberg e Selber per questo progetto, ogni singolo seno (destro e sinistro) verrà valutato in base agli aspetti estetici. Il valutatore assegnerà un punteggio che va da 1 minimo a 5 massimo. I parametri valutati saranno la dimensione del seno, la larghezza del seno, l'altezza del seno, la posizione del seno, la posizione del capezzolo, la forma del capezzolo, il colore del capezzolo e la forma del seno.

Il punteggio sarà la misura del risultato per il cambiamento dell'estetica nell'arco di 10 anni.
15 anni
Variazione del punteggio estetico del seno a 15 anni
Lasso di tempo: 16 anni

Utilizzando un sistema di valutazione sviluppato da Sandberg e Selber per questo progetto, ogni singolo seno (destro e sinistro) verrà valutato in base agli aspetti estetici. Il valutatore assegnerà un punteggio che va da 1 minimo a 5 massimo. I parametri valutati saranno la dimensione del seno, la larghezza del seno, l'altezza del seno, la posizione del seno, la posizione del capezzolo, la forma del capezzolo, il colore del capezzolo e la forma del seno.

Il punteggio sarà la misura del risultato per il cambiamento dell'estetica nell'arco di 15 anni.
16 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University of Helsinki
University College of Southeast Norway
Skintech A/S
Canfield Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44059 / 3 / MSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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