Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osm týdnů Elbasvir/Grazoprevir v léčbě HCV genotypu 4 (ELEGANT-4)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Ahmad A AlEid, MD, King Fahad Medical City

Účinnost fixní kombinace elbasviru/grazopreviru po dobu 8 týdnů u dosud neléčených, necirhotických pacientů infikovaných HCV GT4: jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze III

Zhodnotit bezpečnost a účinnost denní fixní dávky, 8týdenní kúry kombinace Elbasvir/Grazoprevir u dosud neléčených necirhotických pacientů, kteří jsou monoinfikovaní hepatitidou C, genotyp 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba hepatitidy C prošla v posledních několika letech významným pokrokem díky vývoji přímo působících antivirotik "DAA". Od roku 2013 bylo pro léčbu HCV schváleno mnoho DAA s vynikajícím profilem účinnosti a bezpečnosti. Hlavní překážkou při léčbě pacientů ve velkém měřítku jsou vysoké náklady na současné léčebné režimy. Bylo navrženo několik přístupů, mezi nimi zkrácený léčebný režim na 6 až 8 týdnů spíše než standardní 12týdenní režim. Strategie zkrácení léčby pomůže snížit náklady o 33 % až 50 %. Zvýší tak dostupnost léčby pro více pacientů.

Zepatier je kombinovaný lék Elbasvir (EBR), inhibitor NS5A, a Grazoprevir (GZR), silný inhibitor NS3/4A. Tato studie je navržena k řešení dvou hlavních problémů. Za prvé, shromažďování informací o bezpečnosti a účinnosti zkrácené léčby zepatierem (8 týdnů namísto standardních 12 týdnů) u pacientů, kteří dosud neléčili, nemají cirhózu a jsou monoinfikovaní HCV. Za druhé, abychom zjistili, zda tento kurz poskytuje podobné klinické výsledky jako standardní režim u HCV-genotypu 4, což je nejběžnější genotyp v Saúdské Arábii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Chronicky infikován HCV genotypem 4.
  3. Léčba naivní.
  4. Žádná pokročilá fibróza. Definováno absencí klinických, radiologických a laboratorních známek cirhózy a stanovením fibrózy v souladu se stadiem fibrózy (Metavir F2) nebo nižším pomocí jaterní biopsie nebo přechodné elastografie.
  5. Neočekává se, že zemi opustí šest měsíců po skončení intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Pokročilá fibróza (Metavir F3) nebo cirhóza (Metavir F4).
  3. koinfekce HIV nebo HBV
  4. Příjemci transplantovaných orgánů.
  5. Kryoglobulinémie typu 2 nebo 3 s projevy na koncových orgánech.
  6. Proteinurie, nefrotický syndrom nebo membranoproliferativní glomerulonefritida
  7. Pacienti s vyšším rizikem přenosu onemocnění (pacienti na dialýze, věznění a nitrožilní uživatelé drog).
  8. Užívání jakéhokoli léku, který má významné interakce s Elbasvirem nebo Grazoprevirem, jak je definováno v databázi lékových interakcí University of Liverpool, a nelze jej přerušit nebo nahradit jinými alternativami.
  9. Těhotenství.
  10. Historie hepatocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno
Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg perorální tableta
Lék: Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg perorální tableta
Denní fixní kombinace Elbasviru 50 mg a Grazopreviru 100 mg podávaná v jedné perorální tabletě po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Elbasvir / Grazoprevir perorální tableta (Zepatier)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení intervence (SVR-12).
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence.

Virová RNA pod úrovní detekce 12 týdnů po ukončení intervence.

(Virová zátěž hepatitidy C hodnocená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) s limitem 20 IU/ml pro detekovatelnost.)
12 týdnů po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď 4 týdny po ukončení intervence (SVR-4).
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence.
RNA viru hepatitidy C pod úrovní detekce 4 týdny po ukončení intervence.
4 týdny po ukončení intervence.
Závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: Od prvního dne zásahu do konce 4. týdne po ukončení zásahu.
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky as léčbou souvisejícími na základě společných terminologických kritérií (CTCAE 4.03) nebo úmrtí během období sledování.
Od prvního dne zásahu do konce 4. týdne po ukončení zásahu.
Změny v kvalitě života: Hepatitis Quality of Life Questionnaire (HQLQ)
Časové okno: Hodnocení kvality života bude probíhat třikrát. První bude na začátku (při zahájení léčby), druhý bude během léčby/na konci léčby a poslední bude 12 týdnů po ukončení léčby

K posouzení tohoto výsledku bude použit dotazník s názvem „Dotazník kvality života pro hepatitidu“ (HQLQ), který si sami zadají. HQLQ se skládá ze 7 domén; fyzická a mentální složka (PCS a MCS, v tomto pořadí), autoevaluovaná položka přechodu na zdraví (SET) a čtyři položky související s hepatitidou. Mezi posledně jmenované patří dílčí škály obecné zdravotní tísně (HD), psychická pohoda (PWB), funkční omezení specifická pro hepatitidu (HLIM) a zdravotní tíseň specifická pro hepatitidu (HHD). Vyšší čísla na každé složce/škále představují lepší výsledky (např. lepší fyzické, emocionální a psychologické fungování a malá nebo žádná omezení v těchto aspektech). Vyšší skóre u položky sebehodnocení přechodu však představuje méně příznivé výsledky.

Tato hodnocení budou probíhat třikrát. První bude při zahájení léčby, druhá bude během/na konci léčby a poslední proběhne 12 týdnů po ukončení léčby.
Hodnocení kvality života bude probíhat třikrát. První bude na začátku (při zahájení léčby), druhý bude během léčby/na konci léčby a poslední bude 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Fahad Medical City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit