Восемь недель приема эльбасвира/гразопревира при лечении ВГС генотипа 4 (ELEGANT-4)
Эффективность комбинации элбасвира/гразопревира с фиксированными дозами в течение 8 недель у ранее не получавших лечения, без цирроза, у пациентов, инфицированных HCV GT4: одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование, фаза III
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение гепатита С значительно продвинулось за последние несколько лет благодаря разработке противовирусных препаратов прямого действия «ПППД». С 2013 года многие ПППД были одобрены для лечения ВГС с превосходными профилями эффективности и безопасности. Основным препятствием для лечения пациентов в больших масштабах является высокая стоимость существующих схем лечения. Было предложено несколько подходов, среди которых укороченный режим лечения от 6 до 8 недель, а не стандартный 12-недельный режим. Стратегия сокращения сроков лечения поможет снизить стоимость от 33% до 50%. Таким образом, это повысит доступность лечения для большего числа пациентов.
Zepatier представляет собой комбинированный препарат эльбасвира (EBR), ингибитора NS5A, и гразопревира (GZR), мощного ингибитора NS3/4A. Это исследование предлагается для решения двух основных вопросов. Во-первых, сбор информации о безопасности и эффективности укороченного курса зепатье (8 недель вместо стандартных 12 недель) у пациентов, ранее не получавших лечения, без цирроза печени и с моноинфекцией ВГС. Во-вторых, выяснить, обеспечивает ли этот курс клинические результаты, сходные со стандартной схемой лечения 4-го генотипа ВГС, который является наиболее распространенным генотипом в Саудовской Аравии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Хронически инфицирован ВГС 4 генотипа.
- Наивное лечение.
- Развитого фиброза нет. Определяется отсутствием клинических, рентгенологических и лабораторных признаков цирроза и оценкой фиброза, соответствующей стадии фиброза (Metavir F2) или менее поздней биопсии печени или транзиторной эластографии.
- Не предполагается покидать страну в течение шести месяцев после окончания интервенции.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Прогрессирующий фиброз (Metavir F3) или цирроз печени (Metavir F4).
- Коинфекция ВИЧ или ВГВ
- Реципиенты трансплантата органов.
- Криоглобулинемия 2 или 3 типа с поражением органов-мишеней.
- Протеинурия, нефротический синдром или мембранопролиферативный гломерулонефрит
- Пациенты с повышенным риском передачи заболевания (диализные пациенты, заключенные и лица, злоупотребляющие внутривенными наркотиками).
- Использование любого лекарства, которое в значительной степени взаимодействует с элбасвиром или гразопревиром, как определено в базе данных взаимодействия с лекарственными средствами Университета Ливерпуля, и не может быть прекращено или заменено другими альтернативами.
- Беременность.
- Гепатоцеллюлярная карцинома в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Эльбасвир, Гразопревир 50-100 мг пероральная таблетка
|
Ежедневная комбинация фиксированных доз элбасвира 50 мг и гразопревира 100 мг в виде одной пероральной таблетки в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания вмешательства (УВО-12).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Вирусная РНК ниже уровня обнаружения через 12 недель после окончания вмешательства. (Вирусная нагрузка гепатита С оценивалась с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с порогом детектируемости 20 МЕ/мл.) |
Через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ через 4 недели после окончания вмешательства (УВО-4).
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания вмешательства.
|
РНК вируса гепатита С ниже уровня обнаружения через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Серьезные и связанные с лечением нежелательные явления.
Временное ограничение: С первого дня вмешательства до конца 4-й недели после окончания вмешательства.
|
Количество пациентов с серьезными и связанными с лечением нежелательными явлениями на основе общепринятых критериев терминологии (CTCAE 4.03) или с летальным исходом в течение периода наблюдения.
|
С первого дня вмешательства до конца 4-й недели после окончания вмешательства.
|
|
Изменения в качестве жизни: опросник качества жизни при гепатите (HQLQ)
Временное ограничение: Оценка качества жизни будет проводиться в трех случаях. Первый будет на исходном уровне (в начале лечения), второй будет во время лечения/в конце лечения, а последний будет через 12 недель после окончания лечения.
|
Для оценки этого результата будет использоваться анкета для самостоятельного заполнения под названием «Опросник качества жизни при гепатите» (HQLQ). HQLQ состоит из 7 доменов; физический и психический компоненты (PCS и MCS соответственно), переходный пункт самооценки здоровья (SET) и четыре пункта, связанных с гепатитом. Последние включают подшкалы общего неблагополучия (HD), психологического благополучия (PWB), функциональных ограничений, характерных для гепатита (HLIM), и подшкалы расстройства здоровья, специфичного для гепатита (HHD). Более высокие числа по каждому компоненту/шкале представляют лучшие результаты (например, лучшее физическое, эмоциональное и психологическое функционирование и практически полное отсутствие ограничений в этих аспектах). Однако более высокие баллы по самооценке переходного пункта представляют менее благоприятные результаты. Эти оценки будут проводиться трижды. Первый будет в начале лечения, второй будет во время/к концу лечения, а последний будет иметь место через 12 недель после окончания лечения. |
Оценка качества жизни будет проводиться в трех случаях. Первый будет на исходном уровне (в начале лечения), второй будет во время лечения/в конце лечения, а последний будет через 12 недель после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serfaty L, Zeuzem S, Vierling JM, et al. High efficacy of the combination HCV regimen grazoprevir and elbasvir for 8 or 12 weeks with or without ribavirin in treatment-naive, noncirrhotic HCV GT1b-infected patients: an integrated analysis. Program and abstracts of the 2015 Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; November 13-17, 2015; San Francisco, California. Abstract 701.
- STREAGER Interim Analysis: High Rate of SVR With 8 Weeks of Elbasvir/Grazoprevir in Treatment-Naive Patients With Genotype 1b HCV Infection and F0-F2 Fibrosis; 2017 Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; Washington DC; Posted online October 27, 2017.
- Lawitz E, Poordad F, Gutierrez JA, Wells JT, Landaverde CE, Evans B, Howe A, Huang HC, Li JJ, Hwang P, Dutko FJ, Robertson M, Wahl J, Barr E, Haber B. Short-duration treatment with elbasvir/grazoprevir and sofosbuvir for hepatitis C: A randomized trial. Hepatology. 2017 Feb;65(2):439-450. doi: 10.1002/hep.28877. Epub 2016 Dec 19.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
- AlEid A, Al Balkhi A, Qutub A, Abbarh S, AlLehibi A, Almtawa A, Al Otaibi N, AlGhamdi A, AlGhamdi A, Alamr A, Ahmad S, Al Sayari K, Al Ibrahim B, AlKhathlan A. The efficacy of Elbasvir/Grazoprevir fixed-dose combination for 8 weeks in HCV treatment and health-related quality of life (HRQoL) in treatment-naive, non-cirrhotic, genotype 4-infected patients (ELEGANT-4): A single-center, single-arm, open-label, phase 3 trial. Saudi J Gastroenterol. 2022 May-Jun;28(3):225-232. doi: 10.4103/sjg.sjg_374_21.
Полезные ссылки
- C-WORTHY trial
- Short-duration treatment with elbasvir/grazoprevir and sofosbuvir for hepatitis C: A randomized trial. Hepatology. 2017 Feb;65(2):439-450. doi: 10.1002/hep.28877. Epub 2016 Dec 19.
- Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Гразопревир
Другие идентификационные номера исследования
- 18-226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .