Estética da Mama por Medidas Tridimensionais

Objetivos do estudo:

Identificar fatores estéticos que contribuem para a beleza e estética geral da mama.

Identificar proporções e medidas da mama esteticamente mais agradável e também da mama menos atraente. Isso fornecerá uma diretriz e um mapa para o cirurgião de mama reconstrutivo sobre o que buscar e o que evitar no processo de reconstrução da mama.

Identificar diferenças culturais na percepção da beleza.

Objetivos para a parte longitudinal do estudo:

Identificar fatores de estilo de vida e eventos de vida que influenciam independentemente a progressão das avaliações cosméticas e medições 3D da mama ao longo de 5, 10 e 15 anos.

Identificar tendências e diferenças nas classificações estéticas das mesmas digitalizações 3D ao longo do tempo.

Coleção de dados:

No controle inicial e em todos os controles seguintes do estudo, uma breve entrevista com o paciente será realizada para obter as seguintes informações:

Dados demográficos do assunto:

Idade, raça, histórico médico anterior, número de partos, amamentação - quantos filhos - quantos meses por criança, cirurgias da mama, cirurgias da parede torácica, peso, altura, tamanho do sutiã, uso de sutiã esportivo - sempre - durante esportes - raramente - nunca, Tabagismo, álcool, Ocupação, Atividade física

As medidas da mama serão obtidas por escaneamento 3D.

A classificação das varreduras 3D será realizada por oito equipes designadas:

10 cirurgiões plásticos da Escandinávia, 10 cirurgiões plásticos do Texas, 10 enfermeiros escandinavos sem treinamento formal em estética ou cirurgia plástica, 10 enfermeiros e/ou assistentes médicos dos EUA sem treinamento formal em estética ou cirurgia plástica, 10 estudantes de medicina do Texas, 10 estudantes de medicina da Escandinávia, 10 estudantes de enfermagem do Texas, 10 estudantes de enfermagem da Escandinávia

As digitalizações 3D serão avaliadas esteticamente por avaliadores independentes em uma escala de 1 a 5. O plano de divisão vertical e o plano de divisão horizontal definidos por Tepper et al (8) em mamometria serão utilizados para subdividir a mama em unidades estéticas.

Uma classificação separada será obtida para cada mama:

Pólo inferior 1-5, Pólo superior 1-5, Pólo medial 1-5, Pólo lateral 1-5, Posição do mamilo 1-5, Cor da aréola 1-5, Tamanho da aréola 1-5, Posição da pegada da mama, Pontuação geral

Também os dois seios juntos serão pontuados em relação a:

Distância intermamária/fenda mamária, simetria, pontuação global bilateral

Armazenamento de dados:

Os dados serão armazenados por 16 anos. Os dados serão armazenados em um computador protegido por senha com proteção de firewall. Os dados serão armazenados em um cofre trancado.

Estatisticas:

Usaremos estatísticas descritivas, como média e desvio padrão. Várias análises de subgrupo podem ocorrer - as variáveis ​​contínuas serão comparadas usando o teste T de duas amostras e as variáveis ​​paramétricas serão comparadas usando a análise do qui-quadrado ou o teste exato de Fischer. Modelos de regressão univariada e multivariada serão usados ​​para analisar fatores de confusão.

Os cálculos estatísticos serão realizados na Noruega no Departamento de Estatística do Rikshospitalet Oslo e/ou em colaboração com o MD Anderson Cancer Center no Texas, EUA.

O sistema de classificação para estética será testado quanto à confiabilidade. Dez avaliadores avaliarão 30 das mesmas digitalizações 3D duas vezes com um intervalo de 2 semanas.

Cálculo do número necessário de mulheres participantes (n), conforme determinado em colaboração com o Departamento de Estatística da Universidade de Oslo:

No presente estudo, uma pontuação média de "pontuação geral das mamas bilaterais" será comparada em 10 americanas (Grupo 1, 3, 5, 7) e 10 escandinavas/norueguesas (Grupo 2, 4, 6, 8) estudantes de medicina/enfermagem. Definimos uma diferença de pontuação média de "pontuação geral das mamas bilaterais" de pelo menos 0,5 como uma diferença de significância estatística. A significância será definida como p = 0,05. Para realizar um cálculo de poder, precisamos de uma estimativa do desvio padrão (DP) da pontuação da "pontuação geral das mamas bilaterais" dentro de cada grupo. No entanto, tais estimativas não estão disponíveis na literatura. Portanto, usaremos o seguinte procedimento para calcular (n):

Etapa 1: Incluir 10 mulheres e medir a pontuação média na "pontuação geral das mamas bilaterais" para cada cirurgião plástico. Em seguida, calcule SD para cada uma das pontuações médias em cada grupo. Em seguida, usaremos essas estimativas de SD em um cálculo de poder e calcularemos o (n) associado a um poder de teste de 80% conforme Sandvik.

Nossa estimativa preliminar de poder é de 150 pacientes. O número um tanto elevado deve-se a potenciais taxas de abandono para o braço longitudinal do estudo.

Organização:

Investigador Principal e Autor Conceitual: LJ Sandberg Telemark Hospital Trust, Departamento de Cirurgia Plástica, Noruega

Colaboradores:

Autor sênior: JC Selber MD Anderson Cancer Center, EUA Outros autores em ordem aleatória: G Reece MD Anderson Cancer Center, EUA; Kloster Jensen Telemark Hospital Trust Departamento de Cirurgia Plástica; T Bernklev Telemark Hospital Trust, Departamento de Pesquisa, Noruega; L Sandvik Oslo University, Departamento de Estatística, Noruega; G Gunnarson Telemark Hospital Trust, Departamento de Cirurgia Plástica, Noruega; E Berg Telemark Hospital Trust, Departamento de Cirurgia Plástica, Noruega; K Tønseth, Oslo University Hospital, Departamento de Cirurgia Plástica, Noruega; HP Gullestad, Oslo University Hospital, Departamento de Cirurgia Plástica, Noruega; M Halle Departamento de Cirurgia Plástica, Karolinska Institute Sweden; Å Edsander Nord Departamento de Cirurgia Plástica, Karolinska Institute Sweden; A Höckerstedt Departamento de Cirurgia Plástica, Universidade de Helsinque, Finlândia; S Kauhanen Departamento de Cirurgia Plástica, Universidade de Helsinque, Finlândia; Universidade E Holm Hansen Sudeste da Noruega, Noruega; Karin Berntsen University Southeast Norway, Noruega; Departamento de Estatística de Cirurgia Plástica do MD Anderson Cancer Center, EUA; Departamento de Estatística da Universidade de Oslo, Noruega

Canfield Inc / Skintech não são parceiros ativos no projeto, apenas parceiros que fornecem tecnologia e suporte. O nome do sistema 3D Vectra será usado no artigo para descrever cientificamente o estudo. A Canfield Inc será mencionada na seção Método do estudo como contribuinte para o estudo e quaisquer conflitos de interesses serão divulgados em todas e quaisquer apresentações e publicações. Nenhum dinheiro foi recebido da Canfield Inc. A Canfield Inc permitiu o uso da câmera Vectra 3D no estudo sem quaisquer exigências ou cobranças.

Importância clínica:

As medidas estéticas são a base de todos os procedimentos de cirurgia plástica da mama e este estudo terá uma grande influência em todos os procedimentos de cirurgia plástica da mama - particularmente a reconstrução da mama. Determinar uma diferença entre classificações estéticas em diferentes culturas enfatizaria ainda mais o conceito de "beleza que está nos olhos de quem vê" e que os conceitos de beleza devem ser adaptados ao indivíduo e não o contrário. A beleza não é uma medida estrita, mas uma gama de medidas e proporções adaptadas ao sujeito individual. O uso da digitalização 3D é uma nova técnica que oferece documentação de qualidade superior e análise pré-operatória. O estudo definirá ainda mais a digitalização 3D como um novo padrão para avaliações estéticas da mama.

No acompanhamento a longo prazo, os fatores que afetam as avaliações estéticas ao longo do tempo (envelhecimento da mama), como o tabagismo, seriam revelados. Isso poderia permitir que as escolhas de estilo de vida sejam feitas por pacientes, promovendo a estética da mama e, com sorte, a saúde em geral.