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Oito semanas de Elbasvir/Grazoprevir no tratamento do genótipo 4 do VHC (ELEGANT-4)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Ahmad A AlEid, MD, King Fahad Medical City

A Eficácia da Combinação de Dose Fixa de Elbasvir/Grazoprevir por 8 Semanas em Pacientes Infectados com VHC GT4, Não Cirróticos, Não-Cirróticos: Um Estudo de Fase III de Centro Único, Braço Único, Rótulo Aberto

Avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação diária de dose fixa de 8 semanas de Elbasvir/Grazoprevir em pacientes virgens de tratamento, não cirróticos monoinfectados com hepatite C, genótipo 4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da hepatite C passou por avanços significativos nos últimos anos com o desenvolvimento dos antivirais de ação direta "DAAs". Desde 2013, muitos DAAs foram aprovados para o tratamento do HCV com excelentes perfis de eficácia e segurança. O maior obstáculo no tratamento de pacientes em larga escala é o alto custo dos regimes de tratamento atuais. Múltiplas abordagens foram propostas, entre elas, um regime de tratamento encurtado de 6 a 8 semanas, em vez do regime padrão de 12 semanas. A estratégia de abreviar o tratamento ajudará a reduzir o custo em 33% a 50%. Assim, aumentará a disponibilidade do tratamento para mais pacientes.

Zepatier é um medicamento combinado de Elbasvir (EBR), um inibidor de NS5A, e Grazoprevir (GZR), um potente inibidor de NS3/4A. Este estudo está sendo proposto para abordar duas questões principais. Em primeiro lugar, coletando informações sobre a segurança e eficácia de um curso mais curto de zepatier (8 semanas em vez das 12 semanas padrão) em pacientes virgens de tratamento, não cirróticos e monoinfectados com HCV. Em segundo lugar, para investigar se este curso fornece resultados clínicos semelhantes ao regime padrão no VHC-genótipo 4, que é o genótipo mais comum na Arábia Saudita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos.
  2. Infectado cronicamente pelo genótipo 4 do HCV.
  3. Tratamento ingênuo.
  4. Sem fibrose avançada. Definida pela ausência de sinais clínicos, radiológicos e laboratoriais de cirrose e avaliação de fibrose consistente com estágio de fibrose (Metavir F2) ou menos por biópsia hepática ou elastografia transitória.
  5. Não se espera deixar o país por seis meses após o fim da intervenção.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer um consentimento informado para participar do estudo.
  2. Fibrose avançada (Metavir F3) ou cirrose (Metavir F4).
  3. Coinfecção por HIV ou HBV
  4. Receptores de transplante de órgãos.
  5. Crioglobulinemia tipo 2 ou 3 com manifestações em órgãos-alvo.
  6. Proteinúria, síndrome nefrótica ou glomerulonefrite membranoproliferativa
  7. Pacientes com maior risco de transmissão da doença (pacientes em diálise, encarcerados e usuários de drogas intravenosas).
  8. O uso de qualquer medicamento que tenha interações importantes com Elbasvir ou Grazoprevir, conforme definido pelo banco de dados de interações medicamentosas da Universidade de Liverpool, e não pode ser descontinuado ou substituído por outras alternativas.
  9. Gravidez.
  10. Histórico de carcinoma hepatocelular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Elbasvir, Grazoprevir 50-100Mg Comprimido Oral
Medicamento: Elbasvir, Grazoprevir 50-100Mg Comprimido Oral
Combinação de dose fixa diária de Elbasvir 50 mg e Grazoprevir 100 mg administrado em um único comprimido oral por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Elbasvir / Grazoprevir Comprimido Oral (Zepatier)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada 12 semanas após o final da intervenção (SVR-12).
Prazo: Às 12 semanas após o fim da intervenção.

RNA viral abaixo do nível de detecção em 12 semanas após o término da intervenção.

(Carga viral da hepatite C avaliada por reação em cadeia da polimerase (PCR) com um corte de 20 UI/mL para detectabilidade.)
Às 12 semanas após o fim da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada 4 semanas após o fim da intervenção (SVR-4).
Prazo: Às 4 semanas após o fim da intervenção.
ARN viral da hepatite C abaixo do nível de detecção às 4 semanas após o fim da intervenção.
Às 4 semanas após o fim da intervenção.
Eventos adversos graves e relacionados ao tratamento.
Prazo: Desde o primeiro dia de intervenção até o final da 4ª semana após o término da intervenção.
Número de pacientes com eventos adversos graves e relacionados ao tratamento com base nos critérios de terminologia comum (CTCAE 4.03) ou morte durante o período de acompanhamento.
Desde o primeiro dia de intervenção até o final da 4ª semana após o término da intervenção.
Alterações na qualidade de vida: Questionário de Qualidade de Vida em Hepatite (HQLQ)
Prazo: As avaliações de qualidade de vida serão realizadas em três ocasiões. A primeira será na linha de base (no início do tratamento), a segunda será durante o tratamento/no final do tratamento e a última será 12 semanas após o término do tratamento

Para avaliar esse desfecho, será utilizado um questionário autoaplicável denominado "Hepatitis Quality of Life Questionnaire" (HQLQ). O HQLQ é composto por 7 domínios; os componentes físicos e mentais (PCS e MCS, respectivamente), um item de transição de saúde autoavaliado (SET) e quatro itens relacionados à hepatite. As últimas incluem subescalas de sofrimento geral de saúde (HD), bem-estar psicológico (PWB), limitações funcionais específicas de hepatite (HLIM) e subescalas de sofrimento de saúde específico de hepatite (HHD). Números mais altos em cada componente/escala representam melhores resultados (por exemplo, melhor funcionamento físico, emocional e psicológico e pouca ou nenhuma limitação nesses aspectos). Pontuações mais altas no item de transição autoavaliado, entretanto, representam resultados menos favoráveis.

Essas avaliações ocorrerão em três ocasiões. A primeira será no início do tratamento, a segunda será durante/no final do tratamento e a última ocorrerá 12 semanas após o término do tratamento.
As avaliações de qualidade de vida serão realizadas em três ocasiões. A primeira será na linha de base (no início do tratamento), a segunda será durante o tratamento/no final do tratamento e a última será 12 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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King Fahad Medical City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C Crônica

Ensaios clínicos em Elbasvir, Grazoprevir 50-100Mg Comprimido Oral

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