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Acht Wochen Elbasvir/Grazoprevir bei der Behandlung von HCV-Genotyp 4 (ELEGANT-4)

18. November 2020 aktualisiert von: Ahmad A AlEid, MD, King Fahad Medical City

Die Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir Fixdosis-Kombination über 8 Wochen bei behandlungsnaiven, nicht zirrhotischen, HCV-GT4-infizierten Patienten: Eine Single-Center, Single-Arm, Open-Label, Phase-III-Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer täglichen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir mit fester Dosis über 8 Wochen bei behandlungsnaiven Patienten ohne Zirrhose, die mit Hepatitis C, Genotyp 4, monoinfiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Hepatitis C hat in den letzten Jahren mit der Entwicklung von direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) bedeutende Fortschritte gemacht. Seit 2013 wurden viele DAAs für die Behandlung von HCV mit hervorragenden Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen zugelassen. Die größte Hürde bei der Behandlung von Patienten im großen Maßstab sind die hohen Kosten der derzeitigen Behandlungsschemata. Es wurden mehrere Ansätze vorgeschlagen, darunter ein verkürztes Behandlungsschema von 6 bis 8 Wochen anstelle des standardmäßigen 12-Wochen-Schemas. Die Strategie, die Behandlung zu verkürzen, wird dazu beitragen, die Kosten um 33 % bis 50 % zu senken. Dadurch wird die Verfügbarkeit der Behandlung für mehr Patienten erhöht.

Zepatier ist ein Kombinationspräparat aus Elbasvir (EBR), einem NS5A-Inhibitor, und Grazoprevir (GZR), einem potenten NS3/4A-Inhibitor. Diese Studie wird vorgeschlagen, um zwei Hauptprobleme anzugehen. Erstens das Sammeln von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Zepatier-Behandlung (8 Wochen statt der standardmäßigen 12 Wochen) bei Patienten, die behandlungsnaiv, nicht zirrhotisch und mit HCV monoinfiziert sind. Zweitens, um zu untersuchen, ob dieser Kurs ähnliche klinische Ergebnisse liefert wie die Standardtherapie bei HCV-Genotyp 4, dem häufigsten Genotyp in Saudi-Arabien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Chronisch mit HCV-Genotyp 4 infiziert.
  3. Behandlungsnaiv.
  4. Keine fortgeschrittene Fibrose. Definiert durch das Fehlen von klinischen, radiologischen und Laborzeichen einer Zirrhose und Fibrosebeurteilung im Einklang mit dem Fibrosestadium (Metavir F2) oder niedriger durch Leberbiopsie oder transiente Elastographie.
  5. Voraussichtlich sechs Monate nach Ende der Intervention wird das Land nicht verlassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Fortgeschrittene Fibrose (Metavir F3) oder Zirrhose (Metavir F4).
  3. HIV- oder HBV-Koinfektion
  4. Empfänger von Organtransplantationen.
  5. Kryoglobulinämie Typ 2 oder 3 mit Endorganmanifestationen.
  6. Proteinurie, nephrotisches Syndrom oder membranoproliferative Glomerulonephritis
  7. Patienten mit einem höheren Übertragungsrisiko (Dialysepatienten, Inhaftierte und intravenöse Drogenabhängige).
  8. Die Verwendung von Medikamenten, die erhebliche Wechselwirkungen mit Elbasvir oder Grazoprevir aufweisen, wie von der Arzneimittelwechselwirkungsdatenbank der University of Liverpool definiert, und die nicht abgesetzt oder durch andere Alternativen ersetzt werden können.
  9. Schwangerschaft.
  10. Geschichte des hepatozellulären Karzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg Tablette zum Einnehmen
Tägliche Fixdosis-Kombination aus Elbasvir 50 mg und Grazoprevir 100 mg, verabreicht in einer einzigen Tablette zum Einnehmen über 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Elbasvir / Grazoprevir Tablette zum Einnehmen (Zepatier)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Ende der Intervention (SVR-12).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Intervention.

Virale RNA unterhalb der Nachweisgrenze 12 Wochen nach Ende der Intervention.

(Hepatitis-C-Viruslast, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit einem Cutoff von 20 IE/ml für die Nachweisbarkeit.)
12 Wochen nach Ende der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen 4 Wochen nach Ende der Intervention (SVR-4).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Intervention.
Hepatitis-C-Virus-RNA unterhalb der Nachweisgrenze 4 Wochen nach Ende der Intervention.
4 Wochen nach Ende der Intervention.
Schwerwiegende und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Eingriffs bis zum Ende der 4. Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen basierend auf den Kriterien der gemeinsamen Terminologie (CTCAE 4.03) oder Tod während des Nachbeobachtungszeitraums.
Vom ersten Tag des Eingriffs bis zum Ende der 4. Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Veränderungen der Lebensqualität: Hepatitis Quality of Life Questionnaire (HQLQ)
Zeitfenster: Die Bewertung der Lebensqualität findet dreimal statt. Die erste erfolgt zu Studienbeginn (bei Behandlungsbeginn), die zweite während der Behandlung/am Ende der Behandlung und die letzte 12 Wochen nach Behandlungsende

Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wird ein selbst auszufüllender Fragebogen namens „Hepatitis Quality of Life Questionnaire“ (HQLQ) verwendet. Der HQLQ besteht aus 7 Domänen; die körperlichen und geistigen Komponenten (PCS bzw. MCS), ein selbstbewertetes Gesundheitsübergangselement (SET) und vier Hepatitis-bezogene Elemente. Letztere umfassen die Subskalen allgemeine gesundheitliche Belastung (HD), psychisches Wohlbefinden (PWB), hepatitisspezifische funktionelle Einschränkungen (HLIM) und hepatitisspezifische gesundheitliche Belastung (HHD). Höhere Zahlen auf jeder Komponente/Skala stellen bessere Ergebnisse dar (z. B. bessere körperliche, emotionale und psychologische Funktionsfähigkeit und geringe bis keine Einschränkungen in diesen Aspekten). Höhere Werte beim selbstbewerteten Übergangselement stellen jedoch weniger günstige Ergebnisse dar.

Diese Bewertungen finden dreimal statt. Die erste erfolgt zu Beginn der Behandlung, die zweite während/bis zum Ende der Behandlung und die letzte 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Die Bewertung der Lebensqualität findet dreimal statt. Die erste erfolgt zu Studienbeginn (bei Behandlungsbeginn), die zweite während der Behandlung/am Ende der Behandlung und die letzte 12 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Fahad Medical City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Elbasvir, Grazoprevir 50-100 mg Tablette zum Einnehmen

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