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Huit semaines d'Elbasvir/Grazoprevir dans le traitement du VHC de génotype 4 (ELEGANT-4)

18 novembre 2020 mis à jour par: Ahmad A AlEid, MD, King Fahad Medical City

L'efficacité de l'association à dose fixe d'elbasvir/grazoprevir pendant 8 semaines chez des patients infectés par le VHC GT4, naïfs de traitement, non cirrhotiques : un essai de phase III monocentrique, à groupe unique et ouvert

Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une association quotidienne à dose fixe d'Elbasvir/Grazoprevir pendant 8 semaines chez des patients non cirrhotiques naïfs de traitement et mono-infectés par l'hépatite C de génotype 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de l'hépatite C a connu des avancées significatives ces dernières années avec le développement des antiviraux à action directe « AAD ». Depuis 2013, de nombreux AAD ont été approuvés pour le traitement du VHC avec d'excellents profils d'efficacité et d'innocuité. Le principal obstacle au traitement des patients à grande échelle est le coût élevé des schémas thérapeutiques actuels. Plusieurs approches ont été proposées, parmi lesquelles un schéma thérapeutique raccourci de 6 à 8 semaines plutôt que le schéma standard de 12 semaines. La stratégie de raccourcir le traitement aidera à réduire le coût de 33% à 50%. Ainsi, cela augmentera la disponibilité du traitement pour un plus grand nombre de patients.

Zepatier est une combinaison médicamenteuse d'Elbasvir (EBR), un inhibiteur de la NS5A, et de Grazoprevir (GZR), un puissant inhibiteur de la NS3/4A. Cette étude est proposée pour répondre à deux questions principales. Premièrement, collecter des informations sur la sécurité et l'efficacité d'une cure raccourcie de zepatier (8 semaines au lieu des 12 semaines standard) chez les patients naïfs de traitement, non cirrhotiques et mono-infectés par le VHC. Deuxièmement, pour déterminer si ce cours fournit des résultats cliniques similaires au régime standard du VHC de génotype 4, qui est le génotype le plus courant en Arabie saoudite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans.
  2. Chroniquement infecté par le génotype 4 du VHC.
  3. Traitement naïf.
  4. Pas de fibrose avancée. Défini par l'absence de signes cliniques, radiologiques et biologiques de cirrhose, et l'évaluation de la fibrose compatible avec le stade de fibrose (Metavir F2) ou moins par biopsie hépatique ou élastographie transitoire.
  5. Ne devrait pas quitter le pays pendant six mois après la fin de l'intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Fibrose avancée (Metavir F3) ou cirrhose (Metavir F4).
  3. Co-infection VIH ou VHB
  4. Receveurs de greffes d'organes.
  5. Cryoglobulinémie de type 2 ou 3 avec manifestations d'organes cibles.
  6. Protéinurie, syndrome néphrotique ou glomérulonéphrite membranoproliférative
  7. Patients présentant un risque plus élevé de transmission de la maladie (patients dialysés, personnes incarcérées et toxicomanes par voie intraveineuse).
  8. L'utilisation de tout médicament qui a des interactions majeures avec Elbasvir ou Grazoprevir tel que défini par la base de données sur les interactions médicamenteuses de l'Université de Liverpool, et ne peut être interrompue ou remplacée par d'autres alternatives.
  9. Grossesse.
  10. Antécédents de carcinome hépatocellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Elbasvir, Grazoprevir 50-100Mg Comprimé oral
Médicament: Elbasvir, Grazoprevir 50-100Mg Comprimé oral
Association quotidienne à dose fixe d'Elbasvir 50 mg et de Grazoprevir 100 mg administrée en un seul comprimé oral pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Elbasvir / Grazoprevir Comprimé Oral (Zepatier)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue à 12 semaines après la fin de l'intervention (RVS-12).
Délai: A 12 semaines après la fin de l'intervention.

ARN viral sous le niveau de détection à 12 semaines après la fin de l'intervention.

(Charge virale de l'hépatite C évaluée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec un seuil de détection de 20 UI/mL.)
A 12 semaines après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue à 4 semaines après la fin de l'intervention (RVS-4).
Délai: A 4 semaines après la fin de l'intervention.
ARN viral de l'hépatite C sous le niveau de détection à 4 semaines après la fin de l'intervention.
A 4 semaines après la fin de l'intervention.
Événements indésirables graves et liés au traitement.
Délai: Du premier jour d'intervention jusqu'à la fin de la semaine 4 après la fin de l'intervention.
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et liés au traitement selon les critères de terminologie communs (CTCAE 4.03), ou décès au cours de la période de suivi.
Du premier jour d'intervention jusqu'à la fin de la semaine 4 après la fin de l'intervention.
Modifications de la qualité de vie : Questionnaire sur la qualité de vie de l'hépatite (HQLQ)
Délai: Des évaluations de la qualité de vie auront lieu à trois reprises. Le premier sera au départ (au début du traitement), le second pendant le traitement/à la fin du traitement et le dernier 12 semaines après la fin du traitement

Pour évaluer ce résultat, un questionnaire auto-administré appelé "Hepatitis Quality of Life Questionnaire" (HQLQ) sera utilisé. Le HQLQ est composé de 7 domaines ; les composantes physiques et mentales (PCS et MCS, respectivement), un élément d'auto-évaluation de la transition de la santé (SET) et quatre éléments liés à l'hépatite. Ces dernières comprennent la détresse de santé générale (HD), le bien-être psychologique (PWB), les limitations fonctionnelles spécifiques à l'hépatite (HLIM) et les sous-échelles de détresse de santé spécifique à l'hépatite (HHD). Des nombres plus élevés sur chaque composante/échelle représentent de meilleurs résultats (par exemple, un meilleur fonctionnement physique, émotionnel et psychologique, et peu ou pas de limitations dans ces aspects). Cependant, des scores plus élevés à l'item de transition auto-évalué représentent des résultats moins favorables.

Ces évaluations se dérouleront à trois reprises. La première aura lieu au début du traitement, la seconde aura lieu pendant/à la fin du traitement et la dernière aura lieu 12 semaines après la fin du traitement.
Des évaluations de la qualité de vie auront lieu à trois reprises. Le premier sera au départ (au début du traitement), le second pendant le traitement/à la fin du traitement et le dernier 12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Fahad Medical City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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