Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikkoa Elbasvir/Grazoprevir HCV genotyypin 4 hoidossa (ELEGANT-4)

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ahmad A AlEid, MD, King Fahad Medical City

Elbasvir/Grazoprevir kiinteän annoksen yhdistelmän teho 8 viikon ajan hoitoon saamattomilla, ei-kirroosipotilailla, HCV GT4 -tartunnan saaneilla potilailla: yksi keskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen III tutkimus

Päivittäisen kiinteäannoksisen 8 viikon Elbasvir/Grazoprevir-yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joilla on mono-infektio C-hepatiitti, genotyyppi 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C:n hoidossa on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita viime vuosina, kun on kehitetty suoravaikutteisia viruslääkkeitä "DAA". Vuodesta 2013 lähtien monet DAA:t on hyväksytty HCV:n hoitoon, joilla on erinomaiset teho- ja turvallisuusprofiilit. Suurin este potilaiden laajamittaisessa hoidossa on nykyisten hoito-ohjelmien korkeat kustannukset. Useita lähestymistapoja on ehdotettu, muun muassa lyhennettyä 6-8 viikon hoito-ohjelmaa tavanomaisen 12 viikon hoito-ohjelman sijaan. Hoidon lyhentämisstrategia auttaa vähentämään kustannuksia 33–50 prosenttia. Näin ollen se lisää hoidon saatavuutta useammalle potilaille.

Zepatier on yhdistelmälääke, joka koostuu Elbasvirista (EBR), NS5A:n estäjää, ja Grazoprevirista (GZR), joka on voimakas NS3/4A:n estäjä. Tätä tutkimusta ehdotetaan käsittelemään kahta pääasiaa. Ensinnäkin kerätään tietoa lyhennetyn zepatierin (8 viikkoa normaalin 12 viikon sijaan) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla ei ole kirroosia ja joilla on yksi HCV-infektio. Toiseksi tutkia, tarjoaako tämä kurssi samanlaisia ​​kliinisiä tuloksia kuin HCV-genotyypin 4, joka on yleisin genotyyppi Saudi-Arabiassa, standardihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • King Fahad Medical City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. Kroonisesti infektoitunut HCV:n genotyypin 4 kanssa.
  3. Naiivi hoitoon.
  4. Ei edennyt fibroosi. Määritetään maksakirroosin kliinisten, radiologisten ja laboratoriotutkimusten puuttumisen perusteella ja fibroosin arvioinnin perusteella, joka vastaa fibroosivaihetta (Metavir F2) tai vähemmän maksabiopsialla tai ohimenevällä elastografialla.
  5. Ei odoteta lähtevän maasta kuuteen kuukauteen intervention päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  2. Pitkälle edennyt fibroosi (Metavir F3) tai kirroosi (Metavir F4).
  3. HIV- tai HBV-yhteisinfektio
  4. Elinsiirtojen vastaanottajat.
  5. Tyypin 2 tai 3 kryoglobulinemia, johon liittyy ilmentymiä loppuelimessä.
  6. Proteinuria, nefroottinen oireyhtymä tai membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti
  7. Potilaat, joilla on suurempi riski saada tauti (dialyysipotilaat, vangitut henkilöt ja suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjät).
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia Elbasvirin tai Grazoprevirin kanssa Liverpoolin yliopiston lääkevuorovaikutustietokannan määrittelemällä tavalla ja jota ei voida keskeyttää tai korvata muilla vaihtoehdoilla.
  9. Raskaus.
  10. Maksasolusyövän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg oraalinen tabletti
Lääke: Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg oraalinen tabletti
Päivittäinen kiinteän annoksen yhdistelmä Elbasvir 50 mg ja Grazoprevir 100 mg yhtenä tablettina 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Elbasvir / Grazoprevir oraalinen tabletti (Zepatier)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (SVR-12).
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Viruksen RNA havaitsemistason alapuolella 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

(C-hepatiittiviruskuorma on arvioitu polymeraasiketjureaktiolla (PCR), raja-arvolla 20 IU/ml havaittavuutta varten.)
12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (SVR-4).
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Hepatiitti C -viruksen RNA alle havaitsemistason 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Vakavat ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventiopäivästä toimenpiteen päättymisen jälkeisen viikon 4 loppuun.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia yhteisten terminologian kriteerien (CTCAE 4.03) perusteella, tai kuolema seurantajakson aikana.
Ensimmäisestä interventiopäivästä toimenpiteen päättymisen jälkeisen viikon 4 loppuun.
Muutokset elämänlaadussa: hepatiitti elämänlaatukysely (HQLQ)
Aikaikkuna: Elämänlaadun arvioinnit toteutetaan kolme kertaa. Ensimmäinen on lähtötasolla (hoidon alussa), toinen hoidon aikana/hoidon lopussa ja viimeinen 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Tämän tuloksen arvioimiseksi käytetään itsetehtävää kyselylomaketta nimeltä "Hepatitis Quality of Life Questionnaire" (HQLQ). HQLQ koostuu 7 domeenista; fyysiset ja henkiset komponentit (PCS ja MCS, vastaavasti), itsearvioitu terveydentilan siirtymäkohta (SET) ja neljä hepatiittiin liittyvää kohdetta. Jälkimmäisiin kuuluvat yleiset terveyshaitat (HD), psyykkinen hyvinvointi (PWB), hepatiittispesifiset toimintarajoitukset (HLIM) ja hepatiittispesifiset terveyshaitat (HHD). Suuremmat luvut kussakin komponentissa/asteikossa edustavat parempia tuloksia (esim. parempaa fyysistä, emotionaalista ja psyykkistä toimintaa ja vähän tai ei ollenkaan rajoituksia näissä asioissa). Itsearvioinnin siirtymäkohteen korkeammat pisteet edustavat kuitenkin vähemmän suotuisia tuloksia.

Nämä arvioinnit suoritetaan kolme kertaa. Ensimmäinen on hoidon alussa, toinen hoidon aikana/loppuun mennessä ja viimeinen 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaadun arvioinnit toteutetaan kolme kertaa. Ensimmäinen on lähtötasolla (hoidon alussa), toinen hoidon aikana/hoidon lopussa ja viimeinen 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Fahad Medical City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa