HCV 유전자형 4형의 치료에서 엘바스비르/그라조프레비르의 8주 치료 (ELEGANT-4)
치료 경험이 없는 비간경변증 HCV GT4 감염 환자에서 8주 동안 엘바스비르/그라조프레비르 고정 용량 조합의 효능: 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 3상 시험
연구 개요
상세 설명
C형 간염의 치료는 직접 작용하는 항바이러스제 "DAA"의 개발로 지난 몇 년 동안 상당한 발전을 이루었습니다. 2013년부터 많은 DAA가 우수한 효능 및 안전성 프로파일로 HCV 치료용으로 승인되었습니다. 대규모 환자 치료의 주요 장애물은 현재 치료 요법의 높은 비용입니다. 기존의 12주 요법이 아닌 6주에서 8주로 단축된 치료 요법 등 다양한 접근법이 제시되고 있다. 치료를 단축하는 전략은 비용을 33%에서 50%까지 줄이는 데 도움이 됩니다. 따라서 더 많은 환자에게 치료 가능성을 높일 것입니다.
제파티어는 NS5A 억제제인 엘바스비르(EBR)와 강력한 NS3/4A 억제제인 그라조프레비르(GZR)의 복합제다. 이 연구는 두 가지 주요 문제를 해결하기 위해 제안되고 있습니다. 첫째, 치료 경험이 없고 간경변이 없으며 HCV 단일 감염 환자에서 제파티에 단축 과정(표준 12주 대신 8주)의 안전성 및 효능에 대한 정보를 수집합니다. 둘째, 이 과정이 사우디아라비아에서 가장 흔한 유전자형인 HCV-유전자형 4형에서 표준 요법과 유사한 임상 결과를 제공하는지 조사한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- HCV 유전자형 4형에 만성적으로 감염됨.
- 순진한 치료.
- 진행된 섬유증이 없습니다. 간 생검 또는 일시적인 탄성 조영술에 의해 간경화의 임상적, 방사선학적 및 검사실 징후 및 섬유증 단계(Metavir F2) 이하와 일치하는 섬유증 평가의 부재로 정의됩니다.
- 개입 종료 후 6개월 동안 출국하지 않을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 진행성 섬유증(Metavir F3) 또는 간경화(Metavir F4).
- HIV 또는 HBV 동시 감염
- 장기 이식 수혜자.
- 말단 장기 징후가 있는 2형 또는 3형 한랭글로불린혈증.
- 단백뇨, 신증후군 또는 막증식성 사구체신염
- 질병 전파 위험이 높은 환자(투석 환자, 수감자, 정맥주사 약물 남용자).
- University of Liverpool 약물 상호작용 데이터베이스에서 정의한 바와 같이 Elbasvir 또는 Grazoprevir와 주요 상호작용이 있고 중단하거나 다른 대안으로 대체할 수 없는 약물의 사용.
- 임신.
- 간세포 암종의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
Elbasvir, Grazoprevir 50-100Mg 경구 정제
|
엘바스비르 50 mg과 그라조프레비르 100 mg의 고정 용량 복합제를 8주간 단일 경구 정제로 매일 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 종료 후 12주째 지속된 바이러스 반응(SVR-12).
기간: 개입 종료 후 12주.
|
개입 종료 후 12주에 검출 수준 이하의 바이러스 RNA. (검출 가능성을 위해 20 IU/mL의 컷오프로 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 평가된 C형 간염 바이러스 양.) |
개입 종료 후 12주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 종료 후 4주째 지속된 바이러스 반응(SVR-4).
기간: 개입 종료 후 4주.
|
중재 종료 후 4주째 검출 수준 미만인 C형 간염 바이러스 RNA.
|
개입 종료 후 4주.
|
|
심각하고 치료와 관련된 부작용.
기간: 개입 첫날부터 개입 종료 후 4주가 끝날 때까지.
|
일반 용어 기준(CTCAE 4.03)에 근거한 중증 및 치료 관련 부작용이 있거나 추적 관찰 기간 동안 사망한 환자 수.
|
개입 첫날부터 개입 종료 후 4주가 끝날 때까지.
|
|
삶의 질의 변화: 간염 삶의 질 설문지(HQLQ)
기간: 삶의 질 평가는 세 차례에 걸쳐 이루어집니다. 첫 번째는 기준선(치료 시작 시), 두 번째는 치료 중/치료 종료 시, 마지막은 치료 종료 후 12주입니다.
|
이 결과를 평가하기 위해 "간염 삶의 질 설문지"(HQLQ)라고 하는 자가 관리 설문지가 사용됩니다. HQLQ는 7개의 도메인으로 구성됩니다. 신체적 및 정신적 구성요소(각각 PCS 및 MCS), 자체 평가 건강 전환 항목(SET) 및 4개의 간염 관련 항목. 후자는 일반적인 건강 고통(HD), 심리적 웰빙(PWB), 간염 특정 기능 제한(HLIM) 및 간염 특정 건강 고통(HHD) 하위 척도를 포함합니다. 각 구성 요소/척도의 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(예: 신체적, 정서적 및 심리적 기능이 향상되고 이러한 측면에서 제한이 거의 없음). 그러나 자체 평가 전환 항목의 점수가 높을수록 덜 호의적인 결과를 나타냅니다. 이러한 평가는 세 차례에 걸쳐 이루어집니다. 첫 번째는 치료 시작 시, 두 번째는 치료 중/치료 종료 시, 마지막은 치료 종료 후 12주 후에 발생합니다. |
삶의 질 평가는 세 차례에 걸쳐 이루어집니다. 첫 번째는 기준선(치료 시작 시), 두 번째는 치료 중/치료 종료 시, 마지막은 치료 종료 후 12주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Serfaty L, Zeuzem S, Vierling JM, et al. High efficacy of the combination HCV regimen grazoprevir and elbasvir for 8 or 12 weeks with or without ribavirin in treatment-naive, noncirrhotic HCV GT1b-infected patients: an integrated analysis. Program and abstracts of the 2015 Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; November 13-17, 2015; San Francisco, California. Abstract 701.
- STREAGER Interim Analysis: High Rate of SVR With 8 Weeks of Elbasvir/Grazoprevir in Treatment-Naive Patients With Genotype 1b HCV Infection and F0-F2 Fibrosis; 2017 Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; Washington DC; Posted online October 27, 2017.
- Lawitz E, Poordad F, Gutierrez JA, Wells JT, Landaverde CE, Evans B, Howe A, Huang HC, Li JJ, Hwang P, Dutko FJ, Robertson M, Wahl J, Barr E, Haber B. Short-duration treatment with elbasvir/grazoprevir and sofosbuvir for hepatitis C: A randomized trial. Hepatology. 2017 Feb;65(2):439-450. doi: 10.1002/hep.28877. Epub 2016 Dec 19.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
- AlEid A, Al Balkhi A, Qutub A, Abbarh S, AlLehibi A, Almtawa A, Al Otaibi N, AlGhamdi A, AlGhamdi A, Alamr A, Ahmad S, Al Sayari K, Al Ibrahim B, AlKhathlan A. The efficacy of Elbasvir/Grazoprevir fixed-dose combination for 8 weeks in HCV treatment and health-related quality of life (HRQoL) in treatment-naive, non-cirrhotic, genotype 4-infected patients (ELEGANT-4): A single-center, single-arm, open-label, phase 3 trial. Saudi J Gastroenterol. 2022 May-Jun;28(3):225-232. doi: 10.4103/sjg.sjg_374_21.
유용한 링크
- C-WORTHY trial
- Short-duration treatment with elbasvir/grazoprevir and sofosbuvir for hepatitis C: A randomized trial. Hepatology. 2017 Feb;65(2):439-450. doi: 10.1002/hep.28877. Epub 2016 Dec 19.
- Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .