Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiem tygodni Elbasvir/Grazoprevir w leczeniu genotypu 4 HCV (ELEGANT-4)

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ahmad A AlEid, MD, King Fahad Medical City

Skuteczność skojarzenia stałych dawek elbaswiru/grazoprewiru przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, zakażonych HCV GT4: jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy III

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dziennego, ustalonego dawkowania, trwającego 8 tygodni leczenia skojarzonego Elbasvir/Grazoprevir u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, którzy są pojedynczo zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C, genotyp 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C przeszło znaczny postęp w ciągu ostatnich kilku lat wraz z rozwojem bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych „DAA”. Od 2013 roku wiele DAA zostało zatwierdzonych do leczenia HCV o doskonałych profilach skuteczności i bezpieczeństwa. Główną przeszkodą w leczeniu pacjentów na dużą skalę jest wysoki koszt obecnych schematów leczenia. Zaproponowano wiele podejść, między innymi skrócony schemat leczenia trwający od 6 do 8 tygodni zamiast standardowego schematu 12-tygodniowego. Strategia skracania leczenia pomoże obniżyć koszty od 33% do 50%. Tym samym zwiększy dostępność leczenia dla większej liczby pacjentów.

Zepatier jest lekiem złożonym Elbasviru (EBR), inhibitora NS5A i Grazopreviru (GZR), silnego inhibitora NS3/4A. Niniejsze badanie jest proponowane w celu rozwiązania dwóch głównych problemów. Po pierwsze, zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności skróconego kursu zepatiera (8 tygodni zamiast standardowych 12 tygodni) u pacjentów wcześniej nieleczonych, bez marskości wątroby i pojedynczo zakażonych HCV. Po drugie, aby zbadać, czy ten kurs zapewnia podobne wyniki kliniczne do standardowego schematu w HCV-Genotyp 4, który jest najczęstszym genotypem w Arabii Saudyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Przewlekłe zakażenie wirusem HCV genotypu 4.
  3. Leczenie naiwne.
  4. Brak zaawansowanego zwłóknienia. Zdefiniowane przez brak klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych objawów marskości wątroby oraz ocenę zwłóknienia odpowiadającą stadium zwłóknienia (Metavir F2) lub mniej na podstawie biopsji wątroby lub przejściowej elastografii.
  5. Nie przewiduje się opuszczenia kraju przez sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Zaawansowane zwłóknienie (Metavir F3) lub marskość wątroby (Metavir F4).
  3. Koinfekcja HIV lub HBV
  4. Biorcy przeszczepów narządów.
  5. Krioglobulinemia typu 2 lub 3 z objawami narządowymi.
  6. Białkomocz, zespół nerczycowy lub błoniastorozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych
  7. Pacjenci z wyższym ryzykiem przeniesienia choroby (pacjenci dializowani, osoby uwięzione i osoby nadużywające narkotyków dożylnie).
  8. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który wchodzi w poważne interakcje z Elbasvirem lub Grazoprevirem zgodnie z definicją bazy danych interakcji leków Uniwersytetu w Liverpoolu i nie można go przerwać ani zastąpić innymi lekami alternatywnymi.
  9. Ciąża.
  10. Historia raka wątrobowokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg Tabletka doustna
Lek: Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg Tabletka doustna
Codzienna, stała dawka kombinacji Elbasviru 50 mg i Grazopreviru 100 mg podawana w pojedynczej tabletce doustnej przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Elbasvir / Grazoprevir Tabletka doustna (Zepatier)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia interwencji (SVR-12).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.

Wirusowe RNA poniżej poziomu wykrywalności po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.

(Obciążenie wirusem zapalenia wątroby typu C oceniane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wartością odcięcia 20 IU/ml dla wykrywalności.)
Po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (SVR-4).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od zakończenia interwencji.
RNA wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej poziomu wykrywalności po 4 tygodniach od zakończenia interwencji.
Po 4 tygodniach od zakończenia interwencji.
Poważne i związane z leczeniem zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia interwencji do końca 4 tygodnia po zakończeniu interwencji.
Liczba pacjentów z poważnymi i związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych (CTCAE 4.03) lub zgonów w okresie obserwacji.
Od pierwszego dnia interwencji do końca 4 tygodnia po zakończeniu interwencji.
Zmiany w jakości życia: Kwestionariusz Jakości Życia WZW (HQLQ)
Ramy czasowe: Ocena jakości życia będzie miała miejsce trzykrotnie. Pierwszy będzie na początku leczenia (w momencie rozpoczęcia leczenia), drugi w trakcie leczenia/pod koniec leczenia, a ostatni 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Aby ocenić ten wynik, zostanie wykorzystany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zwany „Kwestionariuszem Jakości Życia Zapalenia Wątroby” (HQLQ). HQLQ składa się z 7 domen; komponenty fizyczne i psychiczne (odpowiednio PCS i MCS), samoocena zmiany stanu zdrowia (SET) oraz cztery pozycje związane z zapaleniem wątroby. Te ostatnie obejmują ogólne problemy zdrowotne (HD), samopoczucie psychiczne (PWB), ograniczenia funkcjonalne specyficzne dla zapalenia wątroby (HLIM) i podskale stresu zdrowotnego specyficznego dla zapalenia wątroby (HHD). Wyższe liczby na każdym składniku/skali oznaczają lepsze wyniki (np. lepsze funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i psychiczne oraz niewielkie lub żadne ograniczenia w tych aspektach). Wyższe wyniki w samodzielnie ocenianej pozycji przejściowej oznaczają jednak mniej korzystne wyniki.

Oceny te będą przeprowadzane trzykrotnie. Pierwszy nastąpi w momencie rozpoczęcia leczenia, drugi w trakcie/pod koniec leczenia, a ostatni 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ocena jakości życia będzie miała miejsce trzykrotnie. Pierwszy będzie na początku leczenia (w momencie rozpoczęcia leczenia), drugi w trakcie leczenia/pod koniec leczenia, a ostatni 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Fahad Medical City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj