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Otto settimane di Elbasvir/Grazoprevir nel trattamento del genotipo 4 dell'HCV (ELEGANT-4)

18 novembre 2020 aggiornato da: Ahmad A AlEid, MD, King Fahad Medical City

L'efficacia della combinazione a dose fissa di Elbasvir/Grazoprevir per 8 settimane in pazienti naïve al trattamento, non cirrotici, con infezione da HCV GT4: uno studio di fase III a centro singolo, a braccio singolo, in aperto

Valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione giornaliera, a dose fissa, di 8 settimane di Elbasvir/Grazoprevir in pazienti naïve al trattamento, non cirrotici, mono-infetti da epatite C, genotipo 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'epatite C ha registrato progressi significativi negli ultimi anni con lo sviluppo di antivirali ad azione diretta "DAA". Dal 2013 sono stati approvati molti DAA per il trattamento dell'HCV con eccellenti profili di efficacia e sicurezza. Il principale ostacolo nel trattamento dei pazienti su larga scala è l'alto costo degli attuali regimi terapeutici. Sono stati proposti molteplici approcci, tra cui un regime di trattamento ridotto da 6 a 8 settimane anziché il regime standard di 12 settimane. La strategia di accorciare il trattamento aiuterà a ridurre i costi dal 33% al 50%. Pertanto, aumenterà la disponibilità del trattamento a più pazienti.

Zepatier è un farmaco combinato di Elbasvir (EBR), un inibitore NS5A, e Grazoprevir (GZR), un potente inibitore NS3/4A. Questo studio si propone di affrontare due problemi principali. In primo luogo, la raccolta di informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di un ciclo abbreviato di zepatier (8 settimane invece delle 12 settimane standard) in pazienti naïve al trattamento, non cirrotici e mono-infetti da HCV. In secondo luogo, per verificare se questo corso fornisce risultati clinici simili al regime standard nel genotipo 4 dell'HCV, che è il genotipo più comune in Arabia Saudita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Infezione cronica da HCV genotipo 4.
  3. Ingenuo al trattamento.
  4. Nessuna fibrosi avanzata. Definito dall'assenza di segni clinici, radiologici e di laboratorio di cirrosi e valutazione della fibrosi coerente con lo stadio della fibrosi (Metavir F2) o meno mediante biopsia epatica o elastografia transitoria.
  5. Non si prevede di lasciare il Paese per sei mesi dopo la fine dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire un consenso informato alla partecipazione allo studio.
  2. Fibrosi avanzata (Metavir F3) o cirrosi (Metavir F4).
  3. Co-infezione da HIV o HBV
  4. Destinatari di trapianto di organi.
  5. Crioglobulinemia di tipo 2 o 3 con manifestazioni d'organo.
  6. Proteinuria, sindrome nefrosica o glomerulonefrite membranoproliferativa
  7. Pazienti con un rischio più elevato di trasmissione della malattia (pazienti in dialisi, individui incarcerati e tossicodipendenti per via endovenosa).
  8. L'uso di qualsiasi farmaco che abbia interazioni importanti con Elbasvir o Grazoprevir come definito dal database delle interazioni farmacologiche dell'Università di Liverpool e non può essere interrotto o sostituito con altre alternative.
  9. Gravidanza.
  10. Storia di carcinoma epatocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg compressa orale
Droga: Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg compressa orale
Combinazione giornaliera a dose fissa di Elbasvir 50 mg e Grazoprevir 100 mg somministrata in un'unica compressa orale per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Compressa orale Elbasvir / Grazoprevir (Zepatier)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (SVR-12).
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la fine dell'intervento.

RNA virale al di sotto del livello di rilevamento a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.

(Carica virale dell'epatite C valutata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) con un cutoff di 20 IU/mL per la rilevabilità.)
A 12 settimane dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta a 4 settimane dopo la fine dell'intervento (SVR-4).
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla fine dell'intervento.
RNA virale dell'epatite C al di sotto del livello di rilevamento a 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
A 4 settimane dalla fine dell'intervento.
Eventi avversi gravi e correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di intervento fino alla fine della settimana 4 dopo il termine dell'intervento.
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e correlati al trattamento in base ai criteri terminologici comuni (CTCAE 4.03) o morte durante il periodo di follow-up.
Dal primo giorno di intervento fino alla fine della settimana 4 dopo il termine dell'intervento.
Cambiamenti nella qualità della vita: Hepatitis Quality of Life Questionnaire (HQLQ)
Lasso di tempo: Le valutazioni della qualità della vita si svolgeranno in tre occasioni. Il primo sarà al basale (all'inizio del trattamento), il secondo sarà durante il trattamento/alla fine del trattamento e l'ultimo sarà 12 settimane dopo la fine del trattamento

Per valutare questo risultato, verrà utilizzato un questionario autosomministrato chiamato "Hepatitis Quality of Life Questionnaire" (HQLQ). L'HQLQ è composto da 7 domini; le componenti fisiche e mentali (PCS e MCS, rispettivamente), un elemento di transizione sanitaria autovalutato (SET) e quattro elementi correlati all'epatite. Questi ultimi includono le sottoscale di disagio generale per la salute (HD), benessere psicologico (PWB), limitazioni funzionali specifiche dell'epatite (HLIM) e disagio per la salute specifico dell'epatite (HHD). Numeri più alti su ogni componente/scala rappresentano risultati migliori (ad esempio, un migliore funzionamento fisico, emotivo e psicologico e limitazioni minime o nulle in questi aspetti). Punteggi più alti sull'elemento di transizione autovalutato, tuttavia, rappresentano risultati meno favorevoli.

Queste valutazioni si svolgeranno in tre occasioni. Il primo sarà all'inizio del trattamento, il secondo durante/entro la fine del trattamento e l'ultimo avrà luogo 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Le valutazioni della qualità della vita si svolgeranno in tre occasioni. Il primo sarà al basale (all'inizio del trattamento), il secondo sarà durante il trattamento/alla fine del trattamento e l'ultimo sarà 12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Fahad Medical City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg compressa orale

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