Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Otte uger med Elbasvir/Grazoprevir til behandling af HCV genotype 4 (ELEGANT-4)

18. november 2020 opdateret af: Ahmad A AlEid, MD, King Fahad Medical City

Effekten af ​​Elbasvir/Grazoprevir fastdosiskombination i 8 uger i behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske, HCV GT4-inficerede patienter: Et enkelt-center, enkelt-arm, åbent, fase III-forsøg

For at evaluere sikkerheden og effekten af ​​en daglig, fast dosis, 8-ugers forløbskombination af Elbasvir/Grazoprevir til behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske patienter, som er mono-inficeret med hepatitis C, genotype 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​hepatitis C har gennemgået betydelige fremskridt i de sidste par år med udviklingen af ​​direkte virkende antivirale "DAAer". Siden 2013 er mange DAA'er blevet godkendt til behandling af HCV med fremragende effektivitets- og sikkerhedsprofiler. Den største hindring ved behandling af patienter i stor skala er de høje omkostninger ved de nuværende behandlingsregimer. Flere tilgange er blevet foreslået, blandt dem et forkortet behandlingsregime på 6 til 8 uger i stedet for standard 12-ugers regime. Strategien med at forkorte behandlingen vil hjælpe med at reducere omkostningerne med 33% til 50%. Dermed vil det øge tilgængeligheden af ​​behandlingen til flere patienter.

Zepatier er et kombinationslægemiddel af Elbasvir (EBR), en NS5A-hæmmer, og Grazoprevir (GZR), en potent NS3/4A-hæmmer. Denne undersøgelse foreslås for at behandle to hovedspørgsmål. For det første indsamling af information om sikkerheden og effekten af ​​et forkortet forløb med zepatier (8 uger i stedet for standard 12 uger) hos patienter, som er behandlingsnaive, ikke-cirrose og mono-inficerede med HCV. For det andet at undersøge, om dette kursus giver lignende kliniske resultater som standardregimet i HCV-Genotype 4, som er den mest almindelige genotype i Saudi-Arabien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Kronisk inficeret med HCV genotype 4.
  3. Behandlingen er naiv.
  4. Ingen fremskreden fibrose. Defineret ved fraværet af kliniske, radiologiske og laboratoriemæssige tegn på skrumpelever og fibrosevurdering i overensstemmelse med fibrosestadiet (Metavir F2) eller mindre ved leverbiopsi eller forbigående elastografi.
  5. Forventes ikke at forlade landet i seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Avanceret fibrose (Metavir F3) eller skrumpelever (Metavir F4).
  3. HIV eller HBV co-infektion
  4. Organtransplanterede modtagere.
  5. Type 2 eller 3 kryoglobulinæmi med endeorganmanifestationer.
  6. Proteinuri, nefrotisk syndrom eller membranproliferativ glomerulonefritis
  7. Patienter med en højere risiko for at overføre sygdommen (dialysepatienter, fængslede personer og intravenøse stofmisbrugere).
  8. Brugen af ​​enhver medicin, der har større interaktioner med Elbasvir eller Grazoprevir som defineret af University of Liverpools lægemiddelinteraktionsdatabase, og som ikke kan seponeres eller erstattes med andre alternativer.
  9. Graviditet.
  10. Historie om hepatocellulært karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg oral tablet
Medicin: Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg oral tablet
Daglig, fast dosis kombination af Elbasvir 50 mg og Grazoprevir 100 mg givet i en enkelt oral tablet i 8 uger.
Andre navne:
  • Elbasvir / Grazoprevir Oral Tablet (Zepatier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (SVR-12).
Tidsramme: 12 uger efter endt intervention.

Viralt RNA under detektionsniveauet 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen.

(Hepatitis C viral belastning vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR) med en cutoff på 20 IE/ml for påvisning.)
12 uger efter endt intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (SVR-4).
Tidsramme: 4 uger efter endt intervention.
Hepatitis C viralt RNA under detektionsniveauet 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
4 uger efter endt intervention.
Alvorlige og behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra første indsatsdag til slutningen af ​​uge 4 efter at indsatsen er afsluttet.
Antal patienter med alvorlige og behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på de almindelige terminologikriterier (CTCAE 4.03) eller død i opfølgningsperioden.
Fra første indsatsdag til slutningen af ​​uge 4 efter at indsatsen er afsluttet.
Ændringer i livskvaliteten: Hepatitis Quality of Life Questionnaire (HQLQ)
Tidsramme: Livskvalitetsevalueringer vil finde sted over tre lejligheder. Den første vil være ved baseline (ved behandlingsstart), den anden vil være under behandlingen/ved behandlingens afslutning, og den sidste vil være 12 uger efter behandlingens afslutning.

For at vurdere dette resultat vil et selvadministreret spørgeskema kaldet "Hepatitis Quality of Life Questionnaire" (HQLQ) blive brugt. HQLQ er sammensat af 7 domæner; de fysiske og mentale komponenter (hhv. PCS og MCS), et selvevalueret sundhedsovergangselement (SET) og fire hepatitis-relaterede emner. Sidstnævnte omfatter generel helbredsbesvær (HD), psykologisk velvære (PWB), hepatitis-specifikke funktionelle begrænsninger (HLIM) og hepatitis-specifik helbredsbesvær (HHD) sub-skalaer. Højere tal på hver komponent/skala repræsenterer bedre resultater (f.eks. bedre fysisk, følelsesmæssig og psykologisk funktion og få eller ingen begrænsninger i disse aspekter). Højere score på den selvevaluerede overgangspost repræsenterer dog mindre gunstige resultater.

Disse vurderinger vil finde sted over tre lejligheder. Den første vil være ved påbegyndelse af behandlingen, den anden vil være under/ved behandlingens afslutning, og den sidste vil finde sted 12 uger efter behandlingens afslutning.
Livskvalitetsevalueringer vil finde sted over tre lejligheder. Den første vil være ved baseline (ved behandlingsstart), den anden vil være under behandlingen/ved behandlingens afslutning, og den sidste vil være 12 uger efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Fahad Medical City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner