Ocho Semanas de Elbasvir/Grazoprevir en el Tratamiento del VHC Genotipo 4 (ELEGANT-4)
La eficacia de la combinación de dosis fija de elbasvir/grazoprevir durante 8 semanas en pacientes infectados con VHC GT4 sin tratamiento previo, no cirróticos: un ensayo de fase III de un solo centro, de un solo brazo, abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la hepatitis C ha experimentado importantes avances en los últimos años con el desarrollo de los antivirales de acción directa "DAA". Desde 2013, se han aprobado muchos AAD para el tratamiento del VHC con excelentes perfiles de eficacia y seguridad. El principal obstáculo en el tratamiento de pacientes a gran escala es el alto costo de los regímenes de tratamiento actuales. Se han propuesto múltiples enfoques, entre ellos, un régimen de tratamiento acortado de 6 a 8 semanas en lugar del régimen estándar de 12 semanas. La estrategia de acortar el tratamiento ayudará a reducir el costo entre un 33% y un 50%. Así, aumentará la disponibilidad del tratamiento a más pacientes.
Zepatier es un fármaco combinado de Elbasvir (EBR), un inhibidor de NS5A, y Grazoprevir (GZR), un potente inhibidor de NS3/4A. Este estudio se propone para abordar dos cuestiones principales. En primer lugar, recopilar información sobre la seguridad y la eficacia de un ciclo acortado de zepatier (8 semanas en lugar de las 12 semanas estándar) en pacientes sin tratamiento previo, no cirróticos y monoinfectados con el VHC. En segundo lugar, investigar si este curso proporciona resultados clínicos similares al régimen estándar en el genotipo 4 del VHC, que es el genotipo más común en Arabia Saudita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Infección crónica por el genotipo 4 del VHC.
- Tratamiento ingenuo.
- Sin fibrosis avanzada. Definido por la ausencia de signos clínicos, radiológicos y de laboratorio de cirrosis, y evaluación de fibrosis consistente con el estadio de fibrosis (Metavir F2) o menos mediante biopsia hepática o elastografía transitoria.
- No se espera que salga del país hasta seis meses después de finalizada la intervención.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de otorgar un consentimiento informado para participar en el estudio.
- Fibrosis avanzada (Metavir F3) o cirrosis (Metavir F4).
- Coinfección por VIH o VHB
- Receptores de trasplantes de órganos.
- Crioglobulinemia tipo 2 o 3 con manifestaciones en órganos diana.
- Proteinuria, síndrome nefrótico o glomerulonefritis membranoproliferativa
- Pacientes con mayor riesgo de transmitir la enfermedad (Pacientes en diálisis, reclusos y drogadictos intravenosos).
- El uso de cualquier medicamento que tenga interacciones importantes con Elbasvir o Grazoprevir según lo definido por la base de datos de interacción de medicamentos de la Universidad de Liverpool, y no puede suspenderse ni reemplazarse con otras alternativas.
- El embarazo.
- Historia del carcinoma hepatocelular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Elbasvir, grazoprevir 50-100 mg tableta oral
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Combinación diaria de dosis fija de Elbasvir 50 mg y Grazoprevir 100 mg administrados en una sola tableta oral durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizada la intervención (SVR-12).
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de finalizada la intervención.
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ARN viral por debajo del nivel de detección a las 12 semanas de finalizada la intervención. (Carga viral de la hepatitis C evaluada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite de detección de 20 UI/mL). |
A las 12 semanas de finalizada la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica sostenida a las 4 semanas de finalizada la intervención (SVR-4).
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de finalizada la intervención.
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ARN viral de hepatitis C por debajo del nivel de detección a las 4 semanas después del final de la intervención.
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A las 4 semanas de finalizada la intervención.
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Eventos adversos graves y relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de intervención hasta el final de la semana 4 después de finalizada la intervención.
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Número de pacientes con eventos adversos graves y relacionados con el tratamiento según los criterios de terminología común (CTCAE 4.03), o muerte durante el período de seguimiento.
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Desde el primer día de intervención hasta el final de la semana 4 después de finalizada la intervención.
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Cambios en la calidad de vida: Hepatitis Quality of Life Questionnaire (HQLQ)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de calidad de vida se llevarán a cabo en tres ocasiones. El primero será al inicio (al inicio del tratamiento), el segundo será durante el tratamiento/al final del tratamiento y el último será 12 semanas después del final del tratamiento.
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Para evaluar este resultado, se utilizará un cuestionario autoadministrado denominado "Cuestionario de calidad de vida contra la hepatitis" (HQLQ). El HQLQ está compuesto por 7 dominios; los componentes físico y mental (PCS y MCS, respectivamente), un ítem de transición de salud autoevaluado (SET) y cuatro ítems relacionados con la hepatitis. Estos últimos incluyen angustia de salud general (HD), bienestar psicológico (PWB), limitaciones funcionales específicas de la hepatitis (HLIM) y subescalas de angustia de salud específica de la hepatitis (HHD). Los números más altos en cada componente/escala representan mejores resultados (p. ej., mejor funcionamiento físico, emocional y psicológico, y poca o ninguna limitación en estos aspectos). Sin embargo, las puntuaciones más altas en el ítem de transición autoevaluado representan resultados menos favorables. Estas evaluaciones se realizarán en tres ocasiones. La primera será al iniciar el tratamiento, la segunda será durante/al final del tratamiento, y la última tendrá lugar 12 semanas después de finalizar el tratamiento. |
Las evaluaciones de calidad de vida se llevarán a cabo en tres ocasiones. El primero será al inicio (al inicio del tratamiento), el segundo será durante el tratamiento/al final del tratamiento y el último será 12 semanas después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serfaty L, Zeuzem S, Vierling JM, et al. High efficacy of the combination HCV regimen grazoprevir and elbasvir for 8 or 12 weeks with or without ribavirin in treatment-naive, noncirrhotic HCV GT1b-infected patients: an integrated analysis. Program and abstracts of the 2015 Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; November 13-17, 2015; San Francisco, California. Abstract 701.
- STREAGER Interim Analysis: High Rate of SVR With 8 Weeks of Elbasvir/Grazoprevir in Treatment-Naive Patients With Genotype 1b HCV Infection and F0-F2 Fibrosis; 2017 Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; Washington DC; Posted online October 27, 2017.
- Lawitz E, Poordad F, Gutierrez JA, Wells JT, Landaverde CE, Evans B, Howe A, Huang HC, Li JJ, Hwang P, Dutko FJ, Robertson M, Wahl J, Barr E, Haber B. Short-duration treatment with elbasvir/grazoprevir and sofosbuvir for hepatitis C: A randomized trial. Hepatology. 2017 Feb;65(2):439-450. doi: 10.1002/hep.28877. Epub 2016 Dec 19.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
- AlEid A, Al Balkhi A, Qutub A, Abbarh S, AlLehibi A, Almtawa A, Al Otaibi N, AlGhamdi A, AlGhamdi A, Alamr A, Ahmad S, Al Sayari K, Al Ibrahim B, AlKhathlan A. The efficacy of Elbasvir/Grazoprevir fixed-dose combination for 8 weeks in HCV treatment and health-related quality of life (HRQoL) in treatment-naive, non-cirrhotic, genotype 4-infected patients (ELEGANT-4): A single-center, single-arm, open-label, phase 3 trial. Saudi J Gastroenterol. 2022 May-Jun;28(3):225-232. doi: 10.4103/sjg.sjg_374_21.
Enlaces Útiles
- C-WORTHY trial
- Short-duration treatment with elbasvir/grazoprevir and sofosbuvir for hepatitis C: A randomized trial. Hepatology. 2017 Feb;65(2):439-450. doi: 10.1002/hep.28877. Epub 2016 Dec 19.
- Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Grazoprevir
Otros números de identificación del estudio
- 18-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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