HCV遺伝子型4の治療におけるエルバスビル/グラゾプレビルの8週間 (ELEGANT-4)
未治療、非肝硬変、HCV GT4 感染患者における 8 週間のエルバスビル/グラゾプレビル固定用量併用療法の有効性: 単一施設、単一アーム、非盲検、第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
C 型肝炎の治療は、直接作用型抗ウイルス剤「DAA」の開発により、ここ数年で大幅な進歩を遂げました。 2013 年以来、HCV の治療用に多くの DAA が承認されており、優れた有効性と安全性プロファイルを備えています。 患者を大規模に治療する際の主なハードルは、現在の治療レジメンの高コストです。 複数のアプローチが提案されていますが、その中には、標準的な 12 週間のレジメンではなく、6 ～ 8 週間の短縮された治療レジメンがあります。 治療を短縮する戦略は、コストを 33% から 50% 削減するのに役立ちます。 したがって、より多くの患者が治療を受けられるようになります。
Zepatier は、NS5A 阻害剤である Elbasvir (EBR) と、強力な NS3/4A 阻害剤である Grazoprevir (GZR) の組み合わせ薬です。 この研究は、2 つの主な問題に対処するために提案されています。 まず、未治療で肝硬変ではなく、HCV に単感染している患者を対象に、ゼパティエの短縮コース (標準の 12 週間ではなく 8 週間) の安全性と有効性に関する情報を収集します。 第二に、このコースがサウジアラビアで最も一般的な遺伝子型であるHCV遺伝子型4の標準レジメンと同様の臨床転帰をもたらすかどうかを調査すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11525
- King Fahad Medical City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- HCV 遺伝子型 4 に慢性的に感染しています。
- 治療ナイーブ。
- 進行した線維症はありません。 肝硬変の臨床的、放射線学的および実験的徴候の欠如、および肝生検または一過性エラストグラフィによる線維症の段階（Metavir F2）またはそれ以下と一致する線維症の評価によって定義されます。
- 介入の終了後、6 か月間国外に出る予定はありません。
除外基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない。
- 進行した線維症 (Metavir F3) または肝硬変 (Metavir F4)。
- HIVまたはHBVの同時感染
- 臓器移植レシピエント。
- 末端臓器症状を伴う2型または3型クリオグロブリン血症。
- 蛋白尿、ネフローゼ症候群、膜性増殖性糸球体腎炎
- 病気を伝染させるリスクが高い患者（透析患者、投獄された個人、および静脈内薬物乱用者）。
- リバプール大学の薬物相互作用データベースで定義されているように、エルバスビルまたはグラゾプレビルとの主要な相互作用があり、中止したり、他の代替薬に置き換えたりすることができない薬物の使用。
- 妊娠。
- 肝細胞がんの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
エルバスビル、グラゾプレビル 50-100Mg 経口錠
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エルバスビル 50 mg とグラゾプレビル 100 mg の固定用量の組み合わせを 1 回の経口錠剤で 8 週間毎日服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了後 12 週間での持続的なウイルス学的反応 (SVR-12)。
時間枠：介入終了後12週間。
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介入終了後12週間でウイルスRNAが検出レベルを下回っています。 （検出可能性のために20 IU / mLのカットオフでポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって評価されたC型肝炎ウイルス量。） |
介入終了後12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了後 4 週間でのウイルス学的反応の持続 (SVR-4)。
時間枠：介入終了後4週間。
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介入終了後4週間で、C型肝炎ウイルスRNAが検出レベルを下回っています。
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介入終了後4週間。
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深刻な治療関連の有害事象。
時間枠：介入初日から介入終了後4週目の終わりまで。
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一般的な用語基準（CTCAE 4.03）に基づく重篤な治療関連の有害事象、または追跡期間中の死亡を伴う患者の数。
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介入初日から介入終了後4週目の終わりまで。
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生活の質の変化: 肝炎の生活の質アンケート (HQLQ)
時間枠：生活の質の評価は 3 回にわたって行われます。 1つ目はベースライン時（治療開始時）、2つ目は治療中/治療終了時、最後は治療終了後12週間です
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この結果を評価するために、「肝炎の生活の質に関するアンケート」（HQLQ）と呼ばれる自記式アンケートが使用されます。 HQLQ は 7 つのドメインで構成されています。身体的要素と精神的要素 (それぞれ PCS と MCS)、自己評価された健康移行項目 (SET)、および 4 つの肝炎関連項目。 後者には、一般的な健康障害 (HD)、心理的幸福 (PWB)、肝炎特有の機能制限 (HLIM)、および肝炎特有の健康被害 (HHD) のサブスケールが含まれます。 各コンポーネント/スケールの数値が高いほど、より良い結果を表します (例: 身体的、感情的、心理的機能が向上し、これらの面での制限がほとんどまたはまったくない)。 ただし、自己評価された移行項目のスコアが高いほど、好ましくない結果が得られます。 これらの評価は 3 回行われます。 1回目は治療開始時、2回目は治療中/終了時、3回目は治療終了から12週間後に行います。 |
生活の質の評価は 3 回にわたって行われます。 1つ目はベースライン時（治療開始時）、2つ目は治療中/治療終了時、最後は治療終了後12週間です
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Serfaty L, Zeuzem S, Vierling JM, et al. High efficacy of the combination HCV regimen grazoprevir and elbasvir for 8 or 12 weeks with or without ribavirin in treatment-naive, noncirrhotic HCV GT1b-infected patients: an integrated analysis. Program and abstracts of the 2015 Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; November 13-17, 2015; San Francisco, California. Abstract 701.
- STREAGER Interim Analysis: High Rate of SVR With 8 Weeks of Elbasvir/Grazoprevir in Treatment-Naive Patients With Genotype 1b HCV Infection and F0-F2 Fibrosis; 2017 Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; Washington DC; Posted online October 27, 2017.
- Lawitz E, Poordad F, Gutierrez JA, Wells JT, Landaverde CE, Evans B, Howe A, Huang HC, Li JJ, Hwang P, Dutko FJ, Robertson M, Wahl J, Barr E, Haber B. Short-duration treatment with elbasvir/grazoprevir and sofosbuvir for hepatitis C: A randomized trial. Hepatology. 2017 Feb;65(2):439-450. doi: 10.1002/hep.28877. Epub 2016 Dec 19.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
- AlEid A, Al Balkhi A, Qutub A, Abbarh S, AlLehibi A, Almtawa A, Al Otaibi N, AlGhamdi A, AlGhamdi A, Alamr A, Ahmad S, Al Sayari K, Al Ibrahim B, AlKhathlan A. The efficacy of Elbasvir/Grazoprevir fixed-dose combination for 8 weeks in HCV treatment and health-related quality of life (HRQoL) in treatment-naive, non-cirrhotic, genotype 4-infected patients (ELEGANT-4): A single-center, single-arm, open-label, phase 3 trial. Saudi J Gastroenterol. 2022 May-Jun;28(3):225-232. doi: 10.4103/sjg.sjg_374_21.
便利なリンク
- C-WORTHY trial
- Short-duration treatment with elbasvir/grazoprevir and sofosbuvir for hepatitis C: A randomized trial. Hepatology. 2017 Feb;65(2):439-450. doi: 10.1002/hep.28877. Epub 2016 Dec 19.
- Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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