Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acht weken Elbasvir/Grazoprevir bij de behandeling van HCV-genotype 4 (ELEGANT-4)

18 november 2020 bijgewerkt door: Ahmad A AlEid, MD, King Fahad Medical City

De werkzaamheid van Elbasvir/Grazoprevir vaste-dosiscombinatie gedurende 8 weken bij nog niet eerder behandelde, niet-cirrotische, met HCV GT4 geïnfecteerde patiënten: een single-center, single-arm, open-label, fase III-onderzoek

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een dagelijkse, vaste dosis, kuurcombinatie van 8 weken van Elbasvir/Grazoprevir bij nog niet eerder behandelde, niet-cirrotische patiënten die mono-geïnfecteerd zijn met hepatitis C, genotype 4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van hepatitis C heeft de afgelopen jaren aanzienlijke vooruitgang geboekt met de ontwikkeling van direct werkende antivirale middelen "DAA's". Sinds 2013 zijn veel DAA's goedgekeurd voor de behandeling van HCV met uitstekende werkzaamheids- en veiligheidsprofielen. De grootste hindernis bij het op grote schaal behandelen van patiënten zijn de hoge kosten van de huidige behandelingsregimes. Er zijn meerdere benaderingen voorgesteld, waaronder een verkort behandelingsschema van 6 tot 8 weken in plaats van het standaardschema van 12 weken. De strategie om de behandeling te verkorten zal helpen om de kosten met 33% tot 50% te verlagen. Het zal dus de beschikbaarheid van de behandeling voor meer patiënten vergroten.

Zepatier is een combinatie van Elbasvir (EBR), een NS5A-remmer, en Grazoprevir (GZR), een krachtige NS3/4A-remmer. Deze studie wordt voorgesteld om twee belangrijke kwesties aan te pakken. Ten eerste, het verzamelen van informatie over de veiligheid en werkzaamheid van een verkorte kuur met zepatier (8 weken in plaats van de standaard 12 weken) bij patiënten die niet eerder zijn behandeld, geen cirrose hebben en mono-geïnfecteerd zijn met HCV. Ten tweede, om te onderzoeken of deze cursus vergelijkbare klinische resultaten geeft als het standaardregime bij HCV-genotype 4, het meest voorkomende genotype in Saoedi-Arabië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • King Fahad Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar.
  2. Chronisch geïnfecteerd met HCV genotype 4.
  3. Behandeling naïef.
  4. Geen vergevorderde fibrose. Gedefinieerd door de afwezigheid van klinische, radiologische en laboratoriumsymptomen van cirrose, en fibrosebeoordeling consistent met fibrosestadium (Metavir F2) of minder door leverbiopsie of voorbijgaande elastografie.
  5. Zal naar verwachting zes maanden na het einde van de interventie het land niet verlaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Gevorderde fibrose (Metavir F3) of cirrose (Metavir F4).
  3. HIV of HBV co-infectie
  4. Ontvangers van orgaantransplantaties.
  5. Type 2 of 3 cryoglobulinemie met manifestaties van eindorganen.
  6. Proteïnurie, nefrotisch syndroom of membranoproliferatieve glomerulonefritis
  7. Patiënten met een hoger risico op overdracht van de ziekte (dialysepatiënten, gedetineerden en intraveneuze drugsgebruikers).
  8. Het gebruik van medicatie die belangrijke interacties heeft met Elbasvir of Grazoprevir, zoals gedefinieerd door de geneesmiddeleninteractiedatabase van de Universiteit van Liverpool, en die niet kan worden stopgezet of vervangen door andere alternatieven.
  9. Zwangerschap.
  10. Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg orale tablet
Geneesmiddel: Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg orale tablet
Dagelijkse combinatie van Elbasvir 50 mg en Grazoprevir 100 mg in een enkele orale tablet gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Elbasvir / Grazoprevir orale tablet (Zepatier)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de interventie (SVR-12).
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de interventie.

Viraal RNA onder het detectieniveau 12 weken na het einde van de interventie.

(Hepatitis C-virusbelasting geëvalueerd door polymerasekettingreactie (PCR) met een grenswaarde van 20 IE/ml voor detecteerbaarheid.)
12 weken na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 4 weken na het einde van de interventie (SVR-4).
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de interventie.
Hepatitis C-viraal RNA onder het detectieniveau 4 weken na het einde van de interventie.
4 weken na het einde van de interventie.
Ernstige en behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventiedag tot het einde van week 4 nadat de interventie is beëindigd.
Aantal patiënten met ernstige en behandelingsgerelateerde bijwerkingen op basis van de algemene terminologiecriteria (CTCAE 4.03), of overlijden tijdens de follow-upperiode.
Vanaf de eerste interventiedag tot het einde van week 4 nadat de interventie is beëindigd.
Veranderingen in de kwaliteit van leven: Hepatitis Quality of Life Questionnaire (HQLQ)
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt driemaal geëvalueerd. De eerste is bij aanvang van de behandeling (bij aanvang van de behandeling), de tweede is tijdens de behandeling/aan het einde van de behandeling en de laatste is 12 weken na het einde van de behandeling

Om dit resultaat te beoordelen, zal een zelf-toegediende vragenlijst, de "Hepatitis Quality of Life Questionnaire" (HQLQ) genaamd, worden gebruikt. De HQLQ bestaat uit 7 domeinen; de fysieke en mentale componenten (respectievelijk PCS en MCS), een zelfgeëvalueerd gezondheidstransitie-item (SET) en vier hepatitis-gerelateerde items. Deze laatste omvatten de subschalen algemene gezondheidsklachten (HD), psychisch welbevinden (PWB), hepatitis-specifieke functionele beperkingen (HLIM) en hepatitis-specifieke gezondheidsklachten (HHD). Hogere getallen op elke component/schaal vertegenwoordigen betere resultaten (bijv. beter fysiek, emotioneel en psychologisch functioneren, en weinig tot geen beperkingen in deze aspecten). Hogere scores op het zelfgeëvalueerde overgangsitem vertegenwoordigen echter minder gunstige resultaten.

Deze beoordelingen vinden plaats over drie gelegenheden. De eerste is bij aanvang van de behandeling, de tweede tijdens/aan het einde van de behandeling en de laatste 12 weken na het einde van de behandeling.
De kwaliteit van leven wordt driemaal geëvalueerd. De eerste is bij aanvang van de behandeling (bij aanvang van de behandeling), de tweede is tijdens de behandeling/aan het einde van de behandeling en de laatste is 12 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Fahad Medical City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren